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분야별정보

번호 품목명 등급 등록일 조회수
851 신생아황달치료용광선조사기 2 2018-07-04 22
품목설명 신생아의 황달 치료 또는 예방을 위하여 특정 파장을 방사하는 기구
부작용
이상사례 환자문제 코드 의료기기문제 코드 구성요소 코드
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제품결함
이상사례 환자문제 코드 의료기기문제 코드 구성요소 코드
램프 교체 하였으나, 빛이 나오지 않음 2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음) 1663(기기의 작동이 불가능함)
환아에게 사용하려 하였으나 전원이 켜지지 않아 사용하지 못함. 다른장비로 교체하여 사용함 2645(환자와 관련 없음) 1476(전원 구동 실패)
안전성 서한
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850 신생아·소아용인공호흡기 3 2018-07-04 12
품목설명 가변적인 호흡요구가 있는 신생아, 소아환자에게 장기적인 호흡을 지원하기 위해서 일정량의 산소를 포함한 호흡가스를 공급하여 호흡을 돕거나 조절하는 기구
부작용
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인공호흡기 사용 중 휴미디(humidy) 온도가 33도 이상 올라가지 않음 2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음) 1287(가열 부족) 559(전도 코일)
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849 식도청진기 2 2018-07-04 5
품목설명 심음 및 폐음을 듣기 위해 환자의 식도에 삽입할 수 있도록 설계되어 있는 기구
부작용
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제품 사용 후 체온이 비정상적으로 체크가 됨 2692(환자에 알려진 영향 또는 결과 없음) 1383(부정확한 측정) 1023(없음)
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848 식도-위-십이지장경 2 2018-07-04 7
품목설명 식도-위-십이지장을 관찰, 검사하는 데에 사용하는 내시경
부작용
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환자 위내시경 검사 중 앵글조작 시 무겁고 각도가 부족하여 검사시간이 지체되고 원활하지 못함 2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음) 1601(늘어남) 1379(기기 유지관리 문제)
삽입부 부분이 꺾여 흐느적거림. 검사 중 사용자가 무리하게 각을 꺾어 삽입부 내부가 손상되었을 것이라 추정됨 2645(환자와 관련 없음) 1059(구부러짐) 917(프린터) 802(내시경)
안전성 서한
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847 식도용스텐트 3 2018-07-04 8
품목설명 식도 또는 위식도의 폐색을 치료하기 위하여 이식하는 스텐트로
관상구조이며 확장할 수 있다.
부작용
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소화기내과에 의뢰되어 스텐트 시술 직후 스텐트가 배출됨. (스텐트가 펼쳐지지 않았던 것으로 사료됨) 2692(환자에 알려진 영향 또는 결과 없음) 2923(이동 또는 이탈됨) 515(스텐트)
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식도암(Esophageal Cancer) 환자 수술 시 식도를 넓히는 기구로서 정상제품은 끝이 뾰족해야 하는데 해당 의료기기는 끝이 뭉뚝하여 환자에게 삽입이 불가함. 업체에서 바로 회수해감 2645(환자와 관련 없음) 1420(비표준 기기 또는 기기 구성부품) null
안전성 서한
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846 수혈세트 2 2018-07-04 11
품목설명 인체에 수혈하는 기구
부작용
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백(가온기)과 점적통 사이에서 수액이 샘 2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음) 2645(환자와 관련 없음) 1250(유체 누출) 3073(호스 라인)
해당 기구는 수액세트의 끝에 바늘이 들어있는 제품임. 그러나 바늘이 잘려나간 것처럼 반토막 난 상태였고, 이는 불량품이기 때문에 사용할 수 없었음 2645(환자와 관련 없음) 2454(재료의 절단)
연결 라인이 분리되어 있음(파손) 2645(환자와 관련 없음) 1104(기기 구성부품의 분리) 3073(호스 라인)
수술 중 본 의료기기(수혈세트)를 이용해 수액을 먼저 환자에게 주입함. 수액이 색이 없어 새는 것을 인지하지 못하고 있다가 혈액을 넣자 새는 것을 인지함. 이 과정에서 피를 교체하면서 혈액이 손실되고 수술이 조금 지연됨(수혈세트 교체) 2597(혈액 손실) 1250(유체 누출)
환자에게 사용 전 확인해보니 조절기가 없는 불량을 발견함 2645(환자와 관련 없음) 2306(구성부품 누락)
제품 포장이 뜯어져있는 상태라 사용이 불가함 2645(환자와 관련 없음) 2312(불완전한 또는 누락된 포장) 772(커버/덮개)
사용 중 핫라인(hot line) 기계 알람 울림. 기계 교체 후 변화 없어서 핫라인 소모품을 다른 것으로 교체 후 정상 작동됨 2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음) 2913(기기가 예상과 다르게 작동됨) 3073(호스 라인)
수혈세트 준비 중 3way를 연결하는 데 헐거워져 바로 빠짐 세트 2개가 연속 빠짐 2645(환자와 관련 없음) 1371(헐거운 또는 간헐적인 연결)
수혈세트를 지지해주는 비닐이 뜯어져 있음(안정적인 사용 불가능함) 2645(환자와 관련 없음) 1260(파손) 772(커버/덮개)
개봉 후 환자에게 사용 전, 환자에게 수혈하기 위해 준비했을 때 수혈 양을 조절하는 롤러의 잠금 장치가 없는 것을 확인함 2645(환자와 관련 없음) 2306(구성부품 누락) 765(컨트롤러)
혈액 연결 부분에서 혈액이 흐르지 않음 2645(환자와 관련 없음) 2991(흐름 없음) 3073(호스 라인)
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845 수정체절단장치 3 2018-07-04 2
품목설명 초음파를 이용하여 수정체의 혼탁을 분쇄, 제거하는 기구. 분쇄 침이 있는
에이시(AC) 전원을 사용한다.
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안과 수술 중 펑소리와 함께 기계 안쪽에 불꽃과 연기가 올라와 전기코드 뽑고 화재 진압함. 수술이 마무리 단계로 환자에게 해는 없었음 2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음) 1260(파손) 1071(기기 또는 기기 구성부품의 연소) 498(전원 공급 장치)-
안전성 서한
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844 수액펌프용수액세트 2 2018-07-04 9
품목설명 수액펌프에서 수액부위에 수액을 공급하기 위해 이용하는 전용 수액세트
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수액 세트 끝에 있는 보호캡이 열리지 않음 2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음) 2921(열거나 닫기가 어려움)
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843 수액세트 2 2018-07-04 21
품목설명 정맥에 바늘 또는 카테터를 삽입하여 용기에 있는 약액을 주입하는 기구. 바늘, 카테터, 유량 조절기, 점적구, 여과기, 마개, 관, 접속기, 연결 침 등으로 구성되어 있다
부작용
이상사례 환자문제 코드 의료기기문제 코드 구성요소 코드
환자에게 사용 중 속도 조절 되지 않음. 40cc/hr로 조절 하였으나 100cc/hr로 주입됨 1311(과다 유량 또는 과다 주입) 1988(과량투여) null
일체형 제품임에도 불구하고 약액주입부(Y-injection port) 연결 부위 분리되어, 약 30분~1시간 정도 TPN 약물 손실 및 환자 혈액 역류함 2692(환자에 알려진 영향 또는 결과 없음) 1064(혈액 역회수) 1104(기기 구성부품의 분리) 1250(유체 누출) null
응급실을 통해 입원한 환자로 라인 필터 이하부에서 공기가 발생하여 환자에게 유입됨. 바로 수액세트 변경함 2692(환자에 알려진 영향 또는 결과 없음) 2954(부적절한 흐름 또는 주입) 816(필터)
환자에게 수액 주입 중 약액주입부(Y-injection port)에서 수액과 혈액이 샘(대략 10CC). 환자에게서 특이사항은 발견되지 않음 2597(혈액 손실) 1250(유체 누출) null
수액세트를 환자에게 적용하자마자 혈액이 역류하여 바로 제거하고, 새제품으로 교체함 2692(환자에 알려진 영향 또는 결과 없음) 1064(혈액 역회수) null
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이상사례 환자문제 코드 의료기기문제 코드 구성요소 코드
환자 손등 정맥에 약물을 주입하고 니들 제거 후 수액세트를 연결하였는데 계속적으로 연결접합부위에 누수가 됨 2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음) 1250(유체 누출) 435(커넥터/연결부)
수액주입을 위해 레귤레이터를 세팅하는데 수액이 나오지 않음 (환자에게 사용 전). 최대로 주입했을 때도 몇 방울씩 떨어지듯 나옴 2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음) 2954(부적절한 흐름 또는 주입) 932(조절기)
환자 약물 주입을 위해 수액세트포장을 벗겨 보니, 속도조절기 부속이 없음을 발견함 2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음) 2306(구성부품 누락) 765(컨트롤러)
환자 약물 주입을 위해 손 소독 후, 알콜솜 만졌던 손으로 수액세트포장을 벗기니, 수액세트 봉지에 잉크가 손에 묻어나옴 2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음) 2911(기기 마킹 문제) 3071(기밀봉지체)
해당 기구를 사용하던 중 수액이 챔버로 내려오지 않는 것을 발견하여 사용을 중단함. 기구 내부에 막힘이 있는 것으로 판단됨 2645(환자와 관련 없음) 1065(기기 또는 기기 구성부품 내부의 막힘) null
수액세트(병용, Y자)로 수액병에 세트를 꽂았으나, 수액이 챔버로 전혀 내려오지 않음 2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음) 2991(흐름 없음) null
수액세트 개봉 직후 수액라인이 끊어져 있음 2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음) 1260(파손) null
수액세트 고무 부위에 머리카락 이물질이 있어 사용하지 못함 2645(환자와 관련 없음) 2969(제조 또는 운송 중 제품 오염) 3073(호스 라인)
수액세트 하단 플라스틱 부위(환자 카테터와 연결부위)의 사출 불량으로 수액이 누출됨 2645(환자와 관련 없음) 1293(재료에 구멍 발생) 1250(유체 누출) 2588(제품의 결함) 3073(호스 라인)
수액을 연결하고 5분 정도 경과 후 환자가 수액이 샌다고 하여 가보자 약액주입부(Y port)의 고무패킹이 비스듬히 박혀있어 해당 부분으로 수액이 흘러나오고 있었음 2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음) 1250(유체 누출) 1584(기기 또는 기기 구성부품의 미끄러짐/어긋남) null
수액세트 포장지의 한쪽 밀봉이 되어 있지 않음 2645(환자와 관련 없음) 1444(기기 포장이 봉인되지 않은 상태) 3073(호스 라인)
환자에게 사용하기 위해 해당 수액세트를 준비하는 과정에서 수액연결 부위(입구)가 2개인 것을 발견함 2645(환자와 관련 없음) 1420(비표준 기기 또는 기기 구성부품) null
수액세트의 고무부분이 움푹 패여 있음 2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음) 2976(재료 변형) null
수액 주입위해 수액세트 세팅하던 중 라인에 수액을 채우고 공기를 제거하였으나, 라인에서 공기가 계속 발생함. 다른 제품으로 교체하였으나 몇 개의 제품에서 같은 케이스 발생함 2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음) 1008(공기 누출) 3073(호스 라인)
환자에게 적용하려고 개봉하니 구성품이 꺾여 있었고, 펴지지 않아 수액을 연결할 수 없었음 2645(환자와 관련 없음) 1059(구부러짐) null
안전성 서한
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첨부파일 아이콘 붙임1. 안전성서한_수액세트-1.pdf
첨부파일 아이콘 붙임2. 안전성서한_수액세트-2.hwp
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842 수술용장갑 2 2018-07-04 8
품목설명 수술시 환자 및 사용자를 교차감염으로부터 보호하기 위해 사용하는 일회용장갑
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장갑 착용하자 내부 4번째 손가락 부위에 재료가 뭉쳐 있는 것을 발견함 2645(환자와 관련 없음) 1597(들러붙음) 1023(없음)
포장지 개봉 전에 안에 장갑이 없음을 발견함 2645(환자와 관련 없음) 2306(구성부품 누락) 1023(없음)
혈관조영실에서 시술을 위해 멸균 상태의 장갑을 개봉하였으나 벌레로 추정되는 이물질이 발견됨 2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음) 2969(제조 또는 운송 중 제품 오염)
새 제품 사용 준비 중 장갑에 구멍이 있는 것이 발견됨 2645(환자와 관련 없음) 1293(재료에 구멍 발생)
환자에게 주사 준비 중에 글러브를 끼니 바로 찢어짐. 교체하여 사용함 2645(환자와 관련 없음) 3024(재료가 찢어짐)
포장 비닐(1차 포장)에 2차 포장지(종이)가 같이 밀봉됨.(1차 포장과 2차 포장이 분리가 안됨) 2645(환자와 관련 없음) 1420(비표준 기기 또는 기기 구성부품) 1023(없음)
글러브가 “R”(오른쪽)이라고 되어 있으나 왼손(L)용임. (왼손용이 2개 들어 있음) 2645(환자와 관련 없음) 2911(기기 마킹 문제) 1023(없음)
장갑의 방향이 오른쪽만 두개 들어 있음(왼쪽이 없음) 2645(환자와 관련 없음) 2962(부정확한 기기 또는 구성부품이 배송됨) 1023(없음)
수술을 준비하던 중 손가락 부분이 꼬인 것처럼 되어있는 것을 발견함 2645(환자와 관련 없음) 2976(재료 변형)
안전성 서한
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