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분야별정보

번호 품목명 등급 등록일 조회수
657 흡수성체내용지혈용품 4 2017-09-08 39
품목설명 혈관 등 체내조직의 지혈을 목적으로 사용하는 제품으로 흡수성 재료를 사용한다.
부작용
이상사례 환자문제 코드 의료기기문제 코드 구성요소 코드
지혈기구의 합성수지 패드가 혈관 안에서 지지해야하나 혈관 밖으로 빠져나와 지혈이 안 됨. 1888(출혈) 1158(배치 실패) -
제품결함
이상사례 환자문제 코드 의료기기문제 코드 구성요소 코드
흡수성지혈재료가 천자 부위(puncture site)에 고정되지 않음. 2692(환자에 알려진 영향 또는 결과 없음) 1158(배치 실패) -
천자부위(puncture site)에 마개가 달라붙어 지혈작용을 해야하는데 슛을 하여도 마개가 떨어져 나오지 않아 지혈에 실패함 2692(환자에 알려진 영향 또는 결과 없음) 2547(분리 실패) -
합성수지 마개가 떨어져 나와 천자부위에 고정이 되어야하는데 같이 딸려 나옴. 2692(환자에 알려진 영향 또는 결과 없음) 1104(기기 구성부품의 분리) -
안전성 서한
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656 피부적외선체온계 2 2017-09-08 15
품목설명 이마 등 피부의 적외선 발광을 측정함으로써 체온을 측정하기 위한 측정기
부작용
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환자의 체온을 측정하기 위해 피부적외선체온계를 이용하여 체온을 여러번 측정하였더니 계속 고체온으로 측정됨. 2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음) 2456(부정확한 또는 부적절한 시험 결과) -
체온 측정시 정상체온임에도 불구하고 고온이라고 표시가 되어 체온정보를 신뢰할수 없었음. 2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음) 2456(부정확한 또는 부적절한 시험 결과) -
체온측정값이차이가 많아 다른체온계(수은체온계)로 측정함 2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음) 1383(부정확한 측정) -
환자에게 사용하기 위해 전원을 켜고 버튼을 눌렀으나 화면에 에러 “Err” 나타나며 체온측정 안됨. 2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음) 1663(기기의 작동이 불가능함) -
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655 치과용진료장치및의자 2 2017-09-08 12
품목설명 치과 영역의 진료에 사용하는 진료 장치와 의자를 말하며 진료 시스템이 구성되어 있기도 하다.
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스케일러 작동이 안됨 2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음) 2292(구성부품의 결함) -
타구부분의 도장이 벗겨져 외관을 해치고 세균감염의 우려 2645(환자와 관련 없음) 1454(벗겨짐) -
시술자측 시술용기구가 장착된 부분의 주수관이 부러짐 2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음) 1260(파손), 3265(기기 취급 문제) 435(커넥터/연결부)
체어의 헤드라이트가 나오지 않음 2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음) 2454(재료의 절단) 3052(전선)
체어 표면 도장 탈락으로 진료실 외관을 포함한 체어 내의 세균번식 및 부식으로 인한 위험 우려 2645(환자와 관련 없음) 1131(부식), 1454(벗겨짐) 3127(장치)
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654 초음파혈류계 2 2017-09-08 13
품목설명 초음파도플러 기술을 이용하여 혈류속도를 비관혈적 또는 관혈적으로 측정하고 혈류장애(혈전, 협착 등)를 측정하거나 그 정도의 평가를 지원하는 기구
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기능을 조작하는 리모트 판넬(remote panel)의 스위치가 작동이 되지 않음. 2645(환자와 관련 없음) 1114(수행 실패), 2292(구성부품의 결함) -
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653 초음파자극기 2 2017-09-08 12
품목설명 20kHz 이상의 초음파 에너지를 인체에 가하여 통증의 완화 등에 사용하는 기구
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초음파에너지를 환부에 가하여 통증 완하에 사용하는 기구로써, 턱관절 물리치료 기계의 전원이 안 들어옴. 2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음) 1476(전원 구동 실패) -
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652 체액용측정장치 1 2017-09-08 3
품목설명 흡인용 튜브·카테터 등에 부착하여 체외로 배출되는 체액의 양을 측정하는 데에 사용하는 기구.
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식염수를 채우려는데 들어가지 않아 확인해보니 뚫려있어야 할 구멍이 막혀있었음. 2645(환자와 관련 없음) 1065(기기 또는 기기 구성부품 내부의 막힘), 2991(흐름 없음) -
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651 체내형범용프로브 2 2017-09-08 5
품목설명 탐촉자, 디텍터 등 신호를 전달·측정하는 체내형 범용 프로브
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프로브 센서와 프로브 커버가 분리되어 체온측정 불가함 2645(환자와 관련 없음) 1104(기기 구성부품의 분리) -
케이블 연결하고자 하였으나 케이블 안쪽 부속에 전 환자 때 사용하였던 프로브 부속이 꽂혀있는 상태로 분리되어 있어 새 제품 연결이 불가함. 2645(환자와 관련 없음) 2547(분리 실패) -
프루브의 쇠붙이가 케이블에 박혀 나오지 않아 사용하지 못함. 2645(환자와 관련 없음) 2547(분리 실패) -
수술 초반 동안 체온 정상 측정되다가 갑자기 체온 측정 불가함 / 다른 물품으로 교체함. 2692(환자에 알려진 영향 또는 결과 없음) 1559(감지 실패) 918(프로브/탐침)
새 제품 사용 중 수치측정이 안됨. 2692(환자에 알려진 영향 또는 결과 없음) 1559(감지 실패) -
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650 진료용장갑 1 2017-09-08 5
품목설명 진료시 환자 및 사용자를 교차감염으로부터 보호하기 위해 사용하는 일회용장갑
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장갑에 구멍이 있음 2645(환자와 관련 없음) 2205(재료 천공) -
장갑이 뭉쳐져 있어 착용이 불가능함 2645(환자와 관련 없음) 1597(들러붙음) -
손가락 중지 부분이 잘려 있음 2645(환자와 관련 없음) 3024(재료가 찢어짐) -
검은색 이물질이 묻어 있음. 한 상자 안에 다수의 오염된 장갑을 발견함. 2692(환자에 알려진 영향 또는 결과 없음) 2969(제조 또는 운송 중 제품 오염) -
내부 포장지를 벌렸더니 안에 죽은 나방이 발견됨 2969(제조 또는 운송 중 제품 오염) 2645(환자와 관련 없음) -
수술용장갑 불량이 발견되어 사용하지 않음. 2645(환자와 관련 없음) 2588(제품의 결함) -
검사를 위해 사용하려 했을 때 장갑의 탄성이 없는 상태로 느슨하고 신축성이 없음 2645(환자와 관련 없음) 2976(재료 변형) -
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649 지혈밸브부착카테터삽입기 2 2017-09-08 6
품목설명 정맥 또는 동맥으로의 카테터의 경피적 배치를 용이하게 하기 위해서 사용하는 삽입기로서 출혈을 방지하기 위한 지혈밸브가 부착되어 있다.
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사용하기전 확인시 관이 눌려있어 카테터 삽입이 되지 않음. 2645(환자와 관련 없음) 1260(파손) -
스테치(Sheath)가 눌려서 카테터가 삽입되지 않음. 2645(환자와 관련 없음) 1059(구부러짐), 2976(재료 변형) -
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648 전동식정형용운동장치 2 2017-09-08 14
품목설명 보행장애가 있는 환자의 보행능력 회복 및 증진 등 재활훈련을 위해 사용되는 정형용운동장치 중 보행훈련기기
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보행훈련 중 지루하지 않게, 가상 현실을 보여주며 보행을 진행하는데, 가상현실의 3가지 모드 중 한가지 모드가 아래와 같이 훈련 마지막에 에러창이 발생함. 2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음) 2880(응용프로그램 문제) -
환자 검사 결과치를 레포트로 출력하려 할 때, PDF파일에 한글명이 나오지 않고 다른 도형으로 나타나는 증상이 발생됨. 2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음) 1226(잘못된 기기 출력) -
작동 중 소음이 발생하며 컨트롤러의 피복이 벗겨져 환자에게 거부감을 줌. 2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음) 1454(벗겨짐), 3273(소음, 잘 들리는) -
환자의 보행분석을 그래프로 표시하는데 우측으로 편향되어 결과치가 나오는 증상이 발생되며, 기계적인 센서나 측정값은 이상이 없으나 그래프로 표식될 때 증상이 발생됨. 2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음) 2953(부적절한 기기 출력) -
환자의 재활을 위한 전동식 운동기구로 작동, 상태 및 작동여부을 확인하는 화면이 하얗게 변하여 작동이 되지 않은 증상이 발생됨. 2645(환자와 관련 없음) 1663(기기의 작동이 불가능함) 2645(환자와 관련 없음)
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