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분야별정보

의약품 행정처분 의약품 회수/판매중지 외국 위해의약품
의약품 행정처분 게시물내용
업체명 (주)유케이케미팜
업체소재지 경기도 안산시 단원구 목내로122번길 11
제품명 유케이케미팜이미페넴(원료)
업종명 의약품 제조업
공개마감일 2017-09-20 형명
처분명 해당품목 제조업무정지 1개월, 경고(2017. 5. 22.자)
처분일 2017.05.11 처분기간 2017.05.22 ~ 2017.06.21
위반법령 「약사법」제38조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제48조제9호
위반내용 ○ 의약품 ‘유케이케미팜이미페넴(원료)’을 제조 판매함에 있어,
- 작성된 기준서 및 지시서의 내용을 준수하지 아니함 : 작업복장규정 및 문서관리규정 미준수
- 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정(식품의약품안전처 고시 제2015-35호, 2015.7.1.시행) “[별표1] 무균의약품 제조” 위반 : 멸균공정 전 바이오버든 시험 미수행 등
등록일 2017-05-16 조회수 154
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