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분야별정보

번호 제목 등록일 조회수
392 인허가 및 GMP 지원사례 (2017.07) 2017-07-24 97
<위험관리 기술 자문 지원사례>
- 목 차 -
1. 고출력심장충격기
2. 수액세트
3. 인공추간판
4. 엔디야그레이저수술기
5. 고막자극기
6. 기관용스텐트

자세한 내용은 붙임문서 참고바랍니다.

* 상기 내용은 식약처에서 발행한 ‘의료기기 위험관리 기술자문 사례집’을 재편집하여 작성하였음을 알려드리는 바입니다.
첨부파일 아이콘 7월 인허가및GMP지원사례.pdf
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391 [인허가 길라잡이] 제조업허가 신청방법 2017-07-10 237
[인허가 길라잡이] 제조업허가 신청방법

내용:
1. 제조업허가란
2. 제조업허가 신청방법(구비서류 및 신청방법)
3. 제조업자의 의무

자세한 내용은 붙임문서 참고바랍니다.

※ 상기 내용은 의료기기 법(제13698호), 의료기기 법 시행규칙(총리령 제1354호), 식약처 전자민원신청 매뉴얼을 참고로 하였습니다.
첨부파일 아이콘 [인허가 길라잡이] 제조업허가 신청 방법.pdf
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390 [발표자료] 2017년 상반기 의료기기심사부 종합민원설명회(2017.06) 2017-07-10 171
식품의약품안전처 민원설명회 자료입니다.

주제: 의료기기 허가 및 심사 제도 개선, 새로 도입하는 제도 등
일자: 2017년 6월 23일
발표: 식품의약품안전평가원 의료기기심사부

- 목 차 -
1. 16년 허가심사 현황 및 심사체계개선
2. 의료기기 임상시험계획 및 비임상시험제도 도입 소개
3. 모두가 궁금해하는 허가심사 30선 알아보기
4. 체외진단의료기기 달라지는 허가심사규제완화
5. 국내개발 의료기기 수출지원 소개 및 하반기 주요업무
6. 국내외 의료기기 제조 및 품질관리 이해

※ 자세한 내용은 붙임문서 참고바랍니다.
첨부파일 아이콘 2017년 상반기 의료기기심사부 종합민원설명회(2017.06.23).pdf
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389 2017년 제조.수입품목 허가현황('17.6.30 기준) 2017-07-05 451
2017년 제조.수입품목 허가현황('17.06.30기준)입니다.
첨부파일 아이콘 제조품목허가_2017.xlsx
첨부파일 아이콘 수입품목허가_2017.xlsx
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388 [인허가길라잡이] 품질책임자의 이해 2017-06-27 256
<품질책임자의 이해>

- 목 차 -
1. 품질책임자란
2. 품질책임자의 준수사항
3. 품질책임자의 자격
4. 품질책임자의 업무범위
5. 품질책임자 신청 등

자세한 내용은 붙임문서 참고바랍니다.
※ 상기 내용은 의료기기 법(제13698호), 의료기기 법 시행규칙(총리령 제1354호)을 참고로 하였습니다.
첨부파일 아이콘 품질책임자의 이해.pdf
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387 [인허가길라잡이] 의료기기 해당여부 및 품목질의 방법 2017-06-27 364
[인허가길라잡이] 의료기기 해당여부 및 품목질의 방법

내용:
1. 의료기기 정의
2. 의료기기 품목분류 기준
3. 의료기기 해당여부 및 품목질의 방법(구비서류 및 신청방법)
4. 문의처

자세한 내용은 붙임문서 참고바랍니다.

※ 상기 내용은 ‘의료기기법(제13698호)’ 및 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정(식약처 고시 제2017-6)’, 식약처 전자민원신청 매뉴얼을 참고로 하였습니다.
첨부파일 아이콘 [인허가길라잡이]의료기기 해당여부 및 품목질의 방법.pdf
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386 [인허가길라잡이] 의료기기 동일성 검토 방법 2017-06-27 199
[인허가길라잡이] 의료기기 동일성 검토 방법

내용:
1. 의료기기 동일제품이란
2. 동일성 검토란
3. 동일성 검토 신청 방법(구비서류 및 신청방법)

자세한 내용은 붙임문서 참고바랍니다.

※ 상기 내용은 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정(식약처 고시 제2016-132호)’ 및 식약처 전자민원신청 매뉴얼을 참고로 하였습니다.
첨부파일 아이콘 [인허가길라잡이]의료기기 동일성 검토 방법.pdf
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385 [인허가길라잡이] 본질적동등품목비교표 작성방법 2017-06-27 213
<본질적동등품목비교표 작성방법>

- 목 차 -
1. 본질적 동등품목 비교표의 정의
2. 자료 검색 방법 및 작성 방법
3. 본질적 동등품목 비교표 예시 등

자세한 내용은 붙임문서 참고바랍니다.

※ 상기 내용은 ‘이미 허가받은 제품과 비교한 자료 작성을 위한 가이드라인’ 및 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정(식약처 고시 제2016-132호)’을 참고로 하였습니다.
첨부파일 아이콘 본질적동등품목비교표 작성방법.pdf
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384 인허가 및 GMP 지원사례(2017.06.) 2017-06-27 346
<인허가 및 GMP 현장 지원사례>

- 목 차 -
1. 비디오경성삽관용후두경
2. 생체검사용도구한벌
3. 합성골이식재 외
4. 이종골이식재
5. 의료용휠체어 외

자세한 내용은 붙임문서 참고바랍니다.

* 상기 내용은 의료기기정보기술지원센터에서 진행한 ‘의료기기 맞춤형 기술지원’ 사업의 결과물을 참고로 하였음을 알려드리는 바입니다.
첨부파일 아이콘 6월 인허가및GMP지원사례.pdf
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383 인허가 및 GMP 지원사례 (2017.05.) 2017-06-13 431
<인허가 및 GMP 현장 지원사례>

- 목 차 -
1. 영상처리 전송 소프트웨어
2. 치과 임플란트
3. 진료대 외
4. 조직수복용생체재료
5. 내시경피하삽입유도기구
6. 의료용전동스쿠터 외
7. 저주파자극기

자세한 내용은 붙임문서 참고바랍니다.

* 상기 내용은 의료기기정보기술지원센터에서 진행한 ‘의료기기 맞춤형 기술지원’ 사업의 결과물을 참고로 하였음을 알려드리는 바입니다.
첨부파일 아이콘 5월 인허가및GMP지원사례.pdf
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