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분야별정보

번호 품목명 등급 등록일 조회수
484 환자중앙감시장치 2 2017-03-24 10
품목설명 여러 대의 환자 감시 장치를 집중하여 감시하는 기구로서 유해한 경우에는 시각 또는 청각 등에 의한 경보를 발생하며, 추가기능을 갖추고 있는 것도 있다.
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환자측정데이터가 중앙환자감시장치 모니터에 나오지 않아 점검한 결과 로컬 환자감시장치에 연결된 랜 케이블의 불량으로 중앙환자감시장치와 연결이 되지 않음 2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음) 2292(구성부품의 결함)
안전성 서한
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483 전동식골수술기 2 2017-03-24 7
품목설명 전기콘솔 등의 형태의 전동식 기구로, 핸드피스, 어태치먼트(절삭용 등) 등을 연결하여 절골, 절제, 천자, 천공 등을 하는데 사용하는 기구기계. 어태치먼트에 의해 많은 외과영역 등에서 사용할 수 있다.
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수술 중 환자에게 사용하려고 하였으나 드릴(dril)l의 분당회전수(RPM)이 떨어져 사용할 수 없어 다른 기기를 사용하고 수술 종료 후 의공팀에 의뢰함 2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음) 2610(시동 실패) -
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482 전기식온구기 2 2017-03-24 3
품목설명 온열자극을 환부에 가해 치료하는 가정용 전기식 기구. 의학적인 효능·효과를 목적으로 제조되지 않은 전기뜸질기는 제외한다.
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갱년기로 인해 건조증과 요실금으로 인해 완전 치료 가능하다하여 사용하게 되었지만 건조증은 더욱 더 심해졌고 요실금 역시 전혀 치료되지 않아 환불을 요청하고 물품을 보냈으나 전혀 보상대책없어 기구에 대한 의심 많아져 민원 요청함. 2271(치료 반응, 감소) 2993(알려진 기기 문제 없음) -
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481 적외선조사기 2 2017-03-24 3
품목설명 약 700~50000nm의 적외선 에너지를 인체에 쬐어 근육통의 완화 등에 사용하는 기구.
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전기코드를 꼽고 전원을 켜면 적외선 불빛 들어왔다 안 들어왔다 하여 환자에게 적절한 치료를 할 수 없음, 헤드(Head) 부분 고정하는 목 부분 이상으로 헤드(head)고정 안됨 2645(환자와 관련 없음) 1599(기기가 간헐적으로 중지됨) -
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480 재사용가능수동랜싯 1 2017-03-24 2
품목설명 채혈 등을 목적으로 사용하는 작은창 구조의 수동식 침으로 손잡이가 있으며 멸균후 사용한다.
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채혈침이 짧아 채혈기에 사용 시 채혈이 이루어지지 않음 2645(환자와 관련 없음) 1420(비표준 기기 또는 기기 구성부품) 3088(바늘)
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479 재사용가능내시경생검용기구 1 2017-03-24 2
품목설명 내시경 검사시에 병리표본을 채취하기 위해 사용되는 기구로서 재사용이 가능하다.
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대장내시경 도중 폴립 발견되어 조직검사 위해 포셉(Forceps)을 사용하던 중 너무 뻑뻑하면서 끝부분이 완전히 열리지 않아 제거하고 다른 포셉(forceps)을 사용하여 조직검사 시행함 2692(환자에 알려진 영향 또는 결과 없음) 2921(열거나 닫기가 어려움) -
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478 장골동맥용스텐트 4 2017-03-24 2
품목설명 장골동맥에 이식하여 골관절염환자의 혈관직경을 개선하는데 사용하는 스텐트로서 관상구조이며 확장할 수 있다.
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내경 장골 동맥류를 치료하기 위하여 크로스 침니 테크닉(Crossover Chimney Technique)으로 분지로 내경 장골 동맥에 삽입되었습니다. 크로스 침니 테크닉(Crossover Chimney Technique)으로 전진도중, 디바이스가 적절한 위치에 자리잡기 위해 카터터가 수차례 앞뒤로 움직인 것으로 보여집니다. 손잡이를 풀때 저항감이 느껴진 것으로 전해지며, 이로 인해 처음에는 디바이스를 전개할 수 없었습니다. 의사는 다시 카테터를 앞뒤로 움직이며 저항감을 극복하기 위해 시도하였고, 마침내 디바이스는 전개되었으나, 압축되어 있었으며 짧았습니다. 2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음) 1157(배치가 어려움) 1023(없음)
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477 자기공명전산화단층촬영장치 3 2017-03-24 0
품목설명 핵자기 공명 현상을 이용하여 인체를 단층 촬영하는 기구.
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해당 장비를 사용하여 검사를 시작하려 하였으나 사진이 출력되지 않음.회상에 문의하였더니 그래디언트 라는 부분이 고장난 것이라고 하였고, 직접 방문하여 수리하여야 한다고 해서 5시간 사용 불가 2645(환자와 관련 없음) 1435(기기 출력 없음) -
해당 장비를 사용하여 검사하던 중 머리~목 촬영하는 코일(coil) 이 고장. 해당 부품은 해외에서 배송받아야 하는 부품이어서 하루동안 사용불가 하였음. 2645(환자와 관련 없음) 1663(기기의 작동이 불가능함) -
해당 장비를 사용하던 중 코일(coil) 에서 문제가 발생하여 에러메세지가 발생하였음 2645(환자와 관련 없음) 2591(기기 디스플레이 오류 메시지) -
해당 장비를 사용하던 중 냉각기 고장으로 장비가 작동하지 않았음. 2645(환자와 관련 없음) 1130(냉각 부족) -
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476 자궁내피임기구 4 2017-03-24 1
품목설명 자궁 내에 삽입하여 피임하는 기구. 피임약을 이용하는 것은 제외한다.
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제품의 실이 빠져 출혈 발생. 전신 마취 후 제거함 1888(출혈) 1260(파손)
2923(이동 또는 이탈됨)
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환자가 얼마 전부터 허리통증 및 불편감을 느껴 내원함.
확인 결과 제품 몸체 부분과 실이 달려있는 고리 부분이 분리된 채로 경부 입구 쪽으로 빠져있는 상태였음. 제거함.
1994(통증) 1260(파손)
2923(이동 또는 이탈됨)
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고리부분 파손으로 제품 제거 2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음) 1260(파손) -
제품에 있는 실 부분이 내려와 병원에 내원함. 제거 중 실 부분이 달려있는 고리가 끊어져 나와, 바로 기기 전체를 제거함. 출혈 및 다른 증상 없었음 2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음) 2454(재료의 절단) -
연결고리 실이 분리됨 2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음) 2454(재료의 절단) -
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475 자가면역질환검사시약 2 2017-03-24 5
품목설명 사람 혈청 또는 혈장에서 류마티스 인자(Rheumatoid Factor)를 라텍스 면역 비탁법으로 정량하는 체외진단분석기용 시약
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제품의 일부 LOT 에서 비특이적으로 양성률이 증가하였음을 발견함. 이는 Anti-Sm 항체나 Anti-streptavidin항체와는 무관한 결과임을 확인하였음. 이에 해당 제품을 사용하여 측정된 Equivocal 및 Positive 결과(≥7 U/ml)는 부정확할 수 있으므로 Anti-Sm 항체 검출에 적절한 대체 검사 방법으로 재검할 것을 권장 함. 2645(환자와 관련 없음) 1227(위양성 결과) 3050(장치의 반응물질 또는 시약)
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