언론 보도내용

□ 미국(FDA), 유럽(EMA)은 사람과 동물용의약품의 허가를 한 곳에서 담당하고 있어 제약사의 진출에 걸림돌이 없는 반면,
○ 한국은 의약품의 경우 식품의약품안전처, 동물용의약품은 농식품부에서 허가하고 있어 이로 인한 부처간 장벽이 존재


농림축산식품부․식품의약품안전처 설명 내용

□ 인체용 의약품은「약사법」관련 조항에 따라 식약처에서 관리하고 있으며,
○ 동물용으로 전용하는 것을 목적으로 하는 의약품은「약사법」특례규정으로 「동물용 의약품등 취급규칙」(농식품부령)에 따라 농식품부에서 관리하고 있음
* 인체용의약품: 「의약품등의 안전에 관한 규정」(총리령)
* 동물용의약품: 「동물용 의약품등 취급규칙」(농식품부령)

□ 현재 인체용의약품과 동물용의약품은 필요한 경우 제조시설을 공유할 수 있도록 하고 있음
○ 다만, 인체용의약품과 동물용의약품은 사용 용량도 다르고 부작용 발현도 상이한 만큼, 유효성‧안전성 평가도 별개로 이루어 져야 하므로 별도의 허가 절차를 밟도록 하고 있음

□ 참고로 외국의 경우에도 동물용의약품의 허가는 분리되어 있음
○ FDA(식품의약국)에서는 인체용의약품, 동물용의약품 중 화학제재(소독약 등)에 대한 인허가를 담당하고 있는 반면,
○동물용의약품 중 생물학적제제(예방백신 등)는 USDA(농무부)에서 담당하고 있음
* 호주, 뉴질랜드, 일본, 대만 등은 약사법과 동물용의약품법이 분리되어 각각의 전문부서에서 담당