본문으로 바로가기 대메뉴로 바로가기 하위메뉴로 바로가기


보도자료 해명·설명·참고자료 동영상 정책 코너
해명·설명·참고자료 게시물내용
제목 (해명자료) SBS가 '18.7.11.(수) 보도한『식약처, ‘발암의심물질’ 알아낼 능력 없다』관련
등록일 2018-07-12 조회수 967
SBS가 '18.7.11.(수) 보도한『식약처, ‘발암의심물질’ 알아낼 능력 없다』에 대하여 다음과 같이 해명합니다.

□ 사실과 다른 기사 내용

① 식약처, ‘발암의심물질’ 알아낼 능력 없다
- 식약처는 문제의 발사르탄에서 NDMA를 검출해 낼 방법이 없는 것으로 드러남
- 시험법을 만드는 중이다 보니 발암의심물질이 얼마 들었는지 어느 정도 유해한지 정확히 알아낼 길이 없음
② 고혈압약 이외의 다른 약에서 또다시 ‘NDMA’ 같은 발암의심 물질이 나오더라도 현재로서는 제약사가 신고하거나 외국에서 발견할 때까지는 식약처가 아무런 조치를 취할 수 없는 상황

□ 관련 사실 해명

〈 ① 에 대하여 〉
○ 식약처, ‘발암의심물질’ 알아낼 능력 없다는 것은 사실이 아님
- 식약처는 ‘국제공인시험기관(ISO 17025)’으로 지정되어 시험분석 능력을 인정받았으며, 발기부전 치료제 성분으로 사용되는 타다라필과 유사한 물질의 화학적 구조(trans-Bisprehomotadalafil)를 세계 최초로 규명하였음
- 또한, 발사르탄 중 ‘NDMA’ 분석 및 위해평가와 관련하여 유럽의약품청(EMA), 스위스(MEDIC), 독일(BfArM) 등 선진 규제당국과 긴밀한 정보공유 및 공조체계를 가동하고 있음
○ 식약처가 문제의 발사르탄에서 NDMA를 검출해 낼 방법이 없다는 것은 사실과 다름
○ 식약처는 중국 제지앙 화하이사가 제조한 고혈압치료제 원료인 ‘발사르탄’ 중 NDMA 시험법을 마련하였음
※ ‘NDMA’ 시험법은 기구 및 용기포장에는 마련되어 있으나, 전 세계적으로 의약품 발사르탄 원료 중 ‘NDMA’를 검출하는 공인된 분석법은 없음
○ 현재 전문가 자문을 거쳐 ‘의약품등 시험방법 밸리데이션* 가이드라인(식약처고시)’에 따라 시험방법을 검증(밸리데이션)하고 있으며, 이런 절차는 국제적으로도 시험법을 마련한 후 검체를 분석하기 전 거쳐야 하는 필수적인 절차임
※ 시험방법 밸리데이션 : 의약품등의 품질관리를 위한 시험방법의 타당성을 미리 확인하는 과정을 말하며, 사용되는 모든 시험방법의 적합성은 실제 사용조건 하에서 입증되어야 함
○ 따라서, 식약처는 문제의 발사르탄에서 NDMA를 검출할 수 있는 시험법을 마련하였을 뿐만 아니라, 시험법 검증이 완료되는 대로 해당 원료의약품의 NDMA 검출량 및 위해성 여부를 확인할 수 있음

〈 ② 에 대하여 〉
○ 식약처가 의약품의 불순물을 제약사의 신고와 해외 정보 공유 이전에 발견하거나 조치 할 수 없다는 것은 사실이 아님
○ 식약처는 원료의약품 허가‧심사단계에서 의약품 제조공정에서 발생 가능한 불순물에 대해 기준을 설정하고 철저히 관리하고 있으며, 이런 방법은 전 세계적으로 동일함
○ 이번 발사르탄 원료의약품의 제조공정 변경 시 심사한 자료에서는 NDMA를 예측할 수 있는 단서가 전혀 없었으며
- 이는 미국(FDA), 유럽(EMA), 일본(PMDA) 등 해외 선진 규제당국의 경우도 동일하였음
○ 향후, 해외 제조소 등록제 도입 등으로 의약품 제조소 관리와 불순물 혼입 사전 예방을 더욱 강화하겠음
○ 참고로, 식약처는 미국, 유럽위원회(EC), 일본 등이 가입되어 있는 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 정회원으로 공식 가입하여 의약품 허가‧심사, 사후관리 체계 등 의약품 규제 모든 분야에서 선진국 수준임을 국제적으로 인정받았음

□ 식약처는 수거한 원료의약품 ‘발사르탄’에 대한 ‘NDMA’를 분석하고 그 위해성 평가 결과를 신속히 국민들에게 알려드릴 예정임


첨부파일 7.12. 의약품연구과(해명자료).hwp 파일다운로드 [size : 40960 Byte]
7.12. 의약품연구과(해명자료).pdf 파일다운로드 [size : 149012 Byte]
인쇄 목록보기
수정 (수정하시려면 비밀번호를 입력해주세요.)     
삭제 (삭제하시려면 비밀번호를 입력해주세요.)     
이전글 다음글
이전글 (참고자료) 중국 화하이 제조‘발사르탄’사용 우려 관련 해외 ...
다음글 (참고자료) 식약처, 중국 화하이 제조‘발사르탄’함유 우려 관...

현재 페이지 담당자 및 현재 페이지 평가하기

담당자 : 의약품연구과/의약품규격과 정래석/김은경 TEL : 043-719-4605/2953
현재 페이지의 내용에 만족하십니까?
현재 결과
별1개(2건) 별2개(2건) 별3개(0건) 별4개(0건) 별5개(2건)