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분야별정보

의약품 행정처분 의약품 회수/판매중지 외국 위해의약품
의약품 행정처분 게시물내용
업체명 퀸타일즈트랜스내셔널코리아(주)
업체소재지 서울시 송파구 송파대로 558 월드타워빌딩 13층
제품명 임상시험
업종명 임상시험의뢰자
공개마감일 2017-10-20 형명
처분명 경고
처분일 2017.07.12 처분기간 2017.07.21 ~ 2017.07.21
위반법령 「약사법」 제34조제7항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제30조제1항제13호
위반내용 중대하고 예상하지 못한 이상반응 지연 보고
* 해당 임상시험: 전이성 췌장선암 환자의 1차 치료에서 젬시타빈과 냅-파클리탁셀 및 브루톤티로신 키나제 억제제 이브루티닙 병용요법 대비 젬시타빈과 냅-파클리탁셀 및 위약 병용요법의 무작위배정, 다기관, 이중눈가림, 위약대조, 제2/3상 시험
등록일 2017-07-12 조회수 583
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