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번호 제목 등록일 조회수
31 [한국인정기구]의료기기규격(60601 규격시리즈) 관련 KOLAS 기관현황(8개소) 2017-04-18 209
의료기기규격(60601 규격시리즈) 관련 KOLAS 기관현황 총 8개소입니다.
1. (재)한국기계전기전자시험연구원
2. ㈜원텍
3. (재)한국화학융합시험연구원
4. 한국전기안전공사 안전인증센터
5. 한국에스지에스(주) 군포시험소
6. ㈜유씨에스
7. 인터텍이티엘 셈코(주)
8. 주식회사 아이씨알(ICR)


자세한 내용은 붙임문서 참고바랍니다.

※ 출처원 : 의료기기 허가 · 심사 첨부자료 가이드라인 (2015.02.)
첨부파일 아이콘 [한국인정기구]의료기기규격(60601 규격시리즈) 관련 KOLAS 기관현황.pdf
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30 [식약처 지정 시험검사기관] 오송첨단의료산업진흥재단 (5개 품목군) 2017-03-24 326
오송첨단의료산업진흥재단 첨단의료기기개발지원센터는 의료용자극발생기기계기구 등 5개 품목군을 시험 및 검사하는 식약처 지정 시험검사기관입니다.

1. 대상품목: 의료용자극발생기기계기구, 내장기능대용기, 시술용기계기구, 의료용경, 체내삽입용의료용품

2. 서비스 분야:
- 의료기기 제품의 상용화를 위한 국내/외 시험검사 수행 및 디버깅 지원

- 센터 지정 품목군에 대한 특성화 성능 시험 지원

- 임상시험용 GMP 프로세스 컨설팅


자세한 내용은 붙임문서 참고바랍니다.
첨부파일 아이콘 [식약처 지정 시험검사기관] 오송첨단의료산업진흥재단 (5개 품목군).pdf
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29 [식약처 지정 시험검사기관] 대구경북첨단의료산업진흥재단 (6개 품목군) 2017-03-24 239
대구경북첨단의료산업진흥재단 첨단의료기기개발지원센터는 수술용 장치 등 6개 품목군을 시험 및 검사하는 식약처 지정 시험검사기관입니다.

1.대상품목: 수술용 장치, 진단용 장치, 의료용 자극발생 기계기구, 주사기 및 주사침류, 유헬스케어 의료기기 등

2.서비스범위 분야:
- IT기반 의료기기 시험평가
· ISO 17025(시험 및 교정기관 요구사항) 품질시스템 구축
· IEC 60601-1 3rd 적용 및 성능, GLP 시험시설 구축
· 2017년 식약처 의료기기시험검사기관 지정
· 신뢰성/성능평가(전임상 포함) 지원 시스템 구축
- 기술컨설팅 및 예비안전성
- 안전성 및 신뢰성평가
- 의료기기인증지원

자세한 내용은 붙임문서 참고바랍니다.
첨부파일 아이콘 [식약처 지정 시험검사기관] 대구경북첨단의료산업진흥재단 (6개 품목군).pdf
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28 [식약처 지정 시험검사기관] 한국산업기술시험원 (24개 품목군) 2016-12-05 1094
한국산업기술시험원은 진료용 일반장비 등 24개 품목군을 시험검사하는 식약처 지정 시험검사기관입니다.



진료용 일반장비, 수술용 장치, 의료용 챔버, 생명유지 장치, 내장기능 대용기, 진단용 장치, 의료용 자극발생 기계기구, 시술용 기계기구, 환자 운반차, 생체현상 측정기기, 체외진단용 기기, 의료용 경, 의료처치용 기계기구, 주사기 및 주사침류, 치과처치용 기계기구, 시력보정용 렌즈, 보청기, 의료용 물질 생성기, 체내삽입용 의료용품, 인체조직 또는 기능 대치품, 체외용 의료용품, 피임용구, 치과용 합금, 치과처치용 재료




자세한 내용은 붙임문서 참고바랍니다.

첨부파일 아이콘 [식약처 지정 시험검사기관] 한국산업기술시험원 (24개 품목군).pdf
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27 [식약처 지정 시험검사기관] 한국건설생활환경시험연구원 (16개 품목군) 2016-12-05 446
한국건설생활환경시험연구원은 수술용 장치 등 16개 품목군을 시험검사하는 식약처 지정 시험검사기관입니다.



수술용 장치(마취기, 레이저 장해 방어용 기구, 레이저 진료기 제외), 내장기능 대용기, 의료용 자극발생 기계기구(의료용 자기 발생기 제외), 시술용 기계기구(심혈관용 기계 기구 제외), 생체현상 측정기기(의료용 소식자, 측정 및 유도용 기구에 한함), 의료용 경, 의료처치용 기계기구(치과용 엔진, 의료용 흡입기 제외), 주사기 및 주사침류, 치과처치용 기계기구(치과용 브로치, 치과용 탐침, 치과용 방습기, 인상채득 또는 교합용 기구에 한함), 시력보정용 렌즈, 체내삽입용 의료용품, 인체조직 또는 기능 대치품, 체외용 의료용품, 피임용구, 치과용 합금, 치과처치용 재료



자세한 내용은 붙임문서 참고바랍니다.

첨부파일 아이콘 [식약처 지정 시험검사기관] 한국건설생활환경시험연구원 (16개 품목군).pdf
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26 [식약처 지정 시험검사기관] 연세대학교의료원 연세의료기술품질평가센터 (9개 품목군) 2016-12-05 272
연세대학교의료원 연세의료기술품질평가센터는 시술용 기계기구 등 9개 품목군을 시험검사하는 식약처 지정 시험검사기관입니다.



시술용 기계기구(조직 가공기, 결찰기 및 봉합기에 한함), 생체현상 측정기기(의료용 소식자, 측정 및 유도용 기구에 한함), 의료처치용 기계기구(의료용 세정기, 치과용 엔진, 의료용 흡입기, 치과 임플란트 시술기구, 치과용 진단제 제외), 주사기 및 주사침류, 치과처치용 기계기구(치과용 브로치, 치과용 탐침, 치과용 방습기, 인상 채득 또는 교합용 기구에 한함), 시력보정용 렌즈, 체내삽입용 의료용품(악안면 성형용 재료, 악골 치아 고정장치, 치과용 임플란트 시스템 제외), 인체조직 또는 기능 대치품(인체조직 또는 기능 대치품에 한함), 체외용 의료용품



자세한 내용은 붙임문서 참고바랍니다.

첨부파일 아이콘 [식약처 지정 시험검사기관] 연세대학교의료원 연세의료기술품질평가센터 (9개 품목군).pdf
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25 [식약처 지정 시험검사기관] 연세대학교 치과대학 치과의료기기시험평가센터 (5개 품목군) 2016-12-05 218
연세대학교 치과대학 치과의료기기시험평가센터는 의료처치용 기계기구 등 5개 품목군을 시험검사하는 식약처 지정 시험검사기관입니다.



의료처치용 기계기구(치과 임플란트 시술기구, 치과용 진단제에 한함), 체내삽입용 의료용품(봉합사 및 결찰사, 정형용품 제외), 인체조직 또는 기능 대치품(치과용 골이식재, 치주 조직재생 유도재에 한함), 치과용 합금, 치과처치용 재료



자세한 내용은 붙임문서 참고바랍니다.

첨부파일 아이콘 [식약처 지정 시험검사기관] 연세대학교 치과대학 치과의료기기시험평가센터 (5개 품목군).pdf
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24 [식약처 지정 시험검사기관] 서울대학교치과병원 치의생명과학연구원 치과재료기기평가센터 (5개 품목군) 2016-12-05 160
서울대학교치과병원 치의생명과학연구원 치과재료기기평가센터는 의료처치용 기계기구 등 5개 품목군을 시험검사하는 식약처 지정 시험검사기관입니다.



의료처치용 기계기구(치과 임플란트 시술기구, 치과용 진단제에 한함), 체내삽입용 의료용품(봉합사 및 결찰사, 정형용품 제외), 인체조직 또는 기능 대치품(치과용 골이식재, 치주 조직재생 유도재에 한함), 치과용 합금, 치과처치용 재료



자세한 내용은 붙임문서 참고바랍니다.

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23 [식약처 지정 시험검사기관] 서울대학교병원 의생명연구원 (13개 품목군) 2016-12-05 231
서울대학교병원 의생명연구원은 시술용 기계기구 등 13개 품목군을 시험검사하는 식약처 지정 시험검사기관입니다.



내장기능 대용기, 시술용 기계기구(비뇨기과용 기계 기구 제외), 생체현상 측정기기(의료용 소식자, 측정 및 유도용 기구에 한함), 의료처치용 기계기구(의료용 세정기, 치과용 엔진, 의료용 흡입기 제외), 주사기 및 주사침류(침 또는 구용기구 제외), 치과처치용 기계기구(치과용 브로치, 치과용 탐침, 치과용 방습기, 인상 채득 및 교합용 기구에 한함), 시력보정용 렌즈, 체내삽입용 의료용품, 인체조직 또는 기능 대치품, 체외용 의료용품(부목 제외), 피임용구, 치과용 합금, 치과처치용 재료



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22 [식약처 지정 시험검사기관] 경희대학교 치과재료 시험개발센터 (5개 품목군) 2016-12-05 148
경희대학교 치과재료 시험개발센터는 의료처치용 기계기구 등 5개 품목군을 시험검사하는 식약처 지정 시험검사기관입니다.



의료처치용 기계기구(치과 임플란트 시술기구, 치과용 진단제에 한함), 체내삽입용 의료용품(봉합사 및 결찰사, 정형용품 제외), 인체조직 또는 기능 대치품(치과용 골이식재, 치주 조직재생 유도재에 한함), 치과용 합금, 치과처치용 재료



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첨부파일 아이콘 [식약처 지정 시험검사기관] 경희대학교 치과재료 시험개발센터 (5개 품목군).pdf
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