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제목 (해명자료) 헤럴드경제 '18.7.4.(수)『식약처 인증 받은 교정기… 인체테스트 없었다』보도 해명
등록일 2018-07-04 조회수 1136
헤럴드경제가 '18.7.4.(수)『식약처 인증 받은 교정기… 인체테스트 없었다』보도 내용 중 아래에 대하여 다음과 같이 해명합니다.

□ 해명이 필요한 기사 내용
① 투명교정기가 식품의약품안전처에서 별도의 성분, 인체 테스트 없이 의료기기로 인증 받음. 해당 교정기는 기존에 식약처로부터 인증을 받았던 모델에 ‘제품명 추가’를 통해 손쉽게 인증을 받은 것으로 확인. 식약처가 별도의 검증과정도 거치지 않은 채 의료기기 인허가를 추가해줬다는 지적 피할 수 없게 됨

□ 관련 사실 해명
○ 식약처는 원재료, 생물학적안전성 및 성능 자료 등의 검토를 통해 인체에 대한 안전성과 성능이 입증되어 치과교정장치용레진(투명교정기)를 ‘16년 처음으로 허가(인증)하였습니다.
- 또한 제품명이 추가된 투명교정기는 첫 허가(인증)된 제품과 원재료, 모양, 구조, 성능 등이 본질적으로 동등하여 허가(인증)하였습니다.
○ 식약처는 투명교정기 등 의료기기를 허가(인증)하는 과정에서 원재료 성분 검사, 성능 검사 등을 직접 수행 하지는 않으나,
- 의료기기 업체가 제출한 안전성과 성능관련 자료의 객관성과 신뢰성을 확보하기 위하여 공인된 시험·검사 기관 등에서 발급한 시험성적서를 제출받아 검토하고 있습니다.
- 이러한 방식은 미국, 유럽 등 국제적으로 공통된 허가(인증) 방법입니다.
○ 따라서 식약처가 별도 검증과정을 거치지 않고 인허가를 해줬다는 내용은 사실과 다릅니다.

□ 식약처는 ‘투명교정기’와 관련하여 보건복지부와 합동조사를 진행하고 있으며, 관련 법령 위반사항 확인 시 적절하게 조치할 예정입니다.
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