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바이오의약품정책과
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1. 생물학적제제ㆍ유전자재조합의약품ㆍ첨단바이오의약품(이하 “바이오의약품”이라 한다), 인체조직ㆍ원료혈장 및 인체세포 등의 안전 관련 정책의 수립 및 조정
2. 바이오의약품ㆍ인체조직 및 원료혈장의 안전관리에 관한 종합계획의 수립
3. 바이오의약품ㆍ인체조직 및 원료혈장 관련 지침서 및 해설서의 제정ㆍ개정(바이오의약품 허가ㆍ심사 관련 지침서 및 해설서의 제정ㆍ개정은 제외한다)
4. 바이오의약품ㆍ인체조직 및 원료혈장에 관한 법령 및 고시의 제정ㆍ개정
5. 바이오의약품 허가 관련 정책 개발
6. 바이오의약품 개발 관련 정책에 관한 사항
7. 바이오의약품 분류에 관한 사항
8. 인체조직의 분류, 적합성 판정 및 수입 관리
9. 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 관련 법령의 제정ㆍ개정 및 제도 개선에 관한 사항(식품의약품안전처 소관으로 한정한다)
10. 첨단재생의료 임상연구의 승인에 관한 사항(식품의약품안전처 소관으로 한정한다)
11. 첨단바이오의약품 규제과학센터의 설립ㆍ지정 및 운영에 관한 사항
12. 첨단바이오의약품 품목 분류에 관한 사항
13. 첨단바이오의약품 신속처리 대상 지정에 관한 사항
14. 바이오의약품 관련 수출 지원 및 국제협력 업무
15. 생물테러에 관한 사항
16. 조직은행의 설립ㆍ변경 허가
17. 바이오의약품 및 조직은행 관련 단체 및 법인 관리
18. 바이오의약품ㆍ인체조직 및 원료혈장의 기준ㆍ규격에 관한 국제기구 및 선진국의 신규 정보 탐색ㆍ비교 및 검토 총괄
19. 바이오의약품ㆍ한약ㆍ생약ㆍ한약제제ㆍ생약제제 및 의약외품 제조판매품목ㆍ수입품목의 허가
20. 바이오의약품ㆍ한약ㆍ생약ㆍ한약제제ㆍ생약제제 및 의약외품 허가ㆍ신고제도의 운영
21. 바이오의약품ㆍ한약ㆍ생약ㆍ한약제제ㆍ생약제제 및 의약외품 허가ㆍ신고 관련 시험기준ㆍ방법에 관한 고시 및 지침서의 제정ㆍ개정
22. 바이오의약품ㆍ한약ㆍ생약ㆍ한약제제ㆍ생약제제 및 의약외품 허가ㆍ심사 결과의 공개
23. 바이오의약품ㆍ한약ㆍ생약ㆍ한약제제ㆍ생약제제 및 의약외품 허가ㆍ신고 결과에 대한 정기적 품질평가 제도 개선
24. 바이오의약품ㆍ한약ㆍ생약ㆍ한약제제ㆍ생약제제 및 의약외품 허가ㆍ심사 관련 이의신청 조정
25. 바이오의약품ㆍ한약ㆍ생약ㆍ한약제제ㆍ생약제제 및 의약외품 사전 검토제 총괄
26. 그 밖에 국 내 다른 과의 주관에 속하지 않는 사항
