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[불합리한 규제정비]중대한 변경으로 규정된 사항만 GMP 변경적합판정 받으면 돼요완료
기존
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의약품 제조업자는 규정된 경미한 변경 이외에는 모두 GMP 변경적합판정을 받아야 함
개선방안
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중대한 변경에 한정하여 변경적합판정을 받도록 의무화
진행사항 및 계획
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「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 개정안 입법예고('23.7.12)
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 개정 공포(총리령 제1915호, '23.10.25)
개선 전/후
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개선 전
의약품 제조업자는 규정된 경미한 변경 이외에는 모두 GMP 변경적합판정을 받아야 함 -
개선 후
중대한 변경에 한정하여 변경적합판정을 받도록 의무화
주관부서
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의약품품질과(043-719-2790),의약품정책과(043-719-2620)
시행일
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2023-10-25
