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분야별정보

번호 제목 등록일 조회수
420 [인허가길라잡이] 제조신고 신청방법 2018-05-25 16
[인허가길라잡이] 제조신고 신청방법

내용:
1. 제조신고 대상 품목
2. 제조신고 신청 방법(구비서류 및 신청방법)

:
:

자세한 내용은 붙임문서 참고바랍니다.

※ 상기 내용은 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정(식약처 고시 제2018-10호)’ 및 식약처 전자민원신청 매뉴얼을 참고로 하였습니다.
첨부파일 아이콘 [인허가 길라잡이] 제조신고 신청방법.pdf
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419 [인허가길라잡이] 수입신고 신청방법 2018-05-25 9
[인허가길라잡이] 수입신고 신청방법

내용:
1. 수입신고 대상 품목
2. 수입신고 신청 방법(구비서류 및 신청방법)

:
:

자세한 내용은 붙임문서 참고바랍니다.

※ 상기 내용은 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정(식약처 고시 제2018-10호)’ 및 식약처 전자민원신청 매뉴얼을 참고로 하였습니다.
첨부파일 아이콘 [인허가 길라잡이] 수입신고 신청방법.pdf
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418 3월 인허가 지원 사례 2018-05-25 12
· 제 목 : 전기 · 전자 의료기기 FAQ
· 내 용 :
1. 자사의 저출력광선조사기는 LCD 등의 표시창이 존재하지 않고, 단순하게 firmware를 이용하여 파장의 세기 및 시간을 조절하는 기기입니다. Software Validation을 해야 하나요?

답변: VHDL와 같은 FPGAs(Hardware description languages specifying)라도 해당 소프트웨어의 의료적 목적이 있으므로 Software Validation 활동 및 기록을 보유하여야합니다. 더욱이 IEC60601-1:2005 (3판)를 적용해야 하는 전자의료기기의 경우 동규격의 14절 PEMS및 IEC62304를 충족하여야 합니다

자세한 내용은 붙임문서 참고바랍니다.

* 상기 내용은 의료기기정보기술지원센터에서 발행한 ‘2017년도 맞춤형 기술지원 성과사례집’을 재편집하여 작성하였음을 알려드리는 바입니다.
첨부파일 아이콘 3월 인허가및GMP지원사례.pdf
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417 2018년 제조.수입품목 허가현황('18.2.28) 2018-03-13 1917
2018년 제조.수입품목 허가현황('18.2.28) 기준입니다.
첨부파일 아이콘 수입품목허가2018.xlsx
첨부파일 아이콘 제조품목허가2018.xlsx
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416 2월 인허가 지원 사례 2018-02-26 857
· 제 목 : ISO13485:2012 품질시스템 관련 지원사례
· 제 품 : 고위험감염체유전자검사시약(3등급)
· 내 용 :
1) 시설 및 장비의 운영, 관리에 대한 적절성을 점검
2) 시설 및 장비 운영, 관리 방법 개선에 대한 자문, 품질문서 개정 및 수정 보완
3) 구매관리, 설계 및 개발관리에 대한 자문

자세한 내용은 붙임문서 참고바랍니다.

* 상기 내용은 의료기기정보기술지원센터에서 발행한 ‘2017년도 맞춤형 기술지원 성과사례집’을 재편집하여 작성하였음을 알려드리는 바입니다.
첨부파일 아이콘 2월 인허가및GMP지원사례.pdf
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415 1월 인허가 지원 사례 2018-02-26 402
· 제 목 : CE MDD 보완사항 지원 사례
· 제 품 : 의료용 조사기(3등급)
· 내 용 :
1) EN 62366 사용성적합성 보고서와 IEC62304 소프트웨어 벨리데이션 검토
2) CE MDD 인증을 위한 위험관리보고서의 작성 및 전기기계적 안전성 3.1판에 대한 설명과 3판과 3.1판의 Gap Analysis를 진행
3) GMP 갱신심사 대비 현장 및 문서의 전체적인 내부감사를 통하여 내부 문제점 파악 및 개선방향 제시
4) MEDDEV 2.7.1 Rev.4 개정에 따른 임상평가 보고서의 개정사항검토 및 개정을 위한 교육 실시
5) 임상평가보고서의 추가 검토, 신규 품목허가를 위한 전기․기계적 안전성 RM 작성 및 사용자적합성 보고서 작성 교육 진행
6) 전기․기계적 안전성 구조검토를 통한 RM 작성 교육

자세한 내용은 붙임문서 참고바랍니다.

* 상기 내용은 의료기기정보기술지원센터에서 발행한 ‘2017년도 맞춤형 기술지원 성과사례집’을 재편집하여 작성하였음을 알려드리는 바입니다.
첨부파일 아이콘 1월 인허가및GMP지원사례.pdf
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414 2017년 제조.수입품목 허가현황('17.12.31) 2018-01-23 1936
2017년 제조.수입품목 허가현황('17.12.31) 기준입니다.
첨부파일 아이콘 수입품목허가2017.xlsx
첨부파일 아이콘 제조품목허가2017.xlsx
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413 2017년 제조.수입품목 허가현황('17.11.30) 2017-12-12 1459
2017년 제조.수입품목 허가현황('17.11.30) 기준입니다.
첨부파일 아이콘 제조품목허가2017.xlsx
첨부파일 아이콘 수입품목허가2017.xlsx
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412 [발표자료] 체외진단용 의료기기 민원설명회 발표자료(2017.11.01) 2017-12-08 621
식품의약품안전처에서 진행한 체외진단용 의료기기 민원설명회 발표자료를 게시하오니 참조하시기 바랍니다.

주제: 체외진단용 의료기기 민원설명회
일자: 2017년 11월 1일
발표: 식품의약품안전처



※ 자세한 내용은 붙임문서 참고바랍니다.
첨부파일 아이콘 체외진단용 의료기기 민원설명회 발표자료.pdf
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411 [발표자료] 의료기기 소비자 피해 예방 교육 자료(2017.11.06) 2017-12-08 147
대전지방식품의약품안전청 의료제품안전과에서 의료제품 정보 취약계층인 어르신을 대상으로 의료제품의 올바른 구매방법 및 안전사용을 안내하고 소비자 피해를 사전에 예방하고자 실시한 ‘의료제품 피해예방 소비자 교육’ 자료를 게시하오니 참조하시기 바랍니다.

주제: 의료기기 소비자 피해 예방 교육
일자: 2017년 11월 6일
발표: 대전지방청



※ 자세한 내용은 붙임문서 참고바랍니다.
첨부파일 아이콘 의료기기 소비자 피해 예방 교육_대전청의료제품안전과.pdf
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