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입법/행정 예고 게시물내용
제목 「희귀의약품 지정에 관한 규정」일부개정고시(안) 행정예고
등록일 2017-03-20 조회수 1642
1. 개정이유
적용대상이 드물고 적절한 대체의약품이 없어 긴급한 도입이 필요한 의약품을 희귀의약품 또는 개발단계 희귀의약품으로 지정하여 희귀질환 환자의 치료제 선택 기회를 증대시키고자 함.

2. 주요내용
가. 총 4개 성분을 개발단계 희귀의약품으로 신규 지정하고 이미 희귀의약품으로 지정한 1개 성분의 대상질환을 추가·확대함.(안 별표 1 및 별표 2)
1) 적용대상이 드물고 적절한 대체의약품이 없어 긴급한 도입이 필요한 의약품을 희귀의약품으로 추가 지정할 필요가 있음.
2) 바리티닙 등 4개 성분을 개발단계 희귀의약품으로 새롭게 지정하고, 이미 희귀의약품으로 지정한 이브루티닙의 대상질환을 변경함.
3) 희귀의약품 지정을 확대함으로써 희귀질환 환자의 치료제 선택 기회가 더욱 커질 것으로 기대됨
첨부파일 희귀의약품 지정에 관한 규정 일부개정고시안.hwp 파일다운로드 [size : 18944 Byte]
검토의견서(외부용).hwp 파일다운로드 [size : 17920 Byte]
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