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입법/행정 예고 게시물내용
제목 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고
등록일 2015-02-02 조회수 7950
식품의약품안전처 공고 제2015-39호

「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2014-178호, 2014.10.31.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 행정절차법 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2015년 2월 2일


의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유
「의료기기법 시행규칙」(총리령 제1081호, 2014.5.9) 개정에 따라, 고위해도 의료기기에 대한 안전성 및 유효성 확보를 위하여 임상시험에 관한 자료의 제출이 필요한 의료기기 지정 및 소프트웨어 심사, 무균시험 자료에 대한 명확화, 자료 요건 확대 등을 통해 국민보건 향상에 기여 및 허가심사 체계를 합리적으로 정비하려는 것임

2. 주요내용
가. 임상시험 자료 제출 대상 의료기기 지정 및 면제 근거 등 정비(안 제26조제2항, 제28조제2항, 별표 12)
(1) 기술문서 등 심사 시 이미 허가를 받은 의료기기와 본질적으로 동등한 경우에는 임상시험에 관한 자료의 제출을 면제하고 있으나, 4등급 고위해도 의료기기 중 임상적 유효성 확인이 필요한 의료기기의 경우 동등 비교가 아닌 임상자료 제출을 통해 안전성․유효성을 검토할 필요가 있음
(2) 인간의 생명 유지 목적으로 사용하는 의료기기 등 63개 품목을 임상시험에 관한 자료 제출이 필요한 의료기기로 지정 및 해당 자료 면제 근거 규정 등 정비함
(3) 고위해도 의료기기에 대한 안전성․유효성 확보 강화로 국민보건 향상에 기여할 것으로 기대됨

나. 의료기기에 소프트웨어가 내장되거나 단독으로 사용될 경우 허가심사 시 성능에 관한 자료 범위 명확화 및 간소화(안 제29조, 별표 13, 별지 제13호)
(1) 현행 소프트웨어가 내장되거나 단독으로 사용되는 의료기기의 허가심사 시 해당 소프트웨어의 주요기능을 검증할 수 있는 자료 일체를 제출하도록 하고 있어, 효율적인 허가심사 등을 위하여 해당 세부 자료의 요건, 면제 자료 등을 구체적으로 제시하여야 할 필요성이 있음
(2) 소프트웨어 심사 시 제출 자료 및 적합성 확인을 위한 보고서 작성방법 등을 규정함
(3) 소프트웨어 밸리데이션 제출 자료 범위 등을 합리적으로 제시하여 민원인 편의 도모 및 효율적인 허가심사 체계 마련

다. 멸균 의료기기의 무균시험 첨부 자료 종류 확대(안 제29조)
(1) 멸균 의료기기의 경우 무균시험 자료를 통하여 멸균 적합성 여부를 확인하고 있으나, 국제 조화된 멸균 입증 자료 등을 인정하여 업계의 부담을 완화할 필요성이 있음
(2) 무균시험 성적서 외에 국제 조화된 멸균 안전성 입증자료를 인정하여 심사자료 인정범위를 확대함
(3) 멸균 의료기기의 심사 자료요건 확대를 통하여 업계부담 완화 및 합리적인 허가심사 체계 강화

라. 1등급 중고의료기기에 대한 검사필증 부착 면제대상 확대(안 제22조)
(1) 인체에 미치는 잠재적 위해성이 거의 없는 1등급 의료기기의 경우 중고의료기기 유통 시 원칙적으로 검사필증을 의무화하고 있어 중고의료기기 유통 활성화를 저해하고 있음
(2) 1등급 중고의료기기에 대한 검사필증 부착 면제를 위한 기준 마련
(3) 1등급 중고의료기기 검사필증 부착 면제대상 확대를 통하여 해당 중고 의료기기 유통 활성화에 기여

마. 의료기기 허가‧심사 첨부자료의 시험항목 및 제출 자료 명확화 (안 제26조, 제29조)
(1) 현행 기술문서 심사자료 중 성능 및 안전을 확인하기 위한 자료에 대한 시험항목 등은 해당 기준 규격 규정되어 있어 동 고시에 명확히 규정할 필요성이 있음
(2) 생물학적 안전에 관한 자료에 대해 해당 기준규격에 따른 시험항목 규정 및 동물유래성분을 사용하는 의료기기에 대한 물리ㆍ화학적 특성에 관한 자료 종류 명확히 규정
(3) 기술문서 첨부자료의 해당 시험항목 등을 명확히 안내하여 민원인 편의 도모

바. 의료기기 국제표준화기술문서 작성방법 합리화(안 별표 10)
(1) 기술문서 등 심사 시 국제표준화기술문서(STED)로 작성해야 하는 경우 해당 자료별 세부 요약 방법을 규정하고 있으나, 일부 기재가 불필요한 항목을 삭제하고 제품별 특성을 고려하여 작성할 수 있도록 개선할 필요성이 있음
(2) 국제표준화기술문서 작성 시 해당 서식의 요약 규정을 예시 규정으로 전환하여 제품별 특성에 따라 기재 가능하도록 개선 및 불필요한 기재항목 삭제 등 세부 작성 항목 정비
(3) 기술문서 등 심사 시 작성 자료 간소화로 민원 편의 도모

사. 그 밖에 동일제품군 정의, 허가신청서 중 모양 및 구조, 제조방법 등 기재 요령 정비, 체외진단용 의료기기의 임상적 성능 자료 요건을 타 의료기기 요건과 형평성을 고려하여 정비하는 등 규정 운영 상 미비점 보완 및 개선(안 제 제9조, 제10조, 제11조, 제28조, 제33조, 제34조, 별표 7)

3. 의견제출
「의료기기 허가․신고․심사 등에 관한 규정」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2015년 4월 3일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호: 363-700, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명5로 303 국도 푸르미르 빌딩 4층 식품의약품안전처(별관), 참조 : 의료기기정책과, 전화: 043-230-0414, 팩스: 043-230-0400, 전자우편: aelees@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항
첨부파일 의료기기 허가신고심사 등에관한 규정_일부개정(안).h... 파일다운로드 [size : 229376 Byte]
검토의견서 양식.hwp 파일다운로드 [size : 32768 Byte]
규제영향분석서.hwp 파일다운로드 [size : 125440 Byte]
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