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분야별정보

번호 제목 등록일 조회수
413 2017년 제조.수입품목 허가현황('17.11.30) 2017-12-12 1009
2017년 제조.수입품목 허가현황('17.11.30) 기준입니다.
첨부파일 아이콘 제조품목허가2017.xlsx
첨부파일 아이콘 수입품목허가2017.xlsx
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412 [발표자료] 체외진단용 의료기기 민원설명회 발표자료(2017.11.01) 2017-12-08 192
식품의약품안전처에서 진행한 체외진단용 의료기기 민원설명회 발표자료를 게시하오니 참조하시기 바랍니다.

주제: 체외진단용 의료기기 민원설명회
일자: 2017년 11월 1일
발표: 식품의약품안전처



※ 자세한 내용은 붙임문서 참고바랍니다.
첨부파일 아이콘 체외진단용 의료기기 민원설명회 발표자료.pdf
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411 [발표자료] 의료기기 소비자 피해 예방 교육 자료(2017.11.06) 2017-12-08 54
대전지방식품의약품안전청 의료제품안전과에서 의료제품 정보 취약계층인 어르신을 대상으로 의료제품의 올바른 구매방법 및 안전사용을 안내하고 소비자 피해를 사전에 예방하고자 실시한 ‘의료제품 피해예방 소비자 교육’ 자료를 게시하오니 참조하시기 바랍니다.

주제: 의료기기 소비자 피해 예방 교육
일자: 2017년 11월 6일
발표: 대전지방청



※ 자세한 내용은 붙임문서 참고바랍니다.
첨부파일 아이콘 의료기기 소비자 피해 예방 교육_대전청의료제품안전과.pdf
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410 [발표자료] 2017년 제2차 체외진단용 의료기기 민원설명회 발표자료(2017.12.5) 2017-12-08 102
식품의약품안전처에서 진행한 제 2차 체외진단용 의료기기 민원설명회 발표 자료를 게시하오니 참조하시기 바랍니다.

주제: 노로바이러스 검사 체외진단용 의료기기 허가·심사 가이드라인 / 체외진단용 의료기기의 임상설계 방법 소개 / 체외진단용 의료기기 민원사례질의·응답집 등
일자: 2017년 12월 5일
발표: 의료기기심사부 체외진단기기과
첨부파일 아이콘 2017년 제2차 체외진단용 의료기기 민원설명회 발표자료.pdf
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409 [발표자료] 2017년 의료기기 제조·수입업체 맞춤형 디딤돌 교육(2017.11.15) 2017-12-08 203
의료기기 품질관리(수거 검사)관련 경인지역 의료기기 제조 및 수입업체 대상으로 개최한 맞춤형 디딤돌 교육 자료를 게시하오니 참조하시기 바랍니다.

주제: 의료기기 제조업자 및 수입업자 준수사항 등 / 의료기기법 위반유형 및 사례 / 의료기기 수거 및 검사의 이해 등
일자: 2017년 11월 15일
발표: 경인지방식품의약품안전청



※ 자세한 내용은 붙임문서 참고바랍니다.
첨부파일 아이콘 2017년 의료기기 제조·수입업체 맞춤형 디딤돌 교육 자료.pdf
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408 17년 의료기기 신규업체 눈높이 교육 자료 2017-11-13 709
서울지방청에서 실시한 의료기기 제조(수입)업을 시작하는 신규업체 대상 교육을 실시 교육자료를 첨부하오니 교육에 참석하지 못한 분들은 참고하시기 바랍니다.

주제: 17년 의료기기 신규업체 눈높이 교육
일자: 2017년 10월 31일
발표: 서울지방청

1. 의료기기 제조 및 수입업자의 준수사항
2. 의료기기 광고 및 표시기재 준수사항
3. 의료기기 GMP 심사 관련 제도

※ 자세한 내용은 붙임문서 참고바랍니다.
첨부파일 아이콘 3.의료기기 제조 및 품질관리기준GMP의 이해.pdf
첨부파일 아이콘 1.의료기기 제조·수입업자 준수사항.pdf
첨부파일 아이콘 2.의료기기 광고 및 표시·기재.pdf
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407 2017년 제조.수입품목 허가현황('17.10.31) 2017-11-02 1080
2017년 제조.수입품목 허가현황('17.10.31) 기준입니다.
첨부파일 아이콘 제조품목허가2017.xlsx
첨부파일 아이콘 수입품목허가2017.xlsx
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406 [인허가길라잡이] 의료기기 인허가 수수료 2017-10-13 706
[인허가길라잡이] 의료기기 인허가 수수료

내용:
1. 의료기기 인허가 종류별 수수료
:
:

※ 자세한 내용은 붙임문서 참고바랍니다.
※ 상기내용은 의료기기법 시행규칙 (총리령 제1389호)을 참고로 하였습니다.
첨부파일 아이콘 의료기기 인허가 수수료.pdf
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405 2017년 제조,수입품목 인증현황('17.09.30기준) 2017-10-13 820
2017년 제조, 수입품목 인증현황('17.09.30기준) 입니다.
첨부파일 아이콘 제조품목인증_2017년도_9월.xlsx
첨부파일 아이콘 수입품목인증_2017년도_9월.xlsx
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404 2017년 제조,수입품목 인증현황('17.08.31기준) 2017-10-13 128
2017년 제조, 수입품목 인증현황('17.08.31기준) 입니다.
첨부파일 아이콘 제조품목인증_2017년도_8월.xlsx
첨부파일 아이콘 수입품목인증_2017년도_8월.xlsx
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