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제·개정고시 등 게시물내용
제목 희귀의약품 지정에 관한 규정 일부개정고시
분야 의약품 분류 공고
고시번호 제2018-22호 고시일 2018-04-10
등록일 2018-04-10 조회수 747
식품의약품안전처 고시 제2018 - 22호

희귀의약품 지정에 관한 규정 일부개정고시

1. 개정이유
적용대상이 드물고 적절한 대체의약품이 없어 긴급한 도입이 필요한 의약품을 희귀의약품으로 지정하여 희귀질환 환자의 치료제 선택 기회를 증대시키고자 함

2. 주요내용
가. 총 2개 성분을 희귀의약품으로 신규 지정하고 이미 희귀의약품으로 지정한 2개 성분의 대상질환을 변경함(안 별표 1)
1) 적용대상이 드물고 적절한 대체의약품이 없어 긴급한 도입이 필요한 의약품을 희귀의약품으로 추가 지정할 필요가 있음
2) 니라파립 등 2개 성분을 희귀의약품으로 새롭게 지정하고, 이미 희귀의약품으로 지정한 브렌툭시맙 베도틴 등 2개 성분의 대상질환을 변경함
3) 희귀의약품 지정을 확대함으로써 희귀질환 환자의 치료제 선택 기회가 더욱 커질 것으로 기대됨.
첨부파일 희귀의약품 지정에 관한 규정 일부개정고시(고시번호)... 파일다운로드 [size : 176030 Byte]
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