본문으로 바로가기 대메뉴로 바로가기 하위메뉴로 바로가기


분야별정보

번호 구분 제목 등록일 조회수
88 국외 [동향소식]중국, 임상시험설계지도원칙 의견수렴 2017-11-13 7
제목: 중국, 임상시험설계지도원칙 의견수렴
등록일: 2017.11.01
분야: 법규 및 규제

- 국가 식품약품 감독관리 총국 의료기기 기술심사 센터는 의료기기 임상시험 설계의 과학성을 높이기 위해 <의료기기 임상시험 설계 지도원칙>의 초안을 발표함

:
:
- 이하 생략 -


※ 자세한 사항은 붙임문서를 참고하시길 바랍니다.
첨부파일 아이콘 중국, 임상시험설계지도원칙 의견수렴.pdf
첨부파일 아이콘 붙임. 의료기기 임상시험 설계 지도원칙(초안).docx
만족도 평가

· 현재 페이지의 내용에 만족하십니까?

평가하기

· 현재 결과

  • 별점 (0건)
  • 별점 별점 (0건)
  • 별점 별점 별점 (0건)
  • 별점 별점 별점 별점 (0건)
  • 별점 별점 별점 별점 별점 (0건)
87 국외 [법규 및 규제]중국, 세번째 임상시험 면제 목록 발표 2017-11-13 12
제목: 중국, 세번째 임상시험 면제 목록 발표
등록일: 2017.10.30
분야: 법규 및 규제

- 중국 CFDA는 의료기기 정확한 허가 관리를 위해 <의료기기 감독 관리 조례>(국무원령 제680호), <의료기기 허가 관리 방법>(국가 식품 약품 감독 관리 총국령 제4호), <체외진단시약 허가 관리 방법>(국가 식품 약품 감독 관리 총국 제5호)에 근거하여 세번째 <임상시험 면제 대상 2등급 의료기기 목록>, <임상시험 면제 대상 3등급 의료기기 목록>, <임상시험 면제 대상 체외진단용 의료기기 목록> 공표 및 시행함

:
:
- 이하 생략 -


※ 자세한 사항은 붙임문서를 참고하시길 바랍니다.
첨부파일 아이콘 첨부 3. 임상시험 면제 대상 체외진단용 의료기기 목록.xlsx
첨부파일 아이콘 첨부2. 임상시험 면제 대상 3등급 의료기기 목록.doc
첨부파일 아이콘 첨부1. 임상시험 면제 대상 2등급 의료기기 목록.doc
첨부파일 아이콘 [법규및규제]중국~.pdf
만족도 평가

· 현재 페이지의 내용에 만족하십니까?

평가하기

· 현재 결과

  • 별점 (0건)
  • 별점 별점 (0건)
  • 별점 별점 별점 (0건)
  • 별점 별점 별점 별점 (0건)
  • 별점 별점 별점 별점 별점 (0건)
86 국내 [가이드라인] 의약품 등에 포함된 멸균주사침의 심사서류 제출 안내서 2017-10-27 30
의약품 등에 포함된 멸균주사침의 심사서류 제출 안내서 자료입니다.
발행일: 2015.2.
발행기관: 식품의약품안전평가원 의료기기심사부

자세한 내용은 붙임문서 참고바랍니다.
첨부파일 아이콘 의약품 등에 포함된 멸균주사침의 심사서류 제출 안내서.pdf
만족도 평가

· 현재 페이지의 내용에 만족하십니까?

평가하기

· 현재 결과

  • 별점 (0건)
  • 별점 별점 (0건)
  • 별점 별점 별점 (0건)
  • 별점 별점 별점 별점 (0건)
  • 별점 별점 별점 별점 별점 (0건)
85 국내 [가이드라인] 의료기기 임상시험계획서 작성을 위한 길라잡이(치과용임플란트) 2017-10-27 47
의료기기 임상시험계획서 작성을 위한 길라잡이(치과용임플란트) 자료입니다.
발행일: 2015.2.
발행기관: 식품의약품안전평가원 의료기기심사부

자세한 내용은 붙임문서 참고바랍니다.
첨부파일 아이콘 의료기기 임상시험계획서 작성을 위한 길라잡이치과용임플란트.pdf
만족도 평가

· 현재 페이지의 내용에 만족하십니까?

평가하기

· 현재 결과

  • 별점 (0건)
  • 별점 별점 (0건)
  • 별점 별점 별점 (0건)
  • 별점 별점 별점 별점 (0건)
  • 별점 별점 별점 별점 별점 (0건)
84 국외 [가이드라인]Evaluation and Reporting of Age-, Race-, and Ethnicity-Specific Data in Medical Device Clinical Studies / Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff 2017-09-26 64
Evaluation and Reporting of Age-, Race-, and Ethnicity-Specific Data in Medical Device Clinical Studies / Guidance for Industry and
Food and Drug Administration Staff 가이드라인 자료입니다.

자세한 내용은 붙임문서 참고바랍니다.
첨부파일 아이콘 Evaluation~.pdf
만족도 평가

· 현재 페이지의 내용에 만족하십니까?

평가하기

· 현재 결과

  • 별점 (0건)
  • 별점 별점 (0건)
  • 별점 별점 별점 (0건)
  • 별점 별점 별점 별점 (0건)
  • 별점 별점 별점 별점 별점 (0건)
83 국내 [임상시험 계획 승인 사례] 초전도자석식전신용자기공명전산화단층촬영장치 2017-09-26 20
초전도자석식전신용자기공명전산화단층촬영장치 관련 임상시험 계획 승인 사례 정보입니다.

자세한 내용은 붙임문서 참고바랍니다.


* 상기 내용은 식품의약품안전처에서 발행한 ‘의료기기 임상시험 길라잡이’를 참고로 하였음을 알려드리는 바입니다.
첨부파일 아이콘 [임상시험 계획 승인 사례]초전도자석식전신용자기공명전산화단층촬영장치.pdf
만족도 평가

· 현재 페이지의 내용에 만족하십니까?

평가하기

· 현재 결과

  • 별점 (0건)
  • 별점 별점 (0건)
  • 별점 별점 별점 (0건)
  • 별점 별점 별점 별점 (0건)
  • 별점 별점 별점 별점 별점 (0건)
82 국내 [임상시험 계획 승인 사례] 초단파자극기 2017-09-26 46
초단파자극기 관련 임상시험 계획 승인 사례 정보입니다.

자세한 내용은 붙임문서 참고바랍니다.


* 상기 내용은 식품의약품안전처에서 발행한 ‘의료기기 임상시험 사례모음’을 참고로 하였음을 알려드리는 바입니다.
첨부파일 아이콘 [임상시험 계획 승인 사례]초단파자극기.pdf
만족도 평가

· 현재 페이지의 내용에 만족하십니까?

평가하기

· 현재 결과

  • 별점 (0건)
  • 별점 별점 (0건)
  • 별점 별점 별점 (0건)
  • 별점 별점 별점 별점 (0건)
  • 별점 별점 별점 별점 별점 (0건)
81 국내 [임상시험 계획 승인 사례] 조직수복용생체재료 2017-09-26 98
조직수복용생체재료관련 임상시험 계획 승인 사례 정보입니다.

자세한 내용은 붙임문서 참고바랍니다.


* 상기 내용은 식품의약품안전처에서 발행한 ‘의료기기 임상시험 길라잡이’를 참고로 하였음을 알려드리는 바입니다.
첨부파일 아이콘 [임상시험 계획 승인 사례]조직수복용생체재료.pdf
만족도 평가

· 현재 페이지의 내용에 만족하십니까?

평가하기

· 현재 결과

  • 별점 (0건)
  • 별점 별점 (0건)
  • 별점 별점 별점 (0건)
  • 별점 별점 별점 별점 (0건)
  • 별점 별점 별점 별점 별점 (0건)
80 국내 [임상시험 계획 승인 사례] 저주파자극기 2017-09-26 53
저주파자극기 관련 임상시험 계획 승인 사례 정보입니다.

자세한 내용은 붙임문서 참고바랍니다.


* 상기 내용은 식품의약품안전처에서 발행한 ‘의료기기 임상시험 사례모음’을 참고로 하였음을 알려드리는 바입니다.
첨부파일 아이콘 [임상시험 계획 승인 사례]저주파자극기.pdf
만족도 평가

· 현재 페이지의 내용에 만족하십니까?

평가하기

· 현재 결과

  • 별점 (0건)
  • 별점 별점 (0건)
  • 별점 별점 별점 (0건)
  • 별점 별점 별점 별점 (0건)
  • 별점 별점 별점 별점 별점 (0건)
79 국내 [임상시험 계획 승인 사례] 인공달팽이관장치 2017-09-26 23
인공달팽이관장치관련 임상시험 계획 승인 사례 정보입니다.

자세한 내용은 붙임문서 참고바랍니다.


* 상기 내용은 식품의약품안전처에서 발행한 ‘의료기기 임상시험 길라잡이’를 참고로 하였음을 알려드리는 바입니다.
첨부파일 아이콘 [임상시험 계획 승인 사례]인공달팽이관장치.pdf
만족도 평가

· 현재 페이지의 내용에 만족하십니까?

평가하기

· 현재 결과

  • 별점 (0건)
  • 별점 별점 (0건)
  • 별점 별점 별점 (0건)
  • 별점 별점 별점 별점 (0건)
  • 별점 별점 별점 별점 별점 (0건)
pageFirst 1   2   3   4   5   6   7   8   9   pageLast