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분야별정보

번호 제목 등록일 조회수
402 9월 인허가지원사례 2017-09-26 7
의료기기 위험관리 기술 자문 사례

요청사항:
1. 멸균주사침– 위험관리 기술 자문
2. 산부인과용초음파영상진단장치 – 위험관리 기술 자문
3. 색전방어용기구 – 위험관리 기술 자문
4. 수액세트 – 위험관리 기술 자문
5. 악안면성형용나사 – 위험관리 기술 자문

자세한 내용은 붙임문서 참고바랍니다.

* 상기 내용은 식약처에서 발행한 ‘의료기기 위험관리 기술자문 사례집’을 재편집하여 작성하였음을 알려드리는 바입니다.
첨부파일 아이콘 9월 인허가및GMP지원사례.pdf
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401 경미한 변경 판단 방법 2017-09-08 164
경미한 변경 판단 방법

내용:
1. 경미한변경이란
2. 경미한 변경 예시
3. 붙임1,2(별표3, 별표4)
:
:

자세한 내용은 붙임문서 참고바랍니다.
※ 상기내용은 의료기기 허가·신고·심사등에 관한 규정(식약처고시 제2017-58호)을 참고로 하였습니다.
첨부파일 아이콘 경미한 변경 판단 방법.pdf
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400 2017년 제조.수입품목 허가현황('17.8.31 기준) 2017-09-06 392
2017년 제조.수입품목 허가현황('17.8.31) 기준입니다.
첨부파일 아이콘 수입품목허가2017.xlsx
첨부파일 아이콘 제조품목허가2017.xlsx
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399 의료기기 허가증 재발급 방법 2017-08-25 210
의료기기 허가증 재발급 방법

내용:
1. 의료기기 허가증 재발급
2. 의료기기 허가증 재발급 방법 - 작성방법
3. 의료기기 허가증 재발급 방법 - 수수료 납부방법

:
:

자세한 내용은 붙임문서 참고바랍니다.
※ 상기 내용은 의료기기 법(제13698호), 의료기기 법 시행규칙(총리령 제1354호) 및 식약처 전자민원신청 매뉴얼을 참고로 하였습니다.
첨부파일 아이콘 의료기기 허가증 재발급 방법.pdf
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398 인허가 및 GMP 지원사례 (2017.08) 2017-08-25 359
의료기기 위험관리 기술 자문 사례

요청사항:
1. 골절합용판
2. 저출력심장충격기
3. 추간체고정재
4. 폴리디옥사논봉합사
5. 치아미백용광선조사기
6. 펄스광선조사기

자세한 내용은 붙임문서 참고바랍니다.

* 상기 내용은 식약처에서 발행한 ‘의료기기 위험관리 기술자문 사례집’을 재편집하여 작성하였음을 알려드리는 바입니다.
첨부파일 아이콘 8월 인허가및GMP지원사례.pdf
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397 2017년 제조,수입품목 인증현황('17.07.31기준) 2017-08-09 662
2017년 제조, 수입품목 인증현황('17.07.31기준) 입니다.
첨부파일 아이콘 제조품목인증_2017년도(17.7.31 기준).xlsx
첨부파일 아이콘 수입품목인증_2017년도(17.7.31 기준).xlsx
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396 [인허가 길라잡이] 제조업 변경허가 신청방법 2017-08-04 212
[인허가 길라잡이] 제조업 변경허가 신청방법

내용:
1. 제조업 변경허가란
2. 제조업 변경허가 신청방법(구비서류 및 신청방법)


자세한 내용은 붙임문서 참고바랍니다.

※ 상기 내용은 의료기기 법(제13698호), 의료기기 법 시행규칙(총리령 제1354호), 식약처 전자민원신청 매뉴얼을 참고로 하였습니다.
첨부파일 아이콘 [인허가 길라잡이] 제조업변경허가 신청 방법.pdf
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395 [인허가 길라잡이] 수입업허가 신청방법 2017-08-04 279
[인허가 길라잡이] 수입업허가 신청방법

내용:
1. 수입업허가란
2. 수입업허가 신청방법(구비서류 및 신청방법)
3. 수입업자의 준수사항


자세한 내용은 붙임문서 참고바랍니다.

※ 상기 내용은 의료기기 법(제13698호), 의료기기 법 시행규칙(총리령 제1354호), 식약처 전자민원신청 매뉴얼을 참고로 하였습니다.
첨부파일 아이콘 [인허가 길라잡이] 수입업허가 신청 방법.pdf
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394 [인허가 길라잡이] 수입업 변경허가 신청방법 2017-08-04 83
[인허가 길라잡이] 수입업 변경허가 신청방법

내용:
1. 수입업 변경허가란
2. 수입업 변경허가 신청방법(구비서류 및 신청방법)


자세한 내용은 붙임문서 참고바랍니다.

※ 상기 내용은 의료기기 법(제13698호), 의료기기 법 시행규칙(총리령 제1354호), 식약처 전자민원신청 매뉴얼을 참고로 하였습니다.
첨부파일 아이콘 [인허가 길라잡이] 수입업변경허가 신청 방법.pdf
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393 2017년 제조.수입품목 허가현황('17.7.31 기준) 2017-08-02 435
2017년 제조.수입품목 허가현황('17.7.31) 기준입니다.
첨부파일 아이콘 수입품목허가2017.xlsx
첨부파일 아이콘 제조품목허가2017.xlsx
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