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제목 2016년 식.의약품 안전정책 이렇게 달라집니다
담당자 식품정책조정과 김태영 전화번호 043-719-2003
등록일 2015-12-29 조회수 14314
◈ 복합매장(Shop in Shop) 형태의 식품접객업 시설기준 개선(1월)
- 서점 등 영업외 장소를 분리하지 않고 식품접객업 운영
◈ 의약품 부작용 피해구제 보상범위 확대(1월)
- 의약품 부작용으로 인한 피해구제를 ‘사망’에서 ‘장애 및 장례비’까지 확대
◈ 인체조직 용기‧포장에 표준코드‧바코드 표시 의무화(1월)
- 안전성 정보 발생 시 신속한 추적과 대응이 가능
◈ 「수입식품안전관리특별법」 시행(2월)
- 해외제조업체 등록제 도입 및 인터넷 구매대행업 등 업종 신설
◈ 중앙급식관리지원센터 설치‧운영(2월)
- 지역 어린이급식관리지원센터의 공통 업무를 체계적으로 일괄 지원
◈ 의약외품의 보존제 및 타르색소 표시 기준 강화(2월)
- 의약외품 성분 중 보존제 및 타르색소의 명칭 표시 의무화
◈ HACCP 의무화 순대, 계란, 떡볶이떡으로 확대(3월)
- 업체에 현장점검‧교육 등을 실시하고 시설개선 자금 등을 지원
◈ 소비자의료기기감시원 제도 도입․운영(4월)
- 의료기기 거짓‧과대광고 및 불법 제품 판매 차단으로 안전관리 사각지대 해소

□ 식품의약품안전처(처장 김승희)는 2016년부터 달라지는 식·의약품 분야의 주요 정책을 다음과 같이 소개한다고 밝혔다.
○ 이번에 바뀌는 제도들은 식품‧의약품‧의약외품‧화장품‧의료기기 분야의 안전관리를 강화하여 국민의 안심과 신뢰를 확보하는데 중점을 두고 있다.

□ 식품 분야는 ▲복합매장(Shop in Shop) 형태의 식품접객업 시설기준 개선(1월) ▲할랄 인증 식품 표시‧광고 허용(1월) 및 식품등의 표시 강화(1월) ▲「수입식품안전관리특별법」 시행(2월) ▲중앙급식관리지원센터 설치‧운영(2월) ▲식품안전관리인증기준(HACCP) 의무화 순대, 계란, 떡볶이떡으로 확대(3월) ▲식품등 제조업체에 기록관리시스템 도입(4월) 및 자가품질검사 주기 단축(10월) ▲기능성 원료 재평가(6월) 및 기능성 등급 단일화(6월) 등이다.
○ 음식점 또는 주점에서 벽이나 층으로 분리하지 않고 서적을 판매하거나 당구대 등을 설치하는 것이 가능해진다.
- 다만, 식품위생상 위해 발생의 우려가 있거나 식품접객업 업종 구분을 해치는 업종들은 분리기준을 준수하여야 한다.
○ 식약처가 지정한 인증기관에서 할랄 인증을 받은 식품은 할랄 식품으로 표시‧광고가 가능해진다.
- 식품에 직접 접촉하는 고무제 기구들은 ‘식품용’이라는 단어 또는 ‘식품용 기구 도안’을 표시하여야 한다.
- 커피(액상커피, 조제커피 등)와 장류(된장, 고추장, 양조간장, 춘장 등)는 열량, 탄수화물, 단백질, 지방, 나트륨 등 영양성분 함량 표시가 의무화된다.
○ 해외제조업체 등록제 도입, 현지 실사 강화 등 수출국 현지부터 수입식품 안전관리를 강화하는 「수입식품안전관리특별법」이 본격 시행(‘16.2.4.)된다.
- 그 동안 영업 등록의 의무가 없었던 신고대행업, 인터넷 구매대행업, 보관업 업종이 신설되어 영업 등록하여야 한다.
- 우리나라에 식품을 수출하는 해외 제조업체는 8월부터 사전 등록하여야 한다.
○ 중앙급식관리지원센터를 설치하여 지역 어린이급식관리지원센터가 개별로 수행하는 표준식단‧교육자료 개발 등의 공통 업무를 일괄 지원한다.
- 지역 어린이급식관리지원센터가 급식운영 컨설팅 등 현장중심 업무에 집중할 수 있게 되어 어린이 급식소에 대한 체계적인 위생·영양관리가 가능해진다.
○ ’16년 12월부터 HACCP이 의무화되는 순대 제조업체(종업원 2명 이상), 계란 가공장(종업원 5명 이상) 및 떡류 제조업체(매출액 1억원 이상 및 종업원 10명 이상)에 대하여 현장점검‧교육 등을 실시하고 시설개선 자금 등을 지원한다.
- 식약처는 순대 제조업체와 계란 가공장은 2017년까지, 떡류 제조업체는 2020년까지 HACCP 의무 적용을 완료하여 3대 생활밀착형 식품인 순대, 계란, 떡볶이떡의 안전을 확보할 계획이다.
○ 검사 결과 위‧변조 등의 조작을 방지하기 위하여 자가품질검사를 직접 실시하는 식품 및 식품첨가물제조업체에도 기록관리시스템이 도입된다.
- 자가품질검사 주기를 1~6개월에서 1~3개월로 단축하여 자가품질검사 제도의 실효성을 개선한다.
○ 건강기능식품에 대한 국민의 신뢰를 제고하기 위하여 이미 인정된 기능성 원료의 기능성‧안정성에 대해 5년을 주기로 재평가를 실시한다.
- 소비자가 구별하기 어려운 질병발생위험감소기능, 생리활성기능 1‧2등급들이 ‘기능성’으로 통합되고 생리활성기능 3등급은 폐지된다.

□ 의약품분야는 ▲의약품 부작용 피해구제 보상범위 확대(1월) ▲개량생물의약품 범위 확대(1월) ▲임상시험등 종사자 교육실시 의무화(1월) ▲인체조직 용기·포장에 표준코드·바코드 표시 의무화(1월) 등이다.
○ 의약품 부작용으로 인한 피해구제 보상범위가 ‘사망’에서 ‘장애 및 장례비’까지 확대된다.
- 의약품 부작용 피해구제는 지난 2014년 12월부터 시행된 제도로의약품 부작용 피해로 인한 국민의 부담을 줄이기 위하여 지속적으로 보상 범위를 확대하고 있다.
○ 생물의약품 개발을 활성화하고 치료기회를 넓히기 위해 ‘개량생물의약품’의 범위를 확대한다.
- 제제학적 개선을 통해 함량 또는 용법·용량의 변경이 있는 생물용의약품을 ‘개량생물의약품’의 범위에 추가한다.
※ 개량생물의약품: 이미 허가된 생물의약품에 비해 유효성분의 종류 또는 배합비율, 투여경로, 제제학적 개선을 통한 제형, 함량 또는 용법‧용량, 명백하게 다른 효능효과 추가 등 안전성‧유효성 또는 유용성(복약순응도‧편리성 등)이 개선되었거나 의약기술에 있어 진보성이 있다고 식약처장이 인정한 의약품
○ 임상시험등을 실시하는 인력의 전문성과 윤리성을 향상시키기 위하여 임상시험등 종사자는 매년 임상시험 관련 교육을 40시간 이내의 범위에서 이수하여야 한다.
- 해당 교육은 식약처가 지정하는 교육실시기관에서 실시하며 주요 내용은 전문성 향상에 필요한 전문지식, 임상시험 대상자 보호에 필요한 윤리적 소양 등이다.
○ 인체조직의 포장‧용기에 표준코드와 바코드 표시를 의무화하여 부작용 등 안전성 정보 발생 시 신속한 추적과 대응이 가능하도록 한다.
- 표시에는 국가식별코드, 기증년도 등 조직 기증자 정보, 제조번호‧일련번호 등 가공‧처리정보가 포함된다.

□ 의약외품 및 화장품 분야는 ▲의약외품에 보존제 및 타르색소 표시 의무화(2월) ▲화장품 원료로 ‘자일렌’, ‘세필피리디늄클로라이드’의 허용기준 개선(1월) 등이다.
○ 의약외품에 보존제 또는 타르색소를 사용하는 경우 용기나 포장에 반드시 그 명칭을 기재하여야 한다.
- 이번 표시 의무화는 소비자들이 의약외품을 구매할 때 보존제 또는 타르색소의 사용여부를 확인하여 제품 선택에 도움을 주기 위한 것이다.
○ 화장품에 사용제한 원료였던 ‘자일렌’과 ‘세필피리디늄클로라이드’가 위해평가 등을 통해 안전한 범위 내에서 사용할 수 있도록 허용된다.
- 매니큐어 등과 같은 손‧발톱용 제품의 원료로 사용되는 ‘자일렌’은 잔류용매 기준이 0.002%이하에서 0.01%이하로 개선된다.
- 화장품에 살균보존제로 사용할 수 없었던 ‘세필피리디늄클로라이드’는 0.08% 범위 내에서 사용할 수 있게 된다.

□ 의료기기 분야는 ▲제조‧수입허가 이전에 의료기기 제조 및 품질관리기준(Good Manufacturing Practices, GMP) 적합인정으로 전환(1월) ▲소비자의료기기감시원 제도 도입‧운영(4월) ▲의료기기 품질책임자 의무고용제도 전면 시행(7월) 등이다.
○ 의료기기 제조(수입)업체는 제조(수입) 허가 이전에 GMP 적합인정을 받도록 의무화된다.
- 업체의 의료기기 제조 및 품질관리 체계가 허가 전에 검증되고, 안전성이 미확보된 제품의 유통은 사전에 차단됨으로써 의료기기에 대한 안전 관리가 강화될 것으로 기대된다.
○ 의료기기 전문가, 노인, 주부 등 다양한 영역에서 위촉된 소비자감시원을 활용하여 떴다방, 무료체험방의 거짓‧과대광고와 불법 제품 판매행위를 효율적으로 차단한다.
○ 의료기기 관련 품질책임자의 의무고용이 모든 의료기기 제조‧수입업체로 확대된다.
- 품질책임자의 의무고용은 의료기기의 품질 및 시판 후 안전관리 업무의 책임성과 효율성을 높이기 위한 것으로 지금까지 업계 자율적으로 시행되었다.

□ 식약처는 2016년 새롭게 시행되는 제도들이 식‧의약품에 대한 안전관리를 강화하는 동시에 안전과 무관한 절차적 규제를 개선하는 데에 기여할 것이라며 앞으로도 식‧의약품에 대한 국민의 안심을 확보하기 위하여 최선을 다하겠다고 밝혔다.
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