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대동맥그라프트스텐트 및 인공혈관 조합 의료기기의 안전성·유효성 심사 가이드라인
- 등록번호 안내서-1433-01
- 분야 의료기기
- 고시일 2025-06-24
- 등록일 2025-06-27
- 조회수 1277
식품의약품안전처에서는 대동맥그라프트스텐트 및 인공혈관 조합 의료기기의 안전성 및 유효성 심사 가이드라인을 제공하고 있습니다.
해당 가이드라인에는 대동맥그라프트스텐트 및 인공혈관 조합 의료기기에 대한 적응증 판단, 안전성·성능 평가, 임상 평가변수 등 안전성·유효성 심사에 대한 명확한 방향성을 제시함으로써, 민원편의 및 허가·심사 업무의 투명성을 제고할 것으로 기대합니다.
부서 심혈영상기기과
담당자 이정주
전화 043-719-3967
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