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번호 제목 등록일 조회수
65 개인용혈당측정시스템 기준규격 관련 민원설명회 자료 2017-04-25 231
개인용혈당측정시스템 기준규격 개정에 따라 4.17일 개최한 민원설명회 자료
공개합니다.
첨부파일 아이콘 분석적 성능시험 기준 및 방법 소개.pdf
첨부파일 아이콘 기준규격 고시 개정사항 소개.pdf
첨부파일 아이콘 허가 구비서류, 성적서 인정요건 소개.pdf
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64 [가이드라인] 고분자 재료를 사용한 의료기기의 품목별 용출물 평가 가이드라인(민원인안내서) 2017-03-27 325
고분자 재료 의료기기의 용출물시험 방법 등 안내자료를 작성하였습니다.

자세한 내용은 첨부파일을 참조하시기 바랍니다.
첨부파일 아이콘 고분자 재료를 사용한 의료기기의 품목별 용출물 평가 가이드라인(민원인 안내서).pdf
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63 [가이드라인] 펄스옥시미터의 정확도 평가를 위한 임상시험 가이드라인(민원인안내서) 2017-03-27 164
펄스옥시미터의 인증 및 기술문서 신청서 및 첨부자료 작성방법 등 안내자료를 작성하였습니다.

자세한 내용은 첨부파일을 참조하시기 바랍니다.
첨부파일 아이콘 펄스옥시미터의 SpO2 정확도 평가를 위한 임상시험 가이드라인(민원인 안내서).pdf
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62 [가이드라인] 의료기기 회수, 폐기 등 업무 처리 지침 개정 알림 2017-03-27 391
의료기기 회수용어를 회수 성격에 따라 구분하고, 회수대상량 범위를 합리적으로 개선하는 등 ‘의료기기 회수·폐기 등 업무 처리 지침’을 개정(2016.12.28.)하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

자세한 내용은 첨부파일을 참조하시기 바랍니다.
첨부파일 아이콘 의료기기 회수폐기 등 업무 처리 지침(공무원지침서).pdf
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61 [가이드라인] 의료기기 표시기재 가이드라인(민원인안내서) 2017-03-27 964
ㅁ 배 경
ㅇ 인구 고령화, 급속도 기술 발전 등 환경변화에 따른 의료기기 사용 증가에 따른 부작용 등 소비자 피해를 최소화하기 위한 일환으로
- 의료기기 표시기재 내용 및 방법 등을 제시함으로서 소비자의 올바른 정보사항 제공 및 업계의 혼선을 사전예방하기 위함
ㅁ 주요 개정내용
ㅇ 의료기기법령 및 고시 제·개정에 따른 관련 근거조항 반영
ㅇ 만성질환자 및 고령자 사용 의료기기 표시사항의 글자 크기 확대 등
* (종전) 6 포인트 → (개정안) 7 포인트 이상, “사용 시 주의사항 확인” 문구
ㅇ 웰니스 제품의 표시기재 주의사항을 제시함으로서 의료기기로 오인 우려 예방
* (개정안) “의료기기 아님” 문구, “질병의 유무를 판단 할 수 없음”이란 문장 기재
ㅇ 기구·기계, 의료용품, 치과재료 등 제품 특성별 표시기재 관리사항 제시
* 작은 크기의 제품, 멸균포장 사용 제품, 고체형태의 제품 등에 대한 표시기재 관리방법 등 제시

자세한 내용은 첨부파일을 참조하시기 바랍니다.
첨부파일 아이콘 의료기기 표시기재 가이드라인 전문.hwp
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60 [가이드라인] 3D 프린터를 이용하여 제조되는 피부재생용 생분해성 지지체의 안전성 및 성능시험 가이드라인(민원인안내서) 2017-03-27 93
3D 프린터로 제조되는 환자맞춤형 의료기기의 선제적 지원 및 안전확보를 위해 '3D 프린터를 이용하여 제조되는 피부재생용 생분해성 지지체의 안전성 및 성능시험 가이드라인'을 마련하였습니다.
자세한 내용은 첨부파일을 참조하시기 바랍니다.
첨부파일 아이콘 3D 프린터를 이용하여 제조되는 피부재생용 생분해성 지지체 가이드라인(안내서-0444-01).pdf
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59 [가이드라인] 3D 프린터를 이용하여 제조되는 혈관재생용 생분해성 지지체의 안전성 및 성능시험 가이드라인(민원인해설서) 2017-03-27 35
3D 프린터로 제조되는 환자맞춤형 의료기기의 선제적 지원 및 안전확보를 위해 '3D 프린터를 이용하여 제조되는 혈관재생용 생분해성 지지체의 안전성 및 성능시험 가이드라인'을 마련하였습니다.
자세한 내용은 첨부파일을 참조하시기 바랍니다.
첨부파일 아이콘 3D 프린터를 이용하여 제조되는 혈관재생용 생분해성 지지체 가이드라인(안내서-0445-01).pdf
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58 [가이드라인] 항균골시멘트의 안전성 및 성능 평가 시험방법 가이드라인(민원인안내서) 2017-03-27 38
항균골시멘트에 대한 안전성 및 성능 평가 시험방법 가이드라인 마련하여, 의료기기 개발자, 제조업체 등이 제품 개발과 품질관리를 하는데 도움을 주고자하오니 업무에 널리 활용하시기 바랍니다.
자세한 내용은 첨부파일을 참조하시기 바랍니다.
첨부파일 아이콘 항균골시멘트의 안전성 및 성능 평가 시험방법 가이드라인(민원인 안내서).pdf
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57 [가이드라인] 의료영상기반 이비인후과 신경외과 수술용 최소침습 다유도 수술로봇 시스템의 성능 시험방법 가이드라인(민원인안내서) 2017-03-27 35
의료영상기반 이비인후과·신경외과 수술용 최소 침습 다유도 수술로봇 시스템의 제품화를 위한 연구개발을 하는 연구자나 제조업체에게 성능 시험방법을 제시하여 유용하게 활용할 수 있도록 도움을 주고자 본 가이드라인을 마련하였습니다.
자세한 내용은 첨부파일을 참조하시기 바랍니다.
첨부파일 아이콘 의료영상기반 이비인후과 신경외과 수술용 최소침습 다유도 수술로봇 시스템의 성능 시험방법 가이드라인(민원인 안내서).pdf
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56 [가이드라인] 능동 및 복합 방향 조절식 카테터안내선의 성능 시험방법 가이드라인(민원인안내서) 2017-03-27 24
능동 및 복합 방향 조절식 카테터안내선의 제품화를 위한 연구개발을 하는 연구자나 제조업체에게 성능 시험방법을 제시하여 유용하게 활용할 수 있도록 도움을 주고자 본 가이드라인을 마련하였습니다.
자세한 내용은 첨부파일을 참조하시기 바랍니다.
첨부파일 아이콘 능동 및 복합 방향 조절식 카테터안내선의 성능 시험방법 가이드라인(민원인 안내서).pdf
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