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분야별정보

번호 제목 등록일 조회수
432 2018년 제조.수입품목 허가현황('18.6.30) 2018-07-13 160
2018년 제조.수입품목 허가현황('18.6.30) 기준입니다.
첨부파일 아이콘 수입품목허가2018.xlsx
첨부파일 아이콘 제조품목허가2018.xlsx
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431 국내 의료기기 기술문서심사기관 현황 2018-07-02 215
국내 의료기기 기술문서심사기관 현황 정보입니다.

1. 한국산업기술시험원
2. (재)한국기계전기전자시험연구원
3. (재)한국화학융합시험연구원
4. (재)한국건설생활환경시험연구원
5. 한국에스지에스(주)


...

자세한 내용은 붙임문서 참고바랍니다.
첨부파일 아이콘 국내 의료기기 기술문서심사기관 현황.pdf
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430 [인허가 길라잡이] 3.1판 적용 품목 확인 방법 2018-07-02 222
[인허가 길라잡이] 3.1판 적용 품목 확인 방법

내용:
· 국내 전기기계적 안전에 관한 공통기준규격 3.1판 적용
· [별첨 1] 의료기기 기준규격

...

자세한 내용은 붙임문서 참고바랍니다.

※ 상기 내용은 식품의약품안전처 고시 제2015-115호, 식품의약품안전처 고시 제2014-155호, 식품의약품안전처 고시 제2016-90호 을 참고로 하였습니다.
첨부파일 아이콘 [인허가 길라잡이]3.1판 적용 품목 확인 방법.pdf
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429 맞춤형 기술지원 자주하는 질문(FAQ)_전기·전자의료기기 2018-07-02 101
맞춤형 기술지원에서 자주하는 질문(FAQ) (전기·전자의료기기 분야) 정보입니다.

1. Software Validation 관련
2. 기술문서 변경 심사 관련
3. 전자의료기기의 시험 관련

...

자세한 내용은 붙임문서 참고바랍니다.

* 상기 내용은 의료기기정보기술지원센터에서 발행한 ‘2017년도 맞춤형 기술지원 성과사례집’을 재편집하여 작성하였음을 알려드리는 바입니다.
첨부파일 아이콘 맞춤형 기술지원 자주하는 질문(FAQ)_전기 전자 의료기기.pdf
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428 [인허가길라잡이] 변경종류와 절차 2018-05-28 638
[인허가길라잡이] 변경종류와 절차

내용:
1. 변경 대상
2. 변경 종류
3. 변경 절차

:
:

자세한 내용은 붙임문서 참고바랍니다.

※ 상기 내용은 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정(식약처 고시 제2018-10호)’ 을 참고로 하였습니다.
첨부파일 아이콘 [인허가 길라잡이] 변경종류와 절차.pdf
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427 4월 인허가 지원 사례 2018-05-28 335
· 제 목 : GMP 지원
· 제 품 : 혈액검사용기기(2등급)
· 내 용 :
1) ISO 14971 위험관리 활동을 포함한 설계 및 개발관리 지원
2) IEC 62304에 따른 Software Validation 활동 및 문서화 방법 지원
3) 1개 제조단위 이상의 품질관리 실적 점검을 통한 임상 GMP 품질관리시스템 최종 점검

자세한 내용은 붙임문서 참고바랍니다.

* 상기 내용은 의료기기정보기술지원센터에서 발행한 ‘2017년도 맞춤형 기술지원 성과사례집’을 재편집하여 작성하였음을 알려드리는 바입니다.
첨부파일 아이콘 4월 인허가및GMP지원사례.pdf
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426 [발표자료] 2018년_주요업무계획의료기기정책과 (2018.01.25) 2018-05-28 207
식품의약품안전처 정책설명회 자료입니다.

주제: ‘18년 의료기기 주요업무 계획
일자: 2018년 1월 25일
발표: 의료기기정책과

- 목 차 -

1. ‘17년 성과
2. 의료기기 정책환경 및 국내외 여건
3. ‘18년 주요업무 추진계획




※ 자세한 내용은 붙임문서 참고바랍니다.
첨부파일 아이콘 2018년_주요업무계획의료기기정책과.pdf
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425 [발표자료] 2018년_의료기기정책설명회의료기기관리과 (2018.01.25) 2018-05-28 163
식품의약품안전처 정책설명회 자료입니다.

주제: ‘18년 의료기기 사후관리 운영방안
일자: 2018년 1월 25일
발표: 의료기기관리과

- 목 차 -

1. ‘18년 의료기기 제조·유통관리 기본계획
2. 생산실적보고, 추적관리기록제출 규정 개정사항
3. 의료기기 추적관리시스템 개선사항




※ 자세한 내용은 붙임문서 참고바랍니다.
첨부파일 아이콘 2018년_의료기기정책설명회의료기기관리과.pdf
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424 [발표자료] 2018년_의료기기정책설명회 국가표준KS_업무계획 (2018.01.25) 2018-05-28 64
식품의약품안전처 정책설명회 자료입니다.

주제: ‘18년 국가표준(KS) 업무계획
일자: 2018년 1월 25일
발표: 기준규격팀

- 목 차 -

1. 의료제품 국가표준(KS) 개요
2. 그 간의 경과
3. ‘18년 업무계획
4. 참고자료




※ 자세한 내용은 붙임문서 참고바랍니다.
첨부파일 아이콘 2018년_의료기기정책설명회 국가표준KS_업무계획.pdf
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423 [발표자료] 2018년_의료기기법령_주요개정사항의료기기정책과 (2018.01.25) 2018-05-28 126
식품의약품안전처 정책설명회 자료입니다.

주제: ‘18년 의료기기법령 주요 개정사항
일자: 2018년 1월 25일
발표: 의료기기정책과

- 목 차 -

1. 규제개혁 과제
2. ‘18 입법추진 계획
3. 주요업무관련 법령 제개정사항




※ 자세한 내용은 붙임문서 참고바랍니다.
첨부파일 아이콘 2018년_의료기기법령_주요개정사항의료기기정책과.pdf
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