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번호 구분 제목 등록일 조회수
54 국내 [민원설명회] 2017 의료기기 임상시험기관 권역별 민원설명회(`17.3 ~ ‘17.5) 2017-06-09 80
식품의약품안전처의 2017년도 의료기기 임상시험기관 권역별 민원설명회(‘17.3 ~ ’17.5) 자료입니다.

자세한 내용은 붙임문서 참고바랍니다.
첨부파일 아이콘 1.__17년도_의료기기_임상시험기관_권역별_민원설명회(자주묻는_질의사항_안내).pdf
첨부파일 아이콘 2.__17년도_의료기기_임상시험기관_권역별_민원설명회(임상시험각종보고).pdf
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53 국외 [가이드라인]FDA, Humanitarian Device Exemption(HDE) Regulation 2017-05-30 32
Humanitarian Device Exemption (HDE) Regulation: Questions and
Answers - Guidance for HDE Holders, Institutional Review Boards (IRBs), Clinical Investigators, and Food and Drug Administration Staff가이드라인 자료입니다.

※ 자세한 내용은 붙임문서 참고바랍니다.
첨부파일 아이콘 HDE Regulation.pdf
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52 국내 [가이드라인]휴대용 혈액응고시간 측정시스템 안전성 성능 및 임상시험계획서 평가 가이드라인 2017-05-30 12
휴대용 혈액응고시간 측정시스템 안전성 성능 및 임상시험계획서 평가 가이드라인 자료입니다.

- 목 차 -

Ⅰ. 안전성·성능 평가
1. 적용범위
2. 약어 및 용어정리
3. 휴대용 혈액응고시간 측정시스템 정의 및 분류
4. 휴대용 혈액응고시간 측정시스템 관련 국내·외 규격
5. 안전성 평가 항목
6. 성능 평가 항목
7. 안정성 평가 항목
8. 참고 문헌

Ⅱ. 임상시험계획서 작성 및 평가


※ 자세한 내용은 붙임문서 참고바랍니다.
첨부파일 아이콘 휴대용 혈액응고시간 측정시스템.pdf
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51 국내 [가이드라인] 펄스옥시미터의 정확도 평가를 위한 임상시험 가이드라인평가 가이드라인 2017-05-30 16
펄스옥시미터의 정확도 평가를 위한 임상시험 가이드라인 자료입니다.

- 목 차 -
1. 목적
2. 적용범위
3. 용어
4. 펄스옥시미터의 정확도 평가를 위한 임상시험 지침
5. 펄스옥시미터의 SpO2 정확도
6. 결과보고 방법
7. 참고문헌

※ 자세한 내용은 붙임문서 참고바랍니다.
첨부파일 아이콘 펄스옥시미터의_정확도_평가를_위한_임상시험_가이드라인.pdf
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50 국내 [가이드라인]출혈시간 및 항혈소판제제 저항성 복합검사기기 안전성 성능 및 임상시험계획서 평가 가이드라인 2017-05-30 5
출혈시간 및 항혈소판제제 저항성 복합검사기기 안전성 성능 및 임상시험계획서 평가 가이드라인 자료입니다.

- 목 차 -

Ⅰ. 안전성·성능 평가
1. 적용범위
2. 약어 및 용어정리
3. 출혈시간 및 항혈소판제제 저항성 복합검사기기정의 및 분류
4. 출혈시간 및 항혈소판제제 저항성 복합검사기기 관련 국내·외 규격
5. 안전성 평가 항목
6. 분석적 성능 평가 항목
7. 안정성 평가 항목
8. 참고 문헌

Ⅱ. 임상시험계획서 작성 및 평가


※ 자세한 내용은 붙임문서 참고바랍니다.
첨부파일 아이콘 저항성 복합검사기기 가이드라인.pdf
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49 국내 [가이드라인]생검 및 치료용 바늘 삽입형 영상중재시술 로봇시스템 안전성 성능 및 임상시험계획서 평가 가이드라인 2017-05-30 8
생검 및 치료용 바늘 삽입형 영상중재시술 로봇시스템 안전성 성능 및 임상시험계획서 평가 가이드라인 자료입니다.

- 목 차 -

Ⅰ. 안전성·성능 평가
1. 적용범위
2. 약어 및 용어정리
3. 생검 및 치료용 바늘 삽입형 영상중재시술 로봇시스템의 정의 및 분류
4. 생검 및 치료용 바늘 삽입형 영상중재시술 로봇시스템 관련 국내·외 규격
5. 안전성 평가 항목
6. 성능 평가 항목
7. 참고 문헌

Ⅱ. 임상시험계획서 작성 및 평가


※ 자세한 내용은 붙임문서 참고바랍니다.
첨부파일 아이콘 생검 및 치료용 바늘삽입형 영상중재시술로봇시스템.pdf
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48 국내 [가이드라인]유헬스케어 진단지원시스템 임상시험계획서 작성 가이드라인 2017-05-11 75
유헬스케어 진단지원시스템 임상시험계획서 작성 가이드라인 자료입니다.

자세한 내용은 붙임문서 참고바랍니다.
첨부파일 아이콘 유헬스케어 진단지원시스템 임상시험계획서 작성 가이드라인.pdf
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47 국내 [임상시험 계획 승인 사례] 광선조사기 2017-04-18 196
광선조사기 관련 임상시험 계획 승인 사례 정보입니다.

자세한 내용은 붙임문서 참고바랍니다.


* 상기 내용은 식품의약품안전처에서 발행한 ‘의료기기 임상시험 길라잡이’를 참고로 하였음을 알려드리는 바입니다.
첨부파일 아이콘 [임상시험 계획 승인 사례] 광선조사기.pdf
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46 국내 [임상시험 지원사례] 초음파 영상 장치 2017-04-18 79
초음파영상진단장치 관련 임상시험 지원사례 정보입니다.

자세한 내용은 붙임문서 참고바랍니다.

* 상기 내용은 의료기기정보기술지원센터에서 진행한 ‘의료기기 임상시험 맞춤형 컨설팅 지원’ 사업의 결과물을 참고로 하였음을 알려드리는 바입니다.
첨부파일 아이콘 [임상시험 지원사례] 초음파 영상 장치.pdf
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45 국외 [국외_중국]국내외 임상 규제 정보 2017-03-24 201
개정된 중국 CFDA 임상시험 요구사항에서 면제되는 의료기기 목록 관련 발행된 규정 자료입니다.

자세한 내용은 붙임문서 참고바랍니다.
첨부파일 아이콘 개정된 중국 CFDA 임상시험 요구사항에서 면제되는 의료기기 목록.pdf
첨부파일 아이콘 [첨부1] 2등급 제품 면제 목록_276개_.pdf
첨부파일 아이콘 [첨부2] 3등급 제품 면제 목록_92개_.pdf
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