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분야별정보

 

제품개발을 위한 맞춤형 지원 강화

• 미래유망 의료기기 개발업체, 기술력은 있으나 개발경험 및 정보가 부족한 벤처기업 등을 위해 의료기기 제품개발 전과정을 맞춤형 기술 지원하는 ‘차세대 의료기기 100 프로젝트(맞춤형 멘토링)’를 수행하고 있습니다. 지원 희망 업체는 매년 하반기 ‘차세대 의료기기 100 프로젝트’ 게시판 공고에 따라 신청할 수 있습니다.
* 유망 제품 100개를 선정(‘16∼‘20년, 매년 20개)하여 R&D, GMP, 임상 및 허가 등 제품화 전 과정을 맞춤형 멘토링 기술지원
• 또한, ‘의료기기 통합정보 BANK’를 통해서 다부처 기술개발, 산업·시장동향, 기준규격, 국내·외 인허가 정보 등 개발부터 수출까지 전주기 정보를 통합·제공하고 있으며, 업체별 니즈에 따라 맞춤형 정보를 제공하는 ‘맞춤형 1:1 정보검색 서비스’를 운영하고 있습니다. 정보검색 서비스는 통합정보 BANK내 바로가기를 통해 신청할 수 있습니다.

국가간 협력 강화 및 국제기구 가입 추진

• 국가 간 기술장벽, 보호무역 강화 등 불투명한 수출환경을 개선하기 위해 국제협력 활동을 강화하고 있습니다. 해외 규제기관과의 협력을 통해 국내 수출기업의 애로사항을 해소하고 국가 간 규제 기준의 제정을 주도하는 IMDRF(국제의료기기규제당국자포럼)의 가입을 지속 추진하여, 의료기기 안전관리 체계의 국제조화 및 국가 위상을 제고하고자 합니다.

의료기기 GMP 심사기관 경쟁력 및 전문성 강화

• 유럽 등 외국의 품질관리(GMP) 심사기관을 국내 GMP 심사기관으로 지정하여 국내 GMP 및 외국 GMP 심사를 동시에 받을 수 있도록 개선하겠습니다. 또한 의료기기 GMP 심사원의 전문성을 강화하기 위하여 심사분야별로 특화된 교육 프로그램 운영하여 우수한 품질의 의료기기가 제조·유통 될 수 있는 환경을 조성하겠습니다.

국제표준 선도를 위한 표준활동 강화

• 의료기기 국제표준(ISO, IEC)은 각 국가에서 인·허가를 위한 기준으로 활용되고 있습니다. 국내 개발 의료기기에 적용된 기술 등이 국제표준으로 채택되도록 국제표준화 활동을 강화하겠습니다.