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번호 구분 제목 등록일 조회수
48 국내 [가이드라인]유헬스케어 진단지원시스템 임상시험계획서 작성 가이드라인 2017-05-11 38
유헬스케어 진단지원시스템 임상시험계획서 작성 가이드라인 자료입니다.

자세한 내용은 붙임문서 참고바랍니다.
첨부파일 아이콘 유헬스케어 진단지원시스템 임상시험계획서 작성 가이드라인.pdf
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47 국내 [임상시험 계획 승인 사례] 광선조사기 2017-04-18 127
광선조사기 관련 임상시험 계획 승인 사례 정보입니다.

자세한 내용은 붙임문서 참고바랍니다.


* 상기 내용은 식품의약품안전처에서 발행한 ‘의료기기 임상시험 길라잡이’를 참고로 하였음을 알려드리는 바입니다.
첨부파일 아이콘 [임상시험 계획 승인 사례] 광선조사기.pdf
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46 국내 [임상시험 지원사례] 초음파 영상 장치 2017-04-18 57
초음파영상진단장치 관련 임상시험 지원사례 정보입니다.

자세한 내용은 붙임문서 참고바랍니다.

* 상기 내용은 의료기기정보기술지원센터에서 진행한 ‘의료기기 임상시험 맞춤형 컨설팅 지원’ 사업의 결과물을 참고로 하였음을 알려드리는 바입니다.
첨부파일 아이콘 [임상시험 지원사례] 초음파 영상 장치.pdf
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45 국외 [국외_중국]국내외 임상 규제 정보 2017-03-24 167
개정된 중국 CFDA 임상시험 요구사항에서 면제되는 의료기기 목록 관련 발행된 규정 자료입니다.

자세한 내용은 붙임문서 참고바랍니다.
첨부파일 아이콘 개정된 중국 CFDA 임상시험 요구사항에서 면제되는 의료기기 목록.pdf
첨부파일 아이콘 [첨부1] 2등급 제품 면제 목록_276개_.pdf
첨부파일 아이콘 [첨부2] 3등급 제품 면제 목록_92개_.pdf
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44 국외 [국외_유럽] REGULATION (EU) No 536_2014 2016-11-28 241
유럽의 REGULATION (EU) No 536_2014_16 전문입니다.



자세한 내용은 붙임문서 참고바랍니다.
첨부파일 아이콘 REGULATION (EU) No 536_2014_16 April 2014.pdf
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43 국외 [국외_유럽] DIRECTIVE 2001_83__6 2016-11-28 63
유럽의 지침인 DIRECTIVE 2001_83__6 November 2001 전문입니다.



자세한 내용은 붙임문서 참고바랍니다.
첨부파일 아이콘 DIRECTIVE 2001_83__6 November 2001.pdf
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42 국외 [국외_유럽] COMMISSION DIRECTIVE 2005_28_8 April 2005 2016-11-28 25
유럽의 지침인 COMMISSION DIRECTIVE 2005_28_8 전문입니다.



자세한 내용은 붙임문서 참고바랍니다.
첨부파일 아이콘 COMMISSION DIRECTIVE 2005_28_8 April 2005.pdf
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41 국외 [국외_유럽] COMMISSION DIRECTIVE 2003_94_8 2016-11-28 24
유럽의 지침인 COMMISSION DIRECTIVE 2003_94_8 October 2003 전문입니다.



자세한 내용은 붙임문서 참고바랍니다.
첨부파일 아이콘 COMMISSION DIRECTIVE 2003_94_8 October 2003.pdf
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40 국외 [국외 가이드라인_유럽] MEDDEV 2.122 2016-11-28 136
MEDDEV 2.122 전문입니다.



본 가이드라인은 BANK 홈페이지 ‘기준규격 – 국외 의료기기 규격 및 가이드라인’에 번역문을 함께 제공하고 있으니 참고하시길 바랍니다.



자세한 내용은 붙임문서 참고바랍니다.
첨부파일 아이콘 MEDDEV 2.12_2.pdf
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39 국외 [국외 가이드라인_유럽] MEDDEV 2.72 2016-11-28 68
MEDDEV 2.72 전문입니다.



자세한 내용은 붙임문서 참고바랍니다.
첨부파일 아이콘 MEDDEV 2.72.pdf
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