「고위험성감염체 체외진단시약 성능평가 가이드라인(민원인 안내서)」 3차 개정
- 등록번호 안내서-1137-03
- 분야 체외진단의료기기
- 분류
- 고시일 2024-08-29
- 등록일 2024-08-30
- 조회수 831
이 안내서는 고위험성 감염체 진단시약의 허가심사시 요구되는 성능평가 자료의 요건을 알기 쉽게 설명하고자 식품의약품안전처의 입장을 기술한 것입니다.
이번 3차 개정에는 새롭게 품목 신설된 '자가검사용 HIV 면역검사시약'[4등급]의 임상적 성능 요건 등을 추가하였으니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
부서 체외진단기기과
담당자 박세욱
전화 043-719-4667
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