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분야별정보

의료기기 행정처분 의료기기 회수/판매중지 안전성 서한 외국 위해의료기기
의료기기 행정처분 게시물내용
업체명 (주)인트라로스
업체소재지 경기도 용인시 처인구 포곡읍 마성로 375
제품명 안면조직고정용실(제허14-498호, 제허14-499호)
업종명 제조
공개마감일 2018-03-02 형명
처분명 전제조업무정지 3개월
처분일 2017.08.23 처분기간 2017.09.04 ~ 2017.12.03
위반법령 의료기기법 제13조제1항 및 같은법 시행규칙 제27조제1항제10호
위반내용 ○ 수출용 의료기기 ‘안면조직고정용실’ 2품목(제허14-498호, IR-2660-5080외 39건/ 제허14 -499호, IRCN1-1890-00-100외 17건)’에 대하여 제조(전공정 위탁제조)·수출함에 있어,
- 제조 및 품질관리를 위하여 조직, 책임, 절차, 공정 및 자원 등을 효율적으로 관리하기 위한 품질매뉴얼을 작성·비치하지 않은 사실이 있음
등록일 2017-08-30 조회수 243
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