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분야별정보

번호 제목 등록일 조회수
71 [FDA가이드라인]조합제품에 관한 CGMP 요구사항 2018-02-26 553
1. 개요

본 지침서는 FDA가 2013년 1월 22일에 발표한(최종규칙) 조합제품에 관한 현행 우수 제조 및 품질관리기준(CGMP)의 요구사항에 대한 최종규칙을 기술 및 설명하고 있다
- (후략) -

자세한 내용은 첨부파일 참조하시기 바랍니다.
첨부파일 아이콘 5. 조합제품에 관한 CGMP 요구사항.pdf
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70 [FDA가이드라인]의료기기의 사이버보안 시판 후 관리 2018-02-26 219
1. 개요

미국 FDA는 출시 및 보급된 의료기기에 대한 시판 후 사이버보안 취약성을 관리하기 위한 본 기관의 권고사항을 산업계 및 FDA 직원들에게 알리기 위하여 본 가이던스를 발행한다
- (후략) -

자세한 내용은 첨부파일 참조하시기 바랍니다.
첨부파일 아이콘 4. 의료기기의 사이버보안 시판 후 관리.pdf
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69 [FDA가이드라인]부속품 설명 및 신규 부속품 유형의 등급분류 과정 설명 2018-02-26 182
1. 개요

미국 식품의약국(FDA)은 의료기기 부속품의 규정에 대한 업계 및 FDA 직원에게 지침을 제공하기 위해 이 문서를 개발했다. 본 가이던스는 부속품의 분류에 관한 FDA의 정책을설명하고 보통 다른 의료기기에서 부속품으로 사용되는 기기에 이러한 정책을 적용하는것을 논의하기 위한 것이다.
- (후략) -

자세한 내용은 첨부파일 참조하시기 바랍니다.
첨부파일 아이콘 2. 의료기기 부속품 ­ 부속품 설명 및 신규 부속품 유형의 등급분류 과정 설명.pdf
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68 [FDA가이드라인]의료기기 시판 전 승인(PMA) 및 신규(De Novo) 등급분류에서 이득-위험 판정 시 고려사항 2018-02-26 235
1. 개요

FDA는 특정 의료기기에 대한 시판 전 심사 과정에서 이득-위험 판정 시 FDA가 고려해야하는 주요 요소에 대해 FDA 심사위원과 산업계에 보다 명료함을 제공하기 위해 본 가이던스문서를 개발하였다. FDA는 본 가이던스 문서에 나열된 요소들의 일관된 적용이 시판 전 심사과정의 예측 가능성과 일관성, 투명성을 개선할 것이라고 믿는다.
- (후략) -

자세한 내용은 첨부파일 참조하시기 바랍니다.
첨부파일 아이콘 3. 의료기기 시판 전 승인(PMA) 및 신규(De Novo) 등급분류에서 이득-위험 판정 시 고려사항.pdf
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67 [FDA가이드라인]범용 웰니스 저위해도 의료기기 정책 2018-02-26 162
1. 개요

미국 식품의약국(FDA)은 건강한 라이프 스타일을 증진하는 저위해도 제품(일반 웰니스제품)에 대한 의료기기방사선보건센터(CDRH) 준수 정책에 대해 산업계 및 FDA 직원에게 명확성을 제공하기 위해 본 가이던스 문서를 발행한다.1) 본 가이던스는 다른 FDA 센터의규제를 받는 제품(예: 의약품, 생물학적 제제, 건강 보조 식품, 식품 또는 화장품) 또는 복합제품에는 적용되지 않는다.
- (후략) -

자세한 내용은 첨부파일 참조하시기 바랍니다.
첨부파일 아이콘 1. 범용 웰니스 저위해도 의료기기 정책.pdf
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66 [가이드라인] 의료기기 GMP 품질문서 표준모델 민원인 안내서 2017-11-27 2046
의료기기 품질경영시스템에서 기본적인 품질문서 관리체계에 대한 기본 틀을 제공함으로써 의료기기 제조업체의 여건 및 특성에 따라 효율적으로 적용․운영 가능하도록 「의료기기 GMP 품질문서 표준모델 민원인 안내서」를 제정하였습니다. 아래에서 확인하실 수 있으니 업무에 참고하시기 바랍니다.


식약처 홈페이지 -> 법령•자료 -> 법령정보 -> 지침서•안내서 -> '의료기기 GMP 품질문서 표준모델 민원인 안내서' 검색
첨부파일 아이콘 의료기기 GMP 품질문서 표준모델 민원인 안내서.pdf
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65 개인용혈당측정시스템 기준규격 관련 민원설명회 자료 2017-04-25 623
개인용혈당측정시스템 기준규격 개정에 따라 4.17일 개최한 민원설명회 자료
공개합니다.
첨부파일 아이콘 분석적 성능시험 기준 및 방법 소개.pdf
첨부파일 아이콘 기준규격 고시 개정사항 소개.pdf
첨부파일 아이콘 허가 구비서류, 성적서 인정요건 소개.pdf
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64 [가이드라인] 고분자 재료를 사용한 의료기기의 품목별 용출물 평가 가이드라인(민원인안내서) 2017-03-27 885
고분자 재료 의료기기의 용출물시험 방법 등 안내자료를 작성하였습니다.

자세한 내용은 첨부파일을 참조하시기 바랍니다.
첨부파일 아이콘 고분자 재료를 사용한 의료기기의 품목별 용출물 평가 가이드라인(민원인 안내서).pdf
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63 [가이드라인] 펄스옥시미터의 정확도 평가를 위한 임상시험 가이드라인(민원인안내서) 2017-03-27 400
펄스옥시미터의 인증 및 기술문서 신청서 및 첨부자료 작성방법 등 안내자료를 작성하였습니다.

자세한 내용은 첨부파일을 참조하시기 바랍니다.
첨부파일 아이콘 펄스옥시미터의 SpO2 정확도 평가를 위한 임상시험 가이드라인(민원인 안내서).pdf
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62 [가이드라인] 의료기기 회수, 폐기 등 업무 처리 지침 개정 알림 2017-03-27 1140
의료기기 회수용어를 회수 성격에 따라 구분하고, 회수대상량 범위를 합리적으로 개선하는 등 ‘의료기기 회수·폐기 등 업무 처리 지침’을 개정(2016.12.28.)하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

자세한 내용은 첨부파일을 참조하시기 바랍니다.
첨부파일 아이콘 의료기기 회수폐기 등 업무 처리 지침(공무원지침서).pdf
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