본문으로 바로가기 대메뉴로 바로가기 하위메뉴로 바로가기


제·개정고시 등 게시물내용
제목 「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」일부개정고시
분야 의약품 분류 공고
고시번호 제2017-20호 고시일 2017-03-16
등록일 2017-03-16 조회수 3446
식품의약품안전처 고시 제2017-20호

의약외품에 관한 기준 및 시험방법 일부개정고시

1. 개정 이유
‘부직포’, ‘생리혈의 위생처리용 탐폰’ 및 ‘팬티라이너’의 순도 시험 중 ‘형광’ 시험법을 개선하고, 살충제 및 구강용품의 안전성 재평가 결과에 따라 안전성․유효성 문제성분 함유제제로 신규 지정되어 사용이 금지된 제제 및 관련 성분의 규격을 동 고시에서 삭제하여 의약외품 안전관리 효율성을 제고하려는 것임

2. 주요 내용
가. ‘부직포’, ‘생리혈의 위생처리용 탐폰’ 및 ‘팬티라이너’의 순도시험 중 ‘형광’ 시험의 적부 판정 기준 개선
1) 현행 ‘부직포’, ‘생리혈의 위생처리용 탐폰’ 및 ‘팬티라이너’의 순도시험 중 ‘형광’ 시험은 자외선 조사를 통한 형광 여부를 육안으로만 확인하여 판정토록 규정하고 있어 개선이 필요함
2) ‘형광’ 시험을 ‘형광증백제’ 시험으로 명칭을 변경하고 형광 적부 판정이 육안으로 명확하지 않은 경우 ‘전이성형광증백제’ 시험을 추가로 실시하여 적부 판정을 명확히 할 수 있도록 시험방법 및 적부판정 기준을 합리적으로 개선함
3) 의약외품 품질관리 효율성이 제고될 것으로 기대됨
나. ‘안전성․유효성 문제성분 함유 제제’ 및 관련 성분 삭제
1) 「의약외품 품목허가․신고․심사 규정」(식품의약품안전처 고시)에서 ‘안전성․유효성 문제성분 함유 제제’로 지정된 제제 또는 관련 성분을 동 고시에서 삭제 필요
2) 구강용품에 사용이 금지된 트리클로산 함유 제제인 ‘일플루오르인산나트륨․트리클로산․이산화규소 페이스트’와 발암성 등으로 사용이 금지된 살충제 성분인 ‘디프로필이소신코메로네이트’의 기준 및 시험방법을 삭제
3) 안전성‧유효성에 문제가 있어 사용이 금지된 제제 및 성분의 기준 및 시험방법을 삭제하여 국민보건 향상에 기여할 것으로 기대됨

3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : 「약사법」제52조제2항
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음.
다. 합 의 : 해당기관 없음.
라. 기 타
1) 신·구조문 대비표, 별첨
2) 행정예고 기간('17. 1. 26. ~ '17. 2. 26.) 제출의견 없음
3) 규제심사 : 해당사항 없음
첨부파일 의약외품에 관한 기준 및 시험방법 일부개정고시(제20... 파일다운로드 [size : 58368 Byte]
의약외품에 관한 기준 및 시험방법 일부개정고시 전문... 파일다운로드 [size : 4922368 Byte]
인쇄 목록보기
수정 (수정하시려면 비밀번호를 입력해주세요.)     
삭제 (삭제하시려면 비밀번호를 입력해주세요.)     
이전글 다음글
이전글 대한민국약전 일부개정고시
다음글 「의약외품 표준제조기준」일부개정고시

현재 페이지 담당자 및 현재 페이지 평가하기

담당자 : 의약외품정책과 김대기 TEL : 043-719-3712