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입법/행정 예고 게시물내용
제목 「희귀의약품 지정에 관한 규정」일부개정안 행정예고
등록일 2018-04-18 조회수 1074
식품의약품안전처 공고 제2018 - 159호
「희귀의약품 지정에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2018-22호, 2018. 4. 10.)을 개정함에 있어 그 취지와 주요내용을 국민에게 널리 알려 의견을 구하고자 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 행정예고합니다.
2018년 4월 18일
식품의약품안전처장

희귀의약품 지정에 관한 규정 일부개정고시안 행정예고

1. 개정이유
적용대상이 드물고 적절한 대체의약품이 없어 긴급한 도입이 필요한 희귀의약품의 지정 신청자의 범위를 임상시험계획의 승인을 받은 자로 확대하여 희귀의약품 공급을 지원하고 지정된 희귀의약품을 바로 알리기 위해 알림방법을 고시에서 공고로 변경하여 운영상 미비점을 개선하고자 함

2. 주요내용
가. 희귀의약품 지정 신청자 범위를 의약품 제조업자 등에서 임상시험계획의 승인을 받은 자까지 확대(안 제3조)
나. 지정된 희귀의약품 공개 방법을 고시에서 공고로 변경(안 제4조)

3. 의견제출
이 희귀의약품 지정에 관한 규정 일부개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 다음 사항을 기재한 의견서를 2018년 5월 8일까지 식품의약품안전처장(참조 : 의약품정책과)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
첨부파일 희귀의약품 지정에 관한 규정 일부개정고시안(공고번... 파일다운로드 [size : 185930 Byte]
검토의견서 양식.hwp 파일다운로드 [size : 17920 Byte]
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담당자 : 의약품정책과 이철승 TEL : 043-719-2635
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