본문으로 바로가기 대메뉴로 바로가기 하위메뉴로 바로가기


분야별정보

번호 구분 제목 등록일 조회수
48 국외 [국외_중국]국내외 임상 규제 정보 2017-03-24 25
개정된 중국 CFDA 임상시험 요구사항에서 면제되는 의료기기 목록 관련 발행된 규정 자료입니다.

자세한 내용은 붙임문서 참고바랍니다.
첨부파일 아이콘 개정된 중국 CFDA 임상시험 요구사항에서 면제되는 의료기기 목록.pdf
첨부파일 아이콘 [첨부1] 2등급 제품 면제 목록_276개_.pdf
첨부파일 아이콘 [첨부2] 3등급 제품 면제 목록_92개_.pdf
만족도 평가

· 현재 페이지의 내용에 만족하십니까?

평가하기

· 현재 결과

  • 별점 (0건)
  • 별점 별점 (0건)
  • 별점 별점 별점 (0건)
  • 별점 별점 별점 별점 (0건)
  • 별점 별점 별점 별점 별점 (0건)
47 국외 [국외_유럽] REGULATION (EU) No 536_2014 2016-11-28 200
유럽의 REGULATION (EU) No 536_2014_16 전문입니다.



자세한 내용은 붙임문서 참고바랍니다.
첨부파일 아이콘 REGULATION (EU) No 536_2014_16 April 2014.pdf
만족도 평가

· 현재 페이지의 내용에 만족하십니까?

평가하기

· 현재 결과

  • 별점 (0건)
  • 별점 별점 (0건)
  • 별점 별점 별점 (0건)
  • 별점 별점 별점 별점 (0건)
  • 별점 별점 별점 별점 별점 (0건)
46 국외 [국외_유럽] DIRECTIVE 2001_83__6 2016-11-28 44
유럽의 지침인 DIRECTIVE 2001_83__6 November 2001 전문입니다.



자세한 내용은 붙임문서 참고바랍니다.
첨부파일 아이콘 DIRECTIVE 2001_83__6 November 2001.pdf
만족도 평가

· 현재 페이지의 내용에 만족하십니까?

평가하기

· 현재 결과

  • 별점 (0건)
  • 별점 별점 (0건)
  • 별점 별점 별점 (0건)
  • 별점 별점 별점 별점 (0건)
  • 별점 별점 별점 별점 별점 (0건)
45 국외 [국외_유럽] COMMISSION DIRECTIVE 2005_28_8 April 2005 2016-11-28 18
유럽의 지침인 COMMISSION DIRECTIVE 2005_28_8 전문입니다.



자세한 내용은 붙임문서 참고바랍니다.
첨부파일 아이콘 COMMISSION DIRECTIVE 2005_28_8 April 2005.pdf
만족도 평가

· 현재 페이지의 내용에 만족하십니까?

평가하기

· 현재 결과

  • 별점 (0건)
  • 별점 별점 (0건)
  • 별점 별점 별점 (0건)
  • 별점 별점 별점 별점 (0건)
  • 별점 별점 별점 별점 별점 (0건)
44 국외 [국외_유럽] COMMISSION DIRECTIVE 2003_94_8 2016-11-28 16
유럽의 지침인 COMMISSION DIRECTIVE 2003_94_8 October 2003 전문입니다.



자세한 내용은 붙임문서 참고바랍니다.
첨부파일 아이콘 COMMISSION DIRECTIVE 2003_94_8 October 2003.pdf
만족도 평가

· 현재 페이지의 내용에 만족하십니까?

평가하기

· 현재 결과

  • 별점 (0건)
  • 별점 별점 (0건)
  • 별점 별점 별점 (0건)
  • 별점 별점 별점 별점 (0건)
  • 별점 별점 별점 별점 별점 (0건)
43 국외 [국외 가이드라인_유럽] MEDDEV 2.122 2016-11-28 81
MEDDEV 2.122 전문입니다.



본 가이드라인은 BANK 홈페이지 ‘기준규격 – 국외 의료기기 규격 및 가이드라인’에 번역문을 함께 제공하고 있으니 참고하시길 바랍니다.



자세한 내용은 붙임문서 참고바랍니다.
첨부파일 아이콘 MEDDEV 2.12_2.pdf
만족도 평가

· 현재 페이지의 내용에 만족하십니까?

평가하기

· 현재 결과

  • 별점 (0건)
  • 별점 별점 (0건)
  • 별점 별점 별점 (0건)
  • 별점 별점 별점 별점 (0건)
  • 별점 별점 별점 별점 별점 (0건)
42 국외 [국외 가이드라인_유럽] MEDDEV 2.72 2016-11-28 44
MEDDEV 2.72 전문입니다.



자세한 내용은 붙임문서 참고바랍니다.
첨부파일 아이콘 MEDDEV 2.72.pdf
만족도 평가

· 현재 페이지의 내용에 만족하십니까?

평가하기

· 현재 결과

  • 별점 (0건)
  • 별점 별점 (0건)
  • 별점 별점 별점 (0건)
  • 별점 별점 별점 별점 (0건)
  • 별점 별점 별점 별점 별점 (0건)
41 국외 [국외 가이드라인_유럽] MEDDEV 2.7_1_rev.4_CLINICAL EVALUATION 2016-11-28 89
MEDDEV 2.7_1_rev.4_CLINICAL EVALUATION 전문입니다.



본 가이드라인의 revision3은 BANK 홈페이지 ‘기준규격 – 국외 의료기기 규격 및 가이드라인’에 번역문을 함께 제공하고 있으니 참고하시길 바랍니다. (MEDDEV 2.7_1_rev.3_CLINICAL EVALUATION)




자세한 내용은 붙임문서 참고바랍니다.
첨부파일 아이콘 MEDDEV 2.7_1_rev.4_CLINICAL EVALUATION.pdf
만족도 평가

· 현재 페이지의 내용에 만족하십니까?

평가하기

· 현재 결과

  • 별점 (0건)
  • 별점 별점 (0건)
  • 별점 별점 별점 (0건)
  • 별점 별점 별점 별점 (0건)
  • 별점 별점 별점 별점 별점 (0건)
40 국외 [국외 가이드라인_유럽] GHTF_Clinical evaluation Proposed Document 2016-11-28 29
본 문서는 GHTF Study Group5에서 임상과 관련하여 제안 문서로 발행된 “Clinical evaluation Proposed Document” 전문입니다.



자세한 내용은 붙임문서 참고바랍니다.
첨부파일 아이콘 GHTF SG5_Clinical Evidence(Proposed document).pdf
만족도 평가

· 현재 페이지의 내용에 만족하십니까?

평가하기

· 현재 결과

  • 별점 (0건)
  • 별점 별점 (0건)
  • 별점 별점 별점 (0건)
  • 별점 별점 별점 별점 (0건)
  • 별점 별점 별점 별점 별점 (0건)
39 국외 [국외 가이드라인_유럽] GHTF_Clinical evaluation Final Document 2016-11-28 29
본 문서는 GHTF Study Group5에서 임상과 관련하여 최종 문서로 발행된 “Clinical evaluation Final Document” 전문입니다.



자세한 내용은 붙임문서 참고바랍니다.
첨부파일 아이콘 GHTF SG5 Clinical evaluation(Final document).pdf
만족도 평가

· 현재 페이지의 내용에 만족하십니까?

평가하기

· 현재 결과

  • 별점 (0건)
  • 별점 별점 (0건)
  • 별점 별점 별점 (0건)
  • 별점 별점 별점 별점 (0건)
  • 별점 별점 별점 별점 별점 (0건)
pageFirst 1   2   3   4   5   pageLast