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분야별정보

의약품 행정처분 의약품 회수/판매중지 외국 위해의약품
의약품 행정처분 게시물내용
업체명 마스크상사
업체소재지 전북 전주시 덕진구 고잔2길 20
제품명 위반내용참고
업종명
공개마감일 2018-07-31 형명
처분명 해당품목 제조업무정지 3개월
처분일 2018.01.12 처분기간 2018.01.26 ~ 2018.04.25
위반법령
위반내용 처분사항
○ 해당품목 제조업무정지 3개월(’18.1.26~4.25)
※ 해당품목 : 디펜스황사마스크(대형)(KF80), 디펜스황사마스크(소형, 중형)(KF80)
디펜스방역용마스크(대형)(KF94)

처분사유
○ 의약외품의 제조업자는 완제품에 대한 품질검사를 철저히 실시하고 합격한 제품만을 출고하여야 하나,
- 동 업체는 디펜스황사마스크(대형)(KF80), 디펜스황사마스크(소형, 중형)(KF80), 디펜스방역용마스크(대형)(KF94) 제품을 제조·판매하면서 품질검사 일부(안면부흡기저항, 분진포집효율)시험을 실시하지 않은 사실이 있음

근거법령
○ 약사법 제38조제1항 및 의약품등의 안전에 관한 규칙 제48조제1항
- 약사법 제76조 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제95조 관련 [별표 8] 행정처분의 기준 Ⅱ. 개별기준 제25호 가목
등록일 2018-01-13 조회수 562
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