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의약품 허가 후 제조방법 변경관리 심사자료 평가 시 일반적 고려사항
- 등록번호 지침서-1031-02
- 분야
- 모바일서비스 Y
- 고시일 2025-06-04
- 등록일 2025-06-05
- 조회수 3465
품질심사 일관성 및 객관성을 강화하고 업무 효율성을 도모하고자, '의약품 허가 후 제조방법 변경관리 심사자료 평가 시 일반적 고려사항(공무원지침서)'을 붙임과 같이 개정하였으니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
<주요 개정사항>
○ 기허가 품목의 제조방법 국제기술공통문서(CTD) 전환 시 관련 자료에 대한 제출 요건의 합리적 개선 및 심사 시 일관성·객관성 제고
- 업계의 기허가 품목 축적자료 활용으로 효율적인 변경허가 민원심사 수행
부서 의약품규격과
담당자 이태웅
전화 043-719-2964
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