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분야별정보

번호 품목명 등급 등록일 조회수
520 흡수성체내용지혈용품 4 2017-04-14 77
품목설명 혈관 등 체내조직의 지혈을 목적으로 사용하는 제품으로 흡수성 재료를 사용한다.
부작용
이상사례 환자문제 코드 의료기기문제 코드 구성요소 코드
지혈기구의 합성수지 패드가 혈관 안에서 지지해야하나 혈관 밖으로 빠져나와 지혈이 안 됨. 1888(출혈) 1158(배치 실패) -
제품결함
이상사례 환자문제 코드 의료기기문제 코드 구성요소 코드
마개가 달라붙어 지혈작용을 해야하는데 슛을 하여도 마개가 떨어져 나오지 않아 지혈에 실패함. 마개의 직경이 5mm이상임. 본 제품은 8Fr(2.7mm) 이하 카테터 삽입부위의 지혈에 사용하도록 권고하고 있고, 지시대로 사용중임. 2692(환자에 알려진 영향 또는 결과 없음) 2547(분리 실패) -
합성수지 마개가 떨어져 나와 천자부위에 고정이 되어야하는데 같이 딸려 나옴. 2692(환자에 알려진 영향 또는 결과 없음) 1104(기기 구성부품의 분리) -
흡수성지혈재료가 구멍 주위(puncture site)에 고정되지 않음. 2692(환자에 알려진 영향 또는 결과 없음) 1158(배치 실패) -
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519 흡수성의료용봉합기 4 2017-04-14 27
품목설명 조직내 손상부위나 절개부위를 봉합사 등을 이용하여 봉합하는 데 사용하는 기구로서
흡수성의 봉합사 등을 포함한다.
부작용
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복강경 맹장수술 중 조직 결속을 위해 본 제품을 사용하여 원형고리를 씌운후 절단선을 잘라 손잡이를 힘껏 잡아당겨 결속하려 했으나 절단선이 잘라지지 않아 절단하지 못함. 2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음) 2541(분리 실패) 3114(봉합사)
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518 환자고정보조대 1 2017-04-14 19
품목설명 환자 진료 또는 주사 시에 움직이지 못하도록 잡아주는 기구·기계. 천으로 만든 재료는 제외된다.
부작용
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환자고정보조대(두개골고정장치)가 고정되지 않고 움직이는 증상이 발생하여 점검한 결과 Transitional Member와 Swivel adaptor가 맞물리는 부분과 볼트가 결합되는 나사선이 마모되어 고정되지 않음. 2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음) 2988(자연적인 마모) 431(어댑터)
환자 수술 준비 중 환자고정보조대(고정발걸이대)가 고정되지 않고 풀리는 증상이 발생하여 점검한 결과 환자의 다리를 고정 시켜주는 boot pad의 velcro가 잦은 사용으로 인하여 부착기능 이 상실되어 환자의 다리를 고정시키지 못함. 2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음) 1031(접착 또는 결합 실패), 1379(기기 유지관리 문제) 900(패드)
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517 환자감시시스템모듈 2 2017-04-14 13
품목설명 특정 생체 정보 현상 측정 모듈로서, 환자감시시스템과 조합하여 사용한다.측정모듈로는 관혈식혈압,뇌전도,이산화탄소 측정 모듈등의 일정 조합형으로 되어 있다.
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시술중 환자 심전도 신호(ECG signal)에 노이즈가 발생함 2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음) 1304(영상 디스플레이 오류) -
환자감시시스템모듈의 커넥터단자가 인식하지 못함 2645(환자와 관련 없음) 2900(연결 문제) 435(커넥터/연결부)
신생아 혈압을 측정하려고 했으나 비침습 혈압(NIBP) 압력이 올라가지 않아 혈압측정이 되지 않음 2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음) 1663(기기의 작동이 불가능함), 2292(구성부품의 결함) -
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516 홀뮴야그레이저수술기 3 2017-04-14 14
품목설명 조직의 절개, 파괴, 제거 등을 목적으로 매질로서 홀뮴야그를 이용하는 레이저 수술기
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사용 위해 준비 중 출력이 낮게 나와 점검한 결과 Simmer start board의 불량으로 flash lamp, YAG ROD가 손상됨. 2645(환자와 관련 없음) 3004(출력 결과가 기준값보다 낮음) -
비뇨기과에서 사용하는 Holmium YAG laser 장비인데 laser tip 과 laser tip으로 열전달 시 중간 역할을 하는 blast shield 가 수술중 타버린 상황이 발생함. 2692(환자에 알려진 영향 또는 결과 없음) 1071(기기 또는 기기 구성부품의 연소) -
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515 혈액표본처리기구 1 2017-04-14 11
품목설명 검사용 혈액 견본을 처리하는 분리기, 교반기, 혼합기, 표본 농축기, 혈구 냉동기, 혈액 백 접착기, 중량계 등 기구
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혈액표본처리기구(자동혈액염색기)의 슬라이드(slide)를 이동시켜주는 롤러(roller)의 불량으로 점검한 결과 roller를 구동시켜주는 기어(gear)의 마모로 인하여 톱니가 맞물리지 않고 이탈함. 2645(환자와 관련 없음) 2923(이동 또는 이탈됨), 2988(자연적인 마모) 565(기어)
혈액표본처리기구 사용 중 슬라이드(slide)가 이동하지 않아 점 검한 결과 slide를 이동시켜주는 스템핑 모터(Stepping motor) 가 부하를 받아 작동되지 않음 2645(환자와 관련 없음) 2524(진행 실패) -
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514 의료용카메라 2 2017-04-14 30
품목설명 작은 카메라를 이용하여 체강 등 인체 내부를 촬영하는 기구, 광원 장치를 포함하거나
촬영된 영상을 분석·처리하는 기구.
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안구를 검사하는 비디오안구운동검사시스템의 안경 고정부위 및 헤 어벤드가 환자가 사용 도중 파손됨. 2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음) 1260(파손) -
해당 장비 사용 중 체크 카메라 프로브 커넥션 에러(Check camera probe connection error) 및 화면 노이즈가 지속적으로 발생. 2645(환자와 관련 없음) 1304(영상 디스플레이 오류) -
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513 의료용천자기(수동식) 1 2017-04-14 12
품목설명 생체 조직 등을 천자하는 기구. 송곳(drill), 리머(reamer) 등이 있으며 뼈에 보형물을 삽입하기 위하여 천자된 부위를 확대하는 데에 사용하는 기구를 포함한다.
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의료용천자기를 이용하여 수술하는 과정에서 기구가 부러짐. 환자에 어떠한 위해 요소도 없었음. 새로운 기구를 사용하여 수술을 무사히 마침 2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음) 1260(파손) -
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512 의료용열소작기 3 2017-04-14 13
품목설명 열선 팁으로 조직의 소작 또는 지혈에 사용하는 기기로서 교류 전원이나 전지 등을
사용하는 기구
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눈꺼플의 기타 장애(Unspecified Ptosis of eyelid) 환자에서 상안거근절제술(levator resection) 시 사용하기 위하여 집도의에게 전달하였으나 작동되지 않아 사용하지 못함 2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음) 1663(기기의 작동이 불가능함) -
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511 의료용압력계 2 2017-04-14 26
품목설명 인체의 조직 간, 인체와 지지대 간 등의 압력을 측정하는 기구
부작용
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이상사례 환자문제 코드 의료기기문제 코드 구성요소 코드
제품에 압력을 주입 후 목표치에서 멈췄을 때 압력이 새어 고정되지않고 1atm가량 떨어진다고 보고됨 2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음) 1490(압력 감소) 870(잠금장치)
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