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분야별정보

번호 제목 등록일 조회수
77 개인용혈당측정시스템 기준규격 관련 민원설명회 자료 2017-04-25 73
개인용혈당측정시스템 기준규격 개정에 따라 4.17일 개최한 민원설명회 자료
공개합니다.
첨부파일 아이콘 분석적 성능시험 기준 및 방법 소개.pdf
첨부파일 아이콘 기준규격 고시 개정사항 소개.pdf
첨부파일 아이콘 허가 구비서류, 성적서 인정요건 소개.pdf
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76 [가이드라인] 고분자 재료를 사용한 의료기기의 품목별 용출물 평가 가이드라인 2017-03-27 181
고분자 재료 의료기기의 용출물시험 방법 등 안내자료를 작성하였습니다.

자세한 내용은 아래 링크 참조하시기 바랍니다.

http://www.mfds.go.kr/index.do?searchkey=title:contents&searchClass=&searchSubDivision=&searchDivision=의료기기&y=11&searchword=&x=28&mid=1161&pageNo=2&seq=11519&sitecode=2016-12-30&cmd=v
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75 [가이드라인] 펄스옥시미터의 정확도 평가를 위한 임상시험 가이드라인 2017-03-27 83
펄스옥시미터의 인증 및 기술문서 신청서 및 첨부자료 작성방법 등 안내자료를 작성하였습니다.

자세한 내용은 아래 링크 참조하시기 바랍니다.

http://www.mfds.go.kr/index.do?searchkey=title:contents&searchClass=&searchSubDivision=&searchDivision=의료기기&y=11&searchword=&x=28&mid=1161&pageNo=2&seq=11518&sitecode=2016-12-30&cmd=v
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74 [가이드라인] 의료기기 회수, 폐기 등 업무 처리 지침 개정 알림 2017-03-27 191
의료기기 회수용어를 회수 성격에 따라 구분하고, 회수대상량 범위를 합리적으로 개선하는 등 ‘의료기기 회수·폐기 등 업무 처리 지침’을 개정(2016.12.28.)하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

자세한 내용은 아래 링크 참조하시기 바랍니다.

http://www.mfds.go.kr/index.do?searchkey=title:contents&searchClass=&searchSubDivision=&searchDivision=의료기기&y=11&searchword=&x=28&mid=1161&pageNo=3&seq=11476&sitecode=2016-12-29&cmd=v
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73 [가이드라인] 의료기기 표시기재 가이드라인 2017-03-27 489
ㅁ 배 경
ㅇ 인구 고령화, 급속도 기술 발전 등 환경변화에 따른 의료기기 사용 증가에 따른 부작용 등 소비자 피해를 최소화하기 위한 일환으로
- 의료기기 표시기재 내용 및 방법 등을 제시함으로서 소비자의 올바른 정보사항 제공 및 업계의 혼선을 사전예방하기 위함
ㅁ 주요 개정내용
ㅇ 의료기기법령 및 고시 제·개정에 따른 관련 근거조항 반영
ㅇ 만성질환자 및 고령자 사용 의료기기 표시사항의 글자 크기 확대 등
* (종전) 6 포인트 → (개정안) 7 포인트 이상, “사용 시 주의사항 확인” 문구
ㅇ 웰니스 제품의 표시기재 주의사항을 제시함으로서 의료기기로 오인 우려 예방
* (개정안) “의료기기 아님” 문구, “질병의 유무를 판단 할 수 없음”이란 문장 기재
ㅇ 기구·기계, 의료용품, 치과재료 등 제품 특성별 표시기재 관리사항 제시
* 작은 크기의 제품, 멸균포장 사용 제품, 고체형태의 제품 등에 대한 표시기재 관리방법 등 제시

자세한 내용은 아래 링크 참조하시기 바랍니다.

http://www.mfds.go.kr/index.do?searchkey=title:contents&searchClass=&searchSubDivision=&searchDivision=의료기기&y=11&searchword=&x=28&mid=1161&pageNo=3&seq=11471&sitecode=2016-12-28&cmd=v
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72 [가이드라인] 3D 프린터를 이용하여 제조되는 피부재생용 생분해성 지지체의 안전성 및 성능시험 가이드라인 2017-03-27 48
3D 프린터로 제조되는 환자맞춤형 의료기기의 선제적 지원 및 안전확보를 위해 '3D 프린터를 이용하여 제조되는 피부재생용 생분해성 지지체의 안전성 및 성능시험 가이드라인'을 마련하였습니다.

자세한 내용은 아래 링크 참조하시기 바랍니다.

http://www.mfds.go.kr/index.do?searchkey=title:contents&searchClass=&searchSubDivision=&searchDivision=의료기기&y=11&searchword=&x=28&mid=1161&pageNo=3&seq=11463&sitecode=2016-12-28&cmd=v
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71 [가이드라인] 의료기기 허가심사 사례분석 FAQ (4차 개정) 2017-03-27 302
2016년 마련한 '의료기기 허가심사 사례분석 FAQ' (4차 개정) 입니다.
개정사유 : 의료기기법('16.12), 동법 시행규칙('16.7) 및 의료기기 관련 규정 개정('16.12)

주요 개정 사항
- 의료기기 관련 법규 개정으로 인한 수정 등
- 사례 추가 등 총 223건 사례 수록

자세한 내용은 아래 링크 참조하시기 바랍니다.

http://www.mfds.go.kr/index.do?searchkey=title:contents&searchClass=&searchSubDivision=&searchDivision=의료기기&y=11&searchword=&x=28&mid=1161&pageNo=3&seq=11459&sitecode=2016-12-28&cmd=v
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70 [가이드라인] 3D 프린터를 이용하여 제조되는 혈관재생용 생분해성 지지체의 안전성 및 성능시험 가이드라인 2017-03-27 13
3D 프린터로 제조되는 환자맞춤형 의료기기의 선제적 지원 및 안전확보를 위해 '3D 프린터를 이용하여 제조되는 혈관재생용 생분해성 지지체의 안전성 및 성능시험 가이드라인'을 마련하였습니다.

자세한 내용은 아래 링크 참조하시기 바랍니다.

http://www.mfds.go.kr/index.do?searchkey=title:contents&searchClass=&searchSubDivision=&searchDivision=의료기기&y=11&searchword=&x=28&mid=1161&pageNo=3&seq=11464&sitecode=2016-12-28&cmd=v
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69 [가이드라인] 의료기기 국제규격 시험성적서 양식(TRF) 2017-03-27 234
‘국제 조화된 전자의료기기 시험성적서(TRF) 개발 연구’의 결과물로 ‘36건의 의료기기 국제규격 시험성적서 양식(TRF)’을 마련하였으니 업무에 참고하시기 바랍니다.

자세한 내용은 아래 링크 참조하시기 바랍니다.
http://www.mfds.go.kr/index.do?searchkey=title:contents&searchClass=&searchSubDivision=&searchDivision=의료기기&y=11&searchword=&x=28&mid=1161&pageNo=4&seq=11452&sitecode=2016-12-27&cmd=v
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68 [가이드라인] 치과재료 생물학적 안전성 평가서 품목별 사례 해설서 2017-03-27 88
치과재료의 생물학적 안전에 관한 자료로서 제출할 수 있는 '치과재료 생물학적 안전성 평가서'의 작성 원칙과 작성 예시를 설명하는 가이드라인을 마련하였으니 업무에 참고하시기 바랍니다.

자세한 내용은 아래 링크 참조하시기 바랍니다.
http://www.mfds.go.kr/index.do?searchkey=title:contents&searchClass=&searchSubDivision=&searchDivision=의료기기&y=11&searchword=&x=28&mid=1161&pageNo=4&seq=11440&sitecode=2016-12-26&cmd=v
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