식품의약품안전처 고시 제2015 - 114호

의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정 일부개정고시

1. 개정 이유
품목류 인증 대상을 추가하고 의료기기 경미한 변경사항 대상을 확대하여 절차적 규제 완화 및 합리화 등을 통해 민원편의를 도모하고 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선․보완하려는 것임

2. 주요내용
가. 품목류 인증 대상 추가(안 별표 1)
(1) 품목류 인증대상 품목에 유전자서열검사기 중 NGS(Next Generation Sequencing, 차세대 염기서열분석) 기술을 활용한 제품을 인증대상에 추가
(2) 의료기기 품목류 인증 대상을 추가하여 시장 진입을 신속화하여 유전자분석 및 진단기술 개발에 널리 활용될 것으로 기대
나. 경미한 변경사항 대상 확대 및 예시 문구 명확화(안 별표 3)
(1) 허가받은 의료기기의 허가사항 중 안전성‧유효성과 무관한 사항의 변경허가 절차를 간소화하는 등 허가절차 개선이 필요함
(2) 체외진단분석기용 시약, 의료기기 소프트웨어 등 해당 품목의 특성을 고려하여 경미한 변경사항 예시 16종 신설 및 2종 문구 명확화
(3) 민원처리기간을 단축하여 시장 조기진입에 기여할 수 있을 것으로 기대됨

3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : ｢의료기기법 시행규칙｣ 제5조, 제6조, 제7조, 제9조, 제25조, 제26조, 제27조, 제30조, 제33조, 제38조, 제41조, 제46조, 제47조, ｢첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법｣ 제24조제3항 및 ｢첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법 시행규칙｣ 제5조제6항
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당기관 없음
라. 기 타 : (1) 행정예고(2015.12.3.～2015.12.23)
(2) 규제심사 : 규제신설․강화, 없음