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제·개정고시 등 게시물내용
제목 「조직은행 허가 및 인체조직 안전관리 등에 관한 규정」일부 개정고시
분야 의약품 분류 공고
고시번호 제2018-35호 고시일 2018-05-02
등록일 2018-05-02 조회수 1932
식품의약품안전처 고시 제2018-35호

조직은행 허가 및 인체조직 안전관리 등에 관한 규정 일부개정고시

1. 개정 이유
조직은행 허가 시 행정정보 공동이용으로 확인할 수 있거나 갱신 신청 시 신청일 기준 6개월 전 실태조사를 받은 경우 등 조직은행 허가신청 시 민원인 제출서류를 간소화 하고, 허가 및 변경허가 시 총리령에 “필요시” 실태조사를 실시한다는 내용을 동 고시에 명확히 하여 현행 운영상 나타난 미비점을 보완하고자 함.

2. 주요 내용
가. 조직은행 허가 신청 시 제출서류 간소화(안 제3조)
1) 조직은행 허가 신청 시 기관 구성 확인을 위하여 의료기관은 개설 허가증 또는 신고증 사본 제출하고 있음
2)「전자정부법」제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 확인할 수 있는 경우 민원인이 이를 동의하면 그 제출을 면제하여 민원인의 편의를 증진하고자 함
나. 허가·변경허가 시 실태조사 절차 명확화(안 제3조의2)
1) 조직은행 허가·변경허가 시 인체조직법 제23조 및 인체조직안전에 관한 규칙 별지 제1호·제3호서식에 따라 실태조사를 “필요시” 실시하고 있음
2) 이를 고시에 명확히 하여 법적 안정성과 행정 행위에 대한 예측가능성을 높이고자 함
다. 조직은행 허가 갱신 제출 서류 일부 면제(안 제6조)
1) 조직은행 허가 갱신 시 시설 및 장비의 적정성 평가를 위하여 해당 사진, 시설·장비 관리에 관한 자료를 제출받고 있음
2) 허가 갱신 신청일 기준 6개월 이내 식약처 실태조사를 받은 경우 시설·장비 현황 자료 중 일부에 대하여 면제가 가능하도록 하여 민원인의 부담을 줄여주고자 함
라. 총리령과 중복하여 규정하는 조항 정비(안 제15조)
1)「인체조직안전에 관한 규칙」[별표 3] 조직관리기준에 “조직처리 시 준수사항”이 중복으로 규정되어 있음
2) 해당 조항을 삭제하여 민원인의 혼란을 줄이고자 함

3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : 생략
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당기관 없음
라. 기 타 : (1) 신․구조문대비표, 별첨
(2) 행정예고(`18.4.5.∼`18.4.26.) 결과, 특이사항 없음
(3) 규제심사 : 규제신설․폐지 등, 없음
첨부파일 조직은행_허가_및_인체조직_안전관리_등에_관한_규정_... 파일다운로드 [size : 22016 Byte]
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