자가검사용 마약류 검사 체외진단의료기기 개발 및 성능 평가 시 고려사항
- 등록번호 안내서-1510-01
- 분야 체외진단의료기기
- 고시일
- 등록일 2026-06-30
- 조회수 2395
식품의약품안전처는 자가검사용 마약류 검사 체외진단의료기기의 정의 및 규제 체계, 그리고 성능 평가를 위한 일반적인 권장사항을 제공하기 위하여 「자가검사용 마약류 검사 체외진단의료기기 개발 및 성능 평가 시 고려사항」(민원인 안내서)을 제공하고 있습니다. 성능 평가 시 고려사항의 경우 주로 소변검체를 사용하는 선별검사용 면역 크로마토그래피 제품을 대상으로 작성되었으며, 다른 검체 유형이나 측정원리로 개발하는 경우에는 기재된 원칙에 대하여 사례별로 검토함으로써 과학적 타당성을 확보할 수 있도록 사용될 수 있습니다.
관련 업무에 도움이 되시기를 바랍니다.
※ 체외진단기기과 홈페이지 안내 https://bit.ly/m/MFDS-IVD
부서 체외진단기기과
담당자 박**
전화 043-719-4656
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