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분야별정보

번호 품목명 등급 등록일 조회수
414 태아심음측정기 2 2016-12-16 87
품목설명 비침습적으로 태아의 심장 박동을 탐지, 측정, 기록하는 기구.
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분만실에서 태아심음측정기(fetal doppler)의 헤드(head) 의 기능이 잘 되지 않아 태아 심음을 신속하게 들을 수 없는 경우가 발생됨 2292(구성부품의 결함)
안전성 서한
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413 탄산가스레이저수술기 3 2016-12-16 33
품목설명 매질로서 탄산가스를 이용하는 레이저 수술기
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기기 사용 중 전원이 저절로 꺼져 다시 전원을 켰고, 정상 작동하여 일단 기기를 사용하였음. 3010(전원 문제)
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412 탄력밴드 1 2016-12-16 37
품목설명 신체(허리, 무릎, 발목, 손목 등)의 일부분을 탄력으로 압박하거나 잡아주는 등의 목적으로 사용하는 기구. 보온 또는 흘러내림 방지와 찰과상 예방 및 충격 완화 등을 목적으로 사용하는 스포츠 용품은 제외한다
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탄력밴드 제품, 만료일(Expire day) 2016-03 까지 유효기간이 남아 있는데. 색이 바래고, 접착력이 떨어져 사용이 불가함.(포장지 찢어지지 않은 상태임) 2330(불편감) 2645(환자와 관련 없음) 1068(결합 손실 또는 실패) 1170(재료 변색)
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411 코인두경 2 2016-12-16 19
품목설명 코, 인두 및 이관의 인두단을 검사하는 데에 사용하는 광원이 붙은 기구.
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병동, 중환자실, 응급실 등 외부로 이동하며 검사할 때 사용하는 내시경임. 일일 장비예방점검을 위해 누출 테스트(leakage test)하는 과정 중에 누출(leakage) 있으며 내시경 끝부분에서 새는 소리가 나는 것을 발견함 1008(공기 누출) 802(내시경)
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410 특수재질골절합용나사 4 2016-12-16 16
품목설명 파손된 뼈를 고정하는 데에 사용하는 나사. 안전성이 확인되지 아니한지 아니한 재료(생체 재료, 흡수성 재료 등) 및 특수표면 처리한 경우에 해당함.
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각 관절의 인대재건을 할 때 사용하여 골에 삽입하는 나사로) 정상적으로 뼈에 삽입 후에 실을 잡아당기면 나사와 몸체가 분리되면서 남아있는 실로 봉합을 하는 것임. 이 과정 중 나사와 몸체가 분리가 되지 않아 나사를 제거 후에 다시 다른 부위에 삽입하는 사례가 발생됨. 1924(임플란트, 실패) 1669(펼치기 또는 풀기 실패) 568(나사)
푸쉬-락(Push-lock)을 삽입 도중 나무망치(mallet)으로 치는 도중 끝의 나사 부분이 깨지면서 파편 발생함. 수술 부위에서 나사 파편 제거 함. 새 제품으로 교체하여 사용했으며 , 납품업체에 알림. 1261(재료 파쇄) 568(나사)
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409 카트리지형주사기 2 2016-12-16 19
품목설명 금속으로 된 몸체 내에 일회용 주사액을 삽입하여 마취액 등을 주입하는 데에 사용하는 기구.
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당뇨병을 적응증으로 OOO OOO OO에 휴마로그 카트리지를 꽂아 투약함. 주사를 맞고 혈당 상승을 겪음. 보고자인 환자 보호자가 OOO OOO OO를 확인해보니, 내부 스프링이 고장나서 휴마로그 약이 주입되지 않은 것으로 보여서, 제품불만과 함께 혈당상승 유해사례를 회사로 보고함. 사용하고 있던 OOO OOO OO는 사용기간 1년 미만임. 1905(고혈당증) 1420(비표준 기기 또는 기기 구성부품) null
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408 카테터삽입기 2 2016-12-16 35
품목설명 피부를 통하여 카테터를 삽입하는 데에 사용하는 외피(Sheath)
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카테터삽입기의 구성부품 중 0.018 가이드와이어(GuideWire) 를 침(Needle)을 통하여 환자 혈관으로 삽입 중 가이드와이어(GuideWire) 끝부분이 끊어짐 2687(환자내 이물질 발생) 2454(재료의 절단) 2907(기기 또는 기기 구성부품의 분리)
폐암(Lung cancer), 만성신부전(CRF)환자로 입원 치료 중인 환자로 혈액투석용 도관 교체위해 본 제품을 사용하던 중 쉬스(Sheath) 내에 와이어(wire)를 삽입하려고 했으나 가이드와이어(Guide wire) 라인 안에 와이어(wire)가 없어 제품을 교체함 2306(구성부품 누락) 463(가이드와이어)
호흡기중환자실에서 혈액투석 위해 환자의 단기유지도관인 내경정맥도관 삽입 시술 중 본 제품의 유도침과 Sheath(카테터삽입기)를 삽입하고 쉬스(Sheath) 내에 와이어(Wire)를 삽입하던 중 Wire가 들어가지 않아 쉬스(Sheath)를 제거하고 교체함 1316(삽입이 어려움) 463(가이드와이어)
시술준비중 재료의 불량을 발견(neck 부위 절단됨) 2454(재료의 절단)
가이드와이어를 통한 쉬스의 삽입이 어려움 1316(삽입이 어려움) 3088(카테터)
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407 치질결찰기 2 2016-12-16 19
품목설명 치질 주변을 밴드로 묶거나 결찰하여 치핵 조직의 혈류를 저지하는 데 사용하는 기구.
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사용자가 발사(firing) 한 후, 결찰기 내부에 카트리지가 없는 것을 발견하였으며, 심한 출혈이 발생하였음. 의사가 이를 막기 위해 봉합술(suturing) 하였으나, 봉합술(suturing)이 균일하지 않아 추후 협착이 발생할 가능성이 있음. 1888(출혈) 2306(구성부품 누락)
제품을 근사시키는 과정에서, 쌈지봉합(pursestring) 매듭 및 두번째 중앙 막대 구멍의 교차매듭 완료 후 모루(Anvil)가 닫혔을 때, 봉합사가 끊어졌음 1888(출혈) 2292(구성부품의 결함) 2454(재료의 절단) 3273(소음, 잘들리는)
스테이플이 발사되었을 때, 칼날이 조직을 절개하였으나 스테이플의 모양이 제대로 형성 되지 않은 상태로 떨어져 출혈이 발 1888(출혈) 2579(스테이플 형성 실패)
스테이플이 발사 되었을 때, 모양이 제대로 형성되지 않았음. 이로인해 심각한 출혈 1888(출혈) 2579(스테이플 형성 실패)
제품을 발사하였을 때 스태플의 모양이 제대로 형성되지 않았고, 해당 병변 부위에 약간의 출혈 1888(출혈) 2579(스테이플 형성 실패)
제품을 발사하였을 때 스태플의 모양이 제대로 형성되지 않았고, 해당 병변 부위에 약간의 출혈 1888(출혈) 2579(스테이플 형성 실패)
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406 치료용하전입자가속장치 3 2016-12-16 13
품목설명 전자, 양자 등의 대전 입자가 높은 에너지를 갖도록 가속하여 치료에 사용하는 기구.
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MLC Error발생함 1089(회로 고장) 762(콜리메이터/시준장치)
펌프 에러(PUMP Error), 플로우 에러(FLOW Error) 발생 1250(유체 누출) 3016(펌핑 문제) 3073(호스 라인)
콜리메이터(Collimator) 전면부에 설치하는 마운트(Mount) 인식불량 2917(기기 감지 문제)
고접압 방지회로(HVOC(High Voltage Over Current)) 오류(Fault) 발생 2924(전기적 과부하)
코치 업-다운(Couch up/down) 불량 1089(회로 고장) 2616(기기의 위치이상)
유디알 폴트(UDR Fault) 발생 2591(기기 디스플레이 오류 메시지)
쥐에프아이엘 에러(GFIL Error) 발생 2591(기기 디스플레이 오류 메시지)
콜리메이터(Collimator) HWFA(Hardware Fault) Error 발생 2890(보정 문제)
CCK(Couch Control Keypad) 작동불량, MLC Error 1089(회로 고장)
환자 내리는 중에 Couch HWFA(Hardware Fault) Error 발생 2890(보정 문제)
치료중 VI(In-Room, SOMA Vision) PC 다운 1663(기기의 작동이 불가능함)
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405 치과용진료장치및의자 2 2016-12-16 27
품목설명 치과 영역의 진료에 사용하는 진료 장치와 의자를 말하며 진료 시스템이 구성되어 있기도 하다.
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환자가 진료대에 누워 대기 하던중 등판의 부품이 부러지는-등판이 부러져 떨어진것이 아니고, 부품이 부러져 약간의 충격이 있었음- 부품이 부러진 원인은 환자(장애1급)를 마취하기 위해 간호사등의 사람들이 환자를 움직이지 못하게 누르면서 부품에 과중량이 걸린것으로 추정 2433(통증, 경부) 1099(파손)
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치과용 유니트체어(Unit Chair)에 연결되어 있는 핸드피스 연결선의 이음부 방수 피복 벗겨짐 1454(벗겨짐)
유닛 (체어)chair 스케일러에서 물이 계속 샘 1250(유체 누출) 3073(호스 라인)
덴탈 유닛 시스템에 있는 체어 라이트(chair light) 손잡이 연결부위가 파손 1260(파손) 435(커넥터/연결부)
유닛 체어(Unit chair) 핸드피스 라인에 핸드피스를 꽂으면 버가 안 돌아감 2897(구성부품 또는 부속품이 호환되지 않는 상태) 3067(핸드피스)
석션 라인(suction line) 불량. 석션(suction)이 정상 수준으로 작동되지 않고 세기가 약함 1146(흡인 감소) 1262(재료 소모) 3073(호스 라인)
유니트체어에서 라이트가 안켜짐 1069(손상/파손) 1198(전기적 문제) 967(소켓)
7년 사용한 유닛체어(Unit Chair)의 정션(Junction)으로 연결되는 워터 라인(Water Line)의 유압용 고압호스 터짐으로인한 물샘발생. 1074(파열) 1216(기기의 유효기간 만기 문제) 527(밸브)
스케일러 튜빙이 빠짐 2907(기기 또는 기기 구성부품의 분리) 525(튜브)
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