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번호 제목 등록일 조회수
408 17년 의료기기 신규업체 눈높이 교육 자료 2017-11-13 126
서울지방청에서 실시한 의료기기 제조(수입)업을 시작하는 신규업체 대상 교육을 실시 교육자료를 첨부하오니 교육에 참석하지 못한 분들은 참고하시기 바랍니다.

주제: 17년 의료기기 신규업체 눈높이 교육
일자: 2017년 10월 31일
발표: 서울지방청

1. 의료기기 제조 및 수입업자의 준수사항
2. 의료기기 광고 및 표시기재 준수사항
3. 의료기기 GMP 심사 관련 제도

※ 자세한 내용은 붙임문서 참고바랍니다.
첨부파일 아이콘 3.의료기기 제조 및 품질관리기준GMP의 이해.pdf
첨부파일 아이콘 1.의료기기 제조·수입업자 준수사항.pdf
첨부파일 아이콘 2.의료기기 광고 및 표시·기재.pdf
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407 2017년 제조.수입품목 허가현황('17.10.31) 2017-11-02 405
2017년 제조.수입품목 허가현황('17.10.31) 기준입니다.
첨부파일 아이콘 제조품목허가2017.xlsx
첨부파일 아이콘 수입품목허가2017.xlsx
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406 [인허가길라잡이] 의료기기 인허가 수수료 2017-10-13 387
[인허가길라잡이] 의료기기 인허가 수수료

내용:
1. 의료기기 인허가 종류별 수수료
:
:

※ 자세한 내용은 붙임문서 참고바랍니다.
※ 상기내용은 의료기기법 시행규칙 (총리령 제1389호)을 참고로 하였습니다.
첨부파일 아이콘 의료기기 인허가 수수료.pdf
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405 2017년 제조,수입품목 인증현황('17.09.30기준) 2017-10-13 493
2017년 제조, 수입품목 인증현황('17.09.30기준) 입니다.
첨부파일 아이콘 제조품목인증_2017년도_9월.xlsx
첨부파일 아이콘 수입품목인증_2017년도_9월.xlsx
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404 2017년 제조,수입품목 인증현황('17.08.31기준) 2017-10-13 72
2017년 제조, 수입품목 인증현황('17.08.31기준) 입니다.
첨부파일 아이콘 제조품목인증_2017년도_8월.xlsx
첨부파일 아이콘 수입품목인증_2017년도_8월.xlsx
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403 2017년 제조.수입품목 허가현황('17.9.30)기준 2017-10-12 202
2017년 제조.수입품목 허가현황('17.9.30) 기준입니다.
첨부파일 아이콘 수입품목허가2017.xlsx
첨부파일 아이콘 제조품목허가2017.xlsx
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402 9월 인허가지원사례 2017-09-26 328
의료기기 위험관리 기술 자문 사례

요청사항:
1. 멸균주사침– 위험관리 기술 자문
2. 산부인과용초음파영상진단장치 – 위험관리 기술 자문
3. 색전방어용기구 – 위험관리 기술 자문
4. 수액세트 – 위험관리 기술 자문
5. 악안면성형용나사 – 위험관리 기술 자문

자세한 내용은 붙임문서 참고바랍니다.

* 상기 내용은 식약처에서 발행한 ‘의료기기 위험관리 기술자문 사례집’을 재편집하여 작성하였음을 알려드리는 바입니다.
첨부파일 아이콘 9월 인허가및GMP지원사례.pdf
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401 경미한 변경 판단 방법 2017-09-08 507
경미한 변경 판단 방법

내용:
1. 경미한변경이란
2. 경미한 변경 예시
3. 붙임1,2(별표3, 별표4)
:
:

자세한 내용은 붙임문서 참고바랍니다.
※ 상기내용은 의료기기 허가·신고·심사등에 관한 규정(식약처고시 제2017-58호)을 참고로 하였습니다.
첨부파일 아이콘 경미한 변경 판단 방법.pdf
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400 2017년 제조.수입품목 허가현황('17.8.31 기준) 2017-09-06 599
2017년 제조.수입품목 허가현황('17.8.31) 기준입니다.
첨부파일 아이콘 수입품목허가2017.xlsx
첨부파일 아이콘 제조품목허가2017.xlsx
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399 의료기기 허가증 재발급 방법 2017-08-25 346
의료기기 허가증 재발급 방법

내용:
1. 의료기기 허가증 재발급
2. 의료기기 허가증 재발급 방법 - 작성방법
3. 의료기기 허가증 재발급 방법 - 수수료 납부방법

:
:

자세한 내용은 붙임문서 참고바랍니다.
※ 상기 내용은 의료기기 법(제13698호), 의료기기 법 시행규칙(총리령 제1354호) 및 식약처 전자민원신청 매뉴얼을 참고로 하였습니다.
첨부파일 아이콘 의료기기 허가증 재발급 방법.pdf
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