자가검사용 감염체 면역검사시약의 임상적 성능 및 사용 적합성 평가 등 가이드라인
- 등록번호 안내서-1509-01
- 분야 체외진단의료기기
- 고시일
- 등록일 2026-06-30
- 조회수 1794
식품의약품안전처는 국제적으로 조화된 일반적 권고사항을 고려하여 자가검사용 감염체 면역검사시약의 임상적 성능 및 사용적합성 평가 등 필수적인 항목과 과학적 고려사항에 대한 식약처의 입장을 기술하기 위하여 「자가검사용 감염체 면역검사시약의 임상적 성능 및 사용 적합성 평가 등 가이드라인」(민원인 안내서)을 제공하고 있습니다.
관련 업무에 도움이 되시기를 바랍니다.
※ 체외진단기기과 홈페이지 안내 https://bit.ly/m/MFDS-IVD
부서 체외진단기기과
담당자 박세욱
전화 043-719-4656
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