2015년 11월 11일 연합뉴스가 보도한 「한국서 허가 안 내준 줄기세포치료제 日서 첫 승인」에 대하여 다음과 같이 해명합니다.

□ 식품의약품안전처(처장 김승희)는 일본 후생노동성이 버거씨병 치료제 ‘바스코스템’을 국내 보다 먼저 허가했다는 내용은 사실과 다름을 알려드립니다.
○ 식약처는 11일 일본 후생노동성에 문의한 결과, 후생노동성은 ‘바스코스템’을 의약품으로 허가한 것이 아니라 니시하라 클리닉에서 의사의 책임 하에 사용하는 것을 승인한 것으로 확인했습니다.
- 따라서 ‘바스코스템’을 일본 전역에서 사용하는 것을 허가한 것은 아님을 알려드립니다.
○ 일반적으로 일본도 국내와 같이 의약품을 품목허가를 받기 위해서는 임상시험, 안전성·유효성 등에 대한 심사를 거쳐 충분한 효과와 안전성이 확보된 품목에 한해 허가하고 있습니다.
○ 참고로 식약처는 생명을 위협하는 상황에 있는 환자에게는 허가 받지 않은 의약품이라도 의사의 판단 하에 사용할 수 있도록 하는 제도인 ‘응급상황 사용승인’ 등을 통해 치료기회를 보장하고 있습니다.
- 아울러 동 제품의 경우 국내에서 의약품 품목허가 신청되어 심사 중인 품목은 없으며 올해 3월에 희귀의약품 지정 신청으로 접수되었으나 안전성·유효성 입증자료 부족 등으로 신청자가 10월에 희귀의약품 지정 신청을 자진 취하하였습니다.

□ 식약처는 세계 최초로 줄기세포치료제를 허가하는 등 국제적으로도 줄기세포치료제 연구·개발 및 제품화를 선도하고 있습니다.
○ 앞으로도 안전하고 효과가 입증된 줄기세포치료제가 공급되어 희귀·난치환자 등에게 치료기회를 제공하기 위해 노력하겠습니다.