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분야별정보

번호 구분 제목 등록일 조회수
70 국외 [법규 및 규제] 미국, 의료기기 임상 시험의 전자기록 및 서명 사용의 요구사항 가이던스 발간 2017-07-10 29
미국 규제당국인 FDA는 의료기기 임상 시험의 전자기록 및 서명 사용의 요구사항에 대한 Guidance를 발간했습니다.

자세한 내용은 붙임문서 참고바랍니다.
첨부파일 아이콘 [법규 및 규제]미국 FDA, Guidance Explains Electronic Record Requirements for Medical Device.pdf
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69 국외 [법규 및 규제]중국, 2등급 체외진단의료기기의 임상 면제 목록 및 요구사항 제·개정 2017-06-26 63
제목: 중국, 2등급 체외진단의료기기의 임상 면제 목록 및 요구사항 제·개정
등록일: 2017.05.24
분야: 법규 및 규제

- 중국 식품약품 감독관리 총국(CFDA)은 2등급 체외진단의료기기의 임상 면제 리스트와 임상 평가 자료에 대한 요구사항을 제·개정함.
- 체외진단 의료기기의 임상평가 규정을 강화하기 위하여 <체외진단 의료기기 등록 관리방법(제2차)>에 근거하여 <2등급 체외진단의료기기 임상시험 면제 목록>과 <체외진단의료기기의 임상시험 면제를 위한 임상평가 기본 요구사항>의 초안을 작성함

- 이하 생략 -

※ 자세한 사항은 붙임문서를 참고하시길 바랍니다.
첨부파일 아이콘 [법규 및 규제]중국, 2등급 체외진단의료기기의 임상 면제 목록 및 요구사항 제개정.pdf
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68 국외 [법규 및 규제]미국, 일부 의료기기 임상시험에 대한 IRB 요구사항 변경 2017-06-26 58
제목: 미국, 일부 의료기기 임상시험에 대한 IRB 요구사항 변경
등록일: 2017.6.7
분야: 법규 및 규제

- 미국 FDA는 Investigational Device Exemptions (IDE)&nbsp;와 Humanitarian Device Exemption (HDE)에 대해 Local Institutional Review Board (IRB)에서 의료기기 임상 연구에 대한 검토를 받지 않아도 됨
- 특정 유형의 임상시험을 실시하는 의료기기 회사는 Local이 아닌 Central Institutional Review Board의 심사를 받으면 됨

- 이하 생략 -

※ 자세한 사항은 붙임문서를 참고하시길 바랍니다.
첨부파일 아이콘 [법규 및 규제]미국, 일부 의료기기 임상시험에 대한 IRB 요구사항 변경.pdf
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67 국내 [가이드라인] 임상시험계획서작성을 위한 길라잡이 - 콘택트렌즈안내서 2017-06-26 42
임상시험계획서작성을 위한 길라잡이 - 콘택트렌즈안내서 자료입니다.

- 의료기기 임상시험계획승인신청서
- 콘택트렌즈의 임상시험계획서 작성 순서

이하생략

자세한 내용은 붙임문서 참고바랍니다.
첨부파일 아이콘 임상시험계획서작성을 위한 길라잡이콘택트렌즈안내서.pdf
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66 국내 [가이드라인] 의료기기 임상시험계획서 작성을 위한 길라잡이 - 치주조직재생유도재 2017-06-26 20
의료기기 임상시험계획서 작성을 위한 길라잡이 - 치주조직재생유도재 자료입니다.

- 관련법규
- 의료기기 임상시험계획 승인신청서
- 임상시험계획서에 포함되어야 할 사항

이하생략

자세한 내용은 붙임문서 참고바랍니다.
첨부파일 아이콘 의료기기 임상시험계획서 작성을 위한 길라잡이치주조직재생유도재.pdf
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65 국내 [가이드라인] 의료기기 임상시험계획서 작성을 위한 가이드라인 - 자동화시스템로봇수술기 2017-06-26 25
의료기기 임상시험계획서 작성을 위한 가이드라인(자동화시스템로봇수술기) 자료입니다.

- 관련법규 및 문의처
- 의료기기 임상시험계획 승인신청서
- 임상계획서에 포함되어야 할 사항

이하 생략

자세한 내용은 붙임문서 참고바랍니다.
첨부파일 아이콘 의료기기 임상시험계획서 작성을 위한 가이드라인자동화시스템로봇수술기.pdf
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64 국내 의료기기 임상시험계획서 작성을 위한 가이드라인-인공무릎관절 2017-06-26 17
의료기기 임상시험계획서 작성을 위한 가이드라인(인공무릎관절) 자료입니다.

- 관련법규 및 문의처
- 의료기기 임상시험계획 승인신청서
- 임상계획서에 포함되어야 할 사항

이하 생략

자세한 내용은 붙임문서 참고바랍니다.
첨부파일 아이콘 의료기기 임상시험계획서 작성을 위한 가이드라인인공무릎관절.pdf
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63 국내 [가이드라인] 의료기기 임상시험 관련 통계기법 가이드라인 2017-06-26 86
의료기기 임상시험 관련 통계기법 가이드라인입니다.

- 관련법규 및 문의처
- 의료기기 임상시험계획 승인신청서
- 임상계획서에 포함되어야 할 사항

이하 생략

자세한 내용은 붙임문서 참고바랍니다.
첨부파일 아이콘 의료기기 임상시험 관련 통계기법 가이드라인.pdf
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62 국내 [가이드라인] 모발용 의료기기 임상시험 평가 지침 2017-06-26 18
모발용 의료기기 임상시험 평가 지침자료입니다.

Ⅰ. 개요
1. 모발용 의료기기
2. 모발용 의료기기 임상시험 시 고려할 사항
Ⅱ. 모발용 의료기기 임상시험 평가기준
1. 유효성의 평가
2. 유효성 평가방법
3. 유효성 관찰방법
Ⅲ. 참고사항

자세한 내용은 붙임문서 참고바랍니다.
첨부파일 아이콘 모발용 의료기기 임상시험 평가 지침.pdf
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61 국내 [임상시험 계획 승인 사례] 전자식혈압계 2017-06-26 29
전자식혈압계 관련 임상시험 계획 승인 사례 정보입니다.

임상시험의 목적:
상혈압 및 고혈압 환자를 대상으로 △△ 혈압계를 통해 혈압을 측정하고, □□ 혈압계를 통해 측정한 혈압과 비교 평가하기 위한 무작위 배정, 교차설계 임상시험

자세한 내용은 붙임문서 참고바랍니다.

* 상기 내용은 식품의약품안전처에서 발행한 ‘의료기기 임상시험 길라잡이’를 참고로 하였음을 알려드리는 바입니다.
첨부파일 아이콘 [임상시험 계획 승인 사례] 전자식혈압계.pdf
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