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분야별정보

의약품 행정처분 의약품 회수/판매중지 외국 위해의약품
의약품 행정처분 게시물내용
업체명 21세기메디칼 주식회사
업체소재지 광주광역시 북구 중가로 32
제품명 위반내용 참조
업종명 의료기기 제조업체
공개마감일 2018-01-12 형명
처분명 해당품목 판매업무정지 15일
처분일 2017.10.12 처분기간 2017.10.12 ~ 2017.10.26
위반법령 위반내용 참조
위반내용 1. 업체현황
○ 업 체 명 : 21세기메디칼(주)
○ 업 종 : 의료기기 제조업

2. 처분사항
○ 해당품목 판매업무 정지 15일(2017.10.12.~10.26.)
※ 해당품목: 폴리디옥사논봉합사
(제허 11-887호, 제허 11-1355호, 제허 11-1415호, 제허 13-353호, 제허 14-2660호)
※ 해당품목: 폴리글리콜산봉합사(제허 12-1055호)

3. 처분사유
○ 누구든지 의료기기의 광고와 관련하여 의료기기의 성능이나 효능 및 효과를 암시하는 기사·사진·도안을 사용하거나 그밖에 암시적인 방법을 사용한 광고를 하여서는 아니됨에도 불구하고,
- 21세기메디칼(주)(대표: 신미향)는 ‘Medical 21 Century’ 라는 영문용 홈페이지에 제품에 대한 정보사항을 활용하여 제품의 사용 전·후 사진을 첨부하여 광고한 사실이 있음


4. 근거법령
○ 의료기기법 제24조제2항3호 및 같은 법 시행규칙 제45조 제1항 [별표7]의 12
- 의료기기법 제36조제1항14호 및 같은 법 시행규칙 제58조 제1항[별표8] 행정처분의 기준 Ⅱ.개별기준 제26호 가목 1
- 식품의약품안전처 재처분 기준 등에 관한 지침 제4조제2항
등록일 2017-10-12 조회수 101
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