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분야별정보

번호 품목명 등급 등록일 조회수
693 혈액보관챔버 2 2017-10-13 41
품목설명 설정 온도(22℃± 2℃)에서 혈소판이 있는 혈장을 보관하는 기구
부작용
이상사례 환자문제 코드 의료기기문제 코드 구성요소 코드
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보유 중인 혈소판 교반기의 온도기록장치의 작동 오류로 온도가 기록되지 않음. 2645(환자와 관련 없음) 3196(데이터 문제) -
혈소판보관챔버 온도상승으로 점검한 결과 냉각기(compressor)의 불량으로 혈액보관챔버 내 온도가 상승함 2645(환자와 관련 없음) 1130(냉각 부족) 557(압축기 (공기 펌프))
안전성 서한
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692 혈액냉동고 2 2017-10-13 15
품목설명 혈액을 냉동 보관하는 기구
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혈액보관용 냉동고의 온도는 -30.5도를 나타내고 있지만, 냉동고에 넣어 디지털온도를 측정해보니 실제 온도는 -25도였음. 5도 이상의 온도차이가 남 2645(환자와 관련 없음) 1130(냉각 부족) -
냉동고(Freezer) 장비의 온도가 내려가지 않는 현상이 발생함 2645(환자와 관련 없음) 3022(온도 문제) -
냉동고에서 해동되어 물이 흘러나옴 2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음) 1130(냉각 부족), 1260(파손) -
초저온냉동고에서 쇠가 갈리는 마찰 소음이 발생 2645(환자와 관련 없음) 3273(소음, 잘 들리는) 486(모터)
안전성 서한
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691 혈압감시기 2 2017-10-13 18
품목설명 응급상황에서 환자매개 혈압을 모니터하고 비침습적 방식으로 최대 30시간 동안 선택 가능한 간격에서 환자 혈압을 기록하고, 결과를 저장하는데 사용
부작용
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환자는 이형협심증과 만성신부전의 환자로써 2차성 고혈압 진단을 받고 24시간 활동 중 심전도 검사 하였으며 활동 중 혈압계의 작동으로 24시간 중 6시간만 기록이 되어 재 검사 하여 불편감을 초래 2330(불편감) 2292(구성부품의 결함), 3196(데이터 문제) -
환자에게 부착하여 24시간 활동중 혈압을 감시하는 장비로 에러(error)발생으로 결과를 확인하지 못함. 2330(불편감) 2292(구성부품의 결함), 3196(데이터 문제) 485(마더보드)
안전성 서한
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690 혈관용스텐트 [3], [4] 3 2017-10-13 25
품목설명 혈관의 폐색을 복원. 하행 흉부 대동맥류 또는 하행 흉부 대동맥 궤양 복원을 위한 혈관내 치료시 사용하는 제품
부작용
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좌측신장동맥이 막히는것을 피하기 위하여, 근위부 대혈관 인공삽입물을 재배치. 몇차례의 벌루닝(Ballooning)을 시도한 후에도, 전개후 혈관촬영중에 대혈관 레그 근위부 말단에서 약간의 혈관누출이 관찰 2100(혈전) 1423(기기 내 폐쇄 발생), 2976(재료 변형) 1023(없음)
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병변(lesion) 포지셔닝한 상태에서제품이 배치(deploy)되지 않아 새 제품으로 교체 2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음) 1158(배치 실패) -
장골동맥에 스텐트 시술을 하는 중 스텐트가 줄어들고 점핑하는 현상이 발생 2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음) 1158(배치 실패) -
안전성 서한
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689 펄스옥시미터 2 2017-10-13 12
품목설명 프로브에 의한 광검출을 이용하여 혈액의 산소포화도를 경피적으로 측정하는 기구
부작용
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해당 기기를 사용하려고 하였으나 전원 버튼을 누르면 화면이 하얗게 되면서 작동하지 않았음. 2645(환자와 관련 없음) 1183(디스플레이 없음 또는 디스플레이 고장) -
휴대용산소포화도 측정기의 화면이 켜지지 않는 문제 2645(환자와 관련 없음) 1476(전원 구동 실패), 1260(파손) 472(IC (집적 회로) 칩)
밧데리(Battery) 방전으로 충전이 되지 않고 전원이 켜지지 않음 2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음) 1085(충전 실패) 420(배터리)
메인보드(Main Board) 불량으로 에러코드(Error Code)가 발생하고 작동되지 않음 2645(환자와 관련 없음) 1085(충전 실패) 427(회로기판), 485(마더보드)
환아의 산소포화도(spo2)가 낮게 측정되어 다른 기기 사용함. 2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음) 3004(출력 결과가 기준값보다 낮음) -
안전성 서한
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688 치료용하전입자가속장치 3 2017-10-13 6
품목설명 전자, 양자 등의 대전 입자가 높은 에너지를 갖도록 가속하여 치료에 사용하기 기구
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치료 준비 중 “MLC Error” 발생하며 움직이지 않아 환자 진료에 어려움 발생. (다수 발생) 2645(환자와 관련 없음) 1089(회로 고장) -
카우치 업/다운(Couch Up/Down) 불량 2645(환자와 관련 없음) 1089(회로 고장), 2616(기기의 위치이상), 3273(소음, 잘 들리는) 486(모터)
컨트롤러(Controller) 에러 발생하며 환자 진료가 어려움 발생함. 2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음) 2591(기기 디스플레이 오류 메시지) -
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687 초전도자석식전신용자기공명전산화단층촬영장치 2 2017-10-13 9
품목설명 핵자기 공명 현상을 이용하여 인체의 모든 대상부위(전신)를 단층 촬영하는 기구
부작용
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해당 장비 사용 시 코일 케이블이 환자의 좌측 골반에 접촉 하였으나, 사용자이 이를 그대로 두어 좌측 골반 부위의 피부에 화상을 입어 붉은 반점이 생김 1757(화상) 3265(기기 취급 문제) -
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해당 장비를 사용하여 환자에게 스캔을 시행하는 도중, 환자가 오른쪽 발등 및 왼쪽 종아리에 직경 약 1cm 내외의 화상을 입었습니다. 1757(화상) 3191(코드 사용 불가능) -
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686 체외형의료용전극 1 2017-10-13 17
품목설명 일반적인 인체 신호를 감지하거나 인체에 자극을 주기 위한 체외형 기기. 별도로 분류된 전극은 여기에서 제외한다
부작용
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수술실에 입실하여 수술 전 피부상태를 확인결과 이상이 없었고, 해당 전극을 새것으로 부착하고 수술을 시작하였으며, 수술 후 피부상태 확인 결과 전극 부착부위의 테두리 부분에 15*10*1 cm에 발적(redness) 있었음 1908(과민반응), 2330(불편감), 2443(피부 염증) 2993(알려진 기기 문제 없음) -
무릎 수술 후 환자에게서 패드 가장자리 선을 따라 약 10cm의 화상이 발견됨. 1757(화상) 3190(정보 없음) -
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펄스옥시미터(Pulse Oximeter)에 연결하여 환자에 부착하였으나 제품 상의 불량으로 모니터링 되지 않음. 2645(환자와 관련 없음) 1559(감지 실패) -
새 제품 사용 중 불이 깜박거리면서 포화도(saturation) 읽히지 않음. (다수 보고) 2330(불편감), 2692(환자에 알려진 영향 또는 결과 없음) 1559(감지 실패) -
처음 셋팅(setting) 후 붉은 불빛은 들어오나 산소 포화도 파형(O2 saturation wave)가 비정상적으로 크게 나오고 수치가 나오지 않음. 2645(환자와 관련 없음) 2459(높은 판독값), 1559(감지 실패) -
센서를 부착부에 돌려 붙여 사용 하는데 접착부에 접착제가 발려있지 않아서 붙여지지 않음. 2330(불편감), 2692(환자에 알려진 영향 또는 결과 없음) 1031(접착 또는 결합 실패), 1506(제품 품질 문제) -
심전도 모니터링 전극(EKG monitoring electrode) 접착제 불량으로 비닐 벗겨지지 않음. 2645(환자와 관련 없음) 1528(제거가 어려움) -
체외형 의료용 전극(EKG Electrode) 안쪽의 젤리가 사용 후 환아 몸에 남아서 잘 안떨어짐 2330(불편감), 2692(환자에 알려진 영향 또는 결과 없음) 1597(들러붙음) -
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685 중심순환계혈관내색전촉진용보철재 4 2017-10-13 2
품목설명 심방중격결손(Atrial Septal Defect, ASD)으로 인해 좌우단락된 환자의 결손부위 폐색을 위해 경피적인 방법으로 카테터 시스템을 사용하여 이식하는 기기
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심방 중격 결손(Arterial Septal Defect) 시술 중, 가리개 장치(Occluder device) 를 케이블(Cable) 에서 분리하지 않았음에도 불구하고, 저절로 색전술(embolization) 되었음. 2095(빈맥증) 1104(기기 구성부품의 분리) -
환자에게 2-3차례 원하는 위치에 보철재를 설치하였으나 푸셔 케이블(Pusher cable) 이 잡고있던 가리개(Occluder)가 떨어져 나갔다 2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음) 1104(기기 구성부품의 분리) -
안전성 서한
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684 점착성투명창상피복재 2 2017-10-13 29
품목설명 화상, 건조 피부 등 피부 장벽이 파괴된 부위에 보호를 위해 사용되는 창상피복재
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이상사례 환자문제 코드 의료기기문제 코드 구성요소 코드
손의 피부가 갈라지는 증상이 심하여 모 제품을 구입한 고객이 제품을 바르고 형성된 겔을 떼어내다가 살점이 떨어졌다고 약국으로 보고함. 2104(조직 손상) 3190(정보 없음)
살이 파인 흉터사용. 바른지 거의 한 달 점점 부풀어 오르고 색깔이 더 붉어 짐. 부작용 불만 제기. (다수 보고) 2061(반흔링) 흉터 2993(알려진 기기 문제 없음)
화상 흉터(3일된)에 바름. 바르고 3~4일 정도 지났는데 수포(물집) 비슷하게 생김 3191(사용 가능한 코드 없음)-수포 2993(알려진 기기 문제 없음) -
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이상사례 환자문제 코드 의료기기문제 코드 구성요소 코드
포장재가 오픈되어 있어 멸균되지 않은 상태여서 사용하지 못함. 2645(환자와 관련 없음) 2916(기기 포장이 손상됨) -
약물 분사가 안됨 2645(환자와 관련 없음) 2913(기기가 예상과 다르게 작동됨) 440(실린더)
봉합 수술 후 흉터에 3개월 사용. 효과가 전혀 없음. 2271(치료 반응, 감소) 2993(알려진 기기 문제 없음) -
봉합 수술 흉터로 캘로이드성 솟아오름과 붉은색 색소 침착 전혀 효과 없고 바르기 전과 똑같음. 2271(치료 반응, 감소) 2993(알려진 기기 문제 없음) -
안전성 서한
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