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분야별정보

번호 제목 등록일 조회수
383 인허가 및 GMP 지원사례 (2017.05.) 2017-06-13 212
<인허가 및 GMP 현장 지원사례>

- 목 차 -
1. 영상처리 전송 소프트웨어
2. 치과 임플란트
3. 진료대 외
4. 조직수복용생체재료
5. 내시경피하삽입유도기구
6. 의료용전동스쿠터 외
7. 저주파자극기

자세한 내용은 붙임문서 참고바랍니다.

* 상기 내용은 의료기기정보기술지원센터에서 진행한 ‘의료기기 맞춤형 기술지원’ 사업의 결과물을 참고로 하였음을 알려드리는 바입니다.
첨부파일 아이콘 5월 인허가및GMP지원사례.pdf
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382 인허가 및 GMP 지원사례 (2017.04.) 2017-06-13 92
<인허가 및 GMP 지원사례>

- 목 차 -
1. 전자의료기기 공통사항 - IEC60601-1(3판) 적용 대상
2. 레이저수술기 - 기술문서 작성 시 참고사항
3. 수입업에서 제조업 추가 시 - 추가 요구사항
4. 수입 부품 성적서 주의사항 - 해외 업체의 성적서 확인 시 주의 사항
5. IEC60601-1(3판) 추가 요구사항 - 추가된 위험 관리 등 요구사항
6. 운송 밸리데이션 - 운송 밸리데이션 수행 시 고려사항
7. CE 유럽대리인 문의 - 유럽대리인의 권한과 역할
8. CE 인증 필요 자료 - 전자 의료기기 CE 인증 시 필요 자료
9. 일본 후생성 인증 시 필요 자료 - 개인용조합자극기 인증 시 필요 자료
10. 중국 인증 시 필요 자료 - 거치형보육기 CFDA 인증 시 필요 자료


자세한 내용은 붙임문서 참고바랍니다.

* 상기 내용은 의료기기정보기술지원센터에서 진행한 ‘의료기기 맞춤형 기술지원’ 사업의 결과물을 참고로 하였음을 알려드립니다.
첨부파일 아이콘 4월 인허가및GMP지원사례.pdf
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381 2017년 제조,수입품목 허가현황('17.05.31기준) 2017-06-01 605
2017년 제조, 수입품목 허가현황('17.05.31기준) 입니다.
첨부파일 아이콘 수입품목허가2017.xlsx
첨부파일 아이콘 제조품목허가2017.xlsx
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380 2017년 제조.수입품목 허가현황('17.04.30기준) 2017-05-08 894
2017년 제조.수입품목 허가현황
첨부파일 아이콘 수입품목허가2017.xlsx
첨부파일 아이콘 제조품목허가2017.xlsx
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379 의료기기 기술문서 심사기관 현황('17.4.28.기준) 2017-04-18 466
기술문서 심사기관 현황 자료입니다.

1. 기술문서 심사기관 명칭 및 소재지
2. 기술문서 심사기관별 심사범위


자세한 내용은 붙임문서 참고바랍니다.
첨부파일 아이콘 의료기기 기술문서 심사기관 현황(2017.4.28. 기준).pdf
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378 2017년 제조.수입품목 허가현황 ('17.3.31기준) 2017-04-05 1069
2017년 제조.수입품목 허가현황
첨부파일 아이콘 제조품목허가2017.xlsx
첨부파일 아이콘 수입품목허가2017.xlsx
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377 [발표자료] 의료기기 광고 관련 제도 및 위반 사례(2017.03) 2017-03-30 48
식품의약품안전처 설명회 자료입니다.

주제: 의료기기 광고 관련 제도 및 위반 사례
일자: 2017년 3월
발표: 식품의약품안전평가원 의료기기관리과

- 목 차 -

1. 의료기기란?
2. 의료기기 광고란?
3. 광고사전심의 제도
4. 거짓·과대광고 사례
5. 16년도 의료기기 광고위반 동향
6. 17년도 광고사후관리 계획


※ 자세한 내용은 붙임문서 참고바랍니다.
첨부파일 아이콘 의료기기 광고 관련 제도 및 위반 사례(2017.03).pdf
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376 2017년 제조.수입품목 허가현황 ('17.2.28.기준) 2017-03-07 1217
2017년 제조.수입품목 허가현황 ('17.2.28.기준)
첨부파일 아이콘 제조품목허가(2017).xlsx
첨부파일 아이콘 수입품목허가(2017).xlsx
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375 2017년 제조.수입품목 허가현황 ('17.1.31.기준) 2017-02-07 1091
2017년 제조.수입품목 허가현황 ('17.1.31.기준)
첨부파일 아이콘 수입품목허가2017.xlsx
첨부파일 아이콘 제조품목허가2017.xlsx
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374 [발표자료] 17년 의료기기 GMP 정책방향(2017.01.16) 2017-01-16 74
식품의약품안전처 정책설명회 자료입니다.

주제: 17년 의료기기 GMP 정책방향
일자: 2017년 1월 16일
발표: 의료기기안전평가과

- 목 차 -

1. 의료기기 GMP 제도
2. ‘17년 GMP 제도 주요개정 사항
3. 청렴도 제고방안

※ 자세한 내용은 붙임문서 참고바랍니다.
첨부파일 아이콘 17년 의료기기 GMP 정책방향(2017.01.16).pdf
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