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제·개정고시 등 게시물내용
제목 「의약외품 표준제조기준」일부개정고시
분야 의약품 분류 공고
고시번호 제2017-19호 고시일 2017-03-16
등록일 2017-03-16 조회수 4513
식품의약품안전처 고시 제2017-19호

의약외품 표준제조기준 일부개정고시

1. 개정 이유
기능성화장품으로 전환되는 ‘염모제’, ‘욕용제’, ‘제모제’의 표준제조기준을 삭제하고, ‘외피용 연고제’ 표준제조기준 중 첨가제 기준 규격 범위를 확대 하는 등 의약외품 품목신고 효율성을 높이려는 것임.

2. 주요 내용
가. 기능성화장품으로 전환되는 ‘염모제’, ‘욕용제’, ‘제모제’ 표준제조기준을 삭제(안 제3조 관련 별표 제1장, 제3장, 제7장 삭제)
1) 「화장품법」 개정에 따라 의약외품 중 ‘탈모방지제’, ‘염모제’, ‘제모제’, ‘욕용제’ 등 4개 품목이 2017년 5월 30일부터 기능성화장품으로 전환
2) 기능성화장품으로 전환되는 품목 중 표준제조기준이 고시된 ‘염모제’, ‘욕용제’, ‘제모제’ 삭제
3) 기능성화장품으로 전환되는 품목의 의약외품 표준제조기준을 삭제하여 고시의 완결성과 입법 신뢰성을 확보
나. 외피용 연고제 표준제조기준에서 사용 가능 첨가제 규격에 「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」을 명시(안 제3조 관련 별표 제11장)
1) 허가 규정에서 외피용 연고제에 사용할 수 있는 첨가제 규격인「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」(식품의약품안전처 고시) 추가 필요
2) 외피용 연고제에 사용 가능 첨가제 규격에 「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」을 추가
3) 외피용 연고제 표준제조기준에서 사용 가능한 첨가제 규격 범위를 허가규정과 동일하게 정비하여 의약외품 품목신고․심사의 효율성을 높임
다. 의약외품 내용액제의 표준제조기준 적용 범위 명확화(안 제3조 관련 별표 제5장, 제6장, 제8장)
1) 「주세법」제3조제1호에 따라 알코올 1도 이상의 음료는 주류에 해당되어 의약외품 내용액제는 알코올 1도 미만으로 관리되고 있음
2) 의약외품 저함량 비타민 및 미네랄 제제, 자양강장변질제, 건위소화보조제 표준제조기준의 내용액제 제품은 알코올이 1도 미만임을 명문화
3) 의약외품 내용액제의 범위를 명확히 하여 입법 신뢰성을 확보

3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : 제31조, 제42조, 제52조제2항과 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제5조, 제12조
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음.
다. 합 의 : 해당기관 없음.
라. 기 타
1) 신·구조문 대비표, 별첨
2) 행정예고 기간('17. 1. 26. ~ '17. 2. 26.) 결과, 특기사항 없음
3) 규제심사 : 해당사항 없음
첨부파일 의약외품 표준제조기준 일부개정고시(제2017-19호).hw... 파일다운로드 [size : 37376 Byte]
의약외품 표준제조기준 일부개정고시 전문.hwp 파일다운로드 [size : 109568 Byte]
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