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분야별정보

의약품 행정처분 의약품 회수/판매중지 외국 위해의약품
의약품 행정처분 게시물내용
업체명 주식회사 제이케이제약
업체소재지 광주광역시 북구 첨단벤처로 108번길 29
제품명 제이케이소독용에탄올
업종명 의약외품 제조업
공개마감일 2018-10-31 형명
처분명 해당품목 제조업무정지 6개월 7일
처분일 2018.02.12 처분기간 2018.01.09 ~ 2018.07.15
위반법령
위반내용 처분사항
○ 해당품목 제조업무정지 6개월 7일(’18.1.9~7.15)
※ 해당품목 : 제이케이소독용에탄올

처분사유
○ 누구든지 시험항목이 부적합한 의약외품을 제조해서는 아니되나
- 해당제품 제이케이소독용에탄올을 순도시험 항목 ‘기타의혼재물’이 부적합하게 제조한 사실이있음
- 해당제품 제이케이소독용에탄올을 시험항목 '비중' 부적합하게 제조한 사실이 있음

근거법령
○ 약사법 제62조제11호 및 제66조
- 약사법 제76조 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제95조 관련 [별표 8] 행정처분의 기준 Ⅱ. 개별기준 제39호 사목 9)
- 약사법 제76조 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제95조 관련 [별표 8] 행정처분의 기준 Ⅰ.일반기준 제1호 가목, Ⅱ. 개별기준 제39호 가목 7)
등록일 2017-12-21 조회수 189
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