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분야별정보

 

무료체험방·떴다방 불법행위 근절

• 노인, 부녀자 등 취약 계층을 상대로 일명 ‘무료체험방’, ‘떴다방’ 형태의 불법 영업방식을 근절하기 위해 무료체험방 전담요원을 지정하고 상시 단속·홍보 활동을 강화하고 있습니다. 또한 ‘무료체험방 불법행위 신고센터’를 운영하고 ‘무료체험방’ 제품 가격 및 안전정보를 제공하여 소비자 피해를 예방할 계획입니다.

소비자가 바르게 알고 사용하는 의료기기 정보제공

• 소비자가 알고 싶어하는 정보를 효율적으로 전달하고 올바른 의료기기 사용환경 조성을 위하여 사용자별, 질병별, 제품별 맞춤형 의료기기 안전사용 정보를 제공하고 있습니다.

유통 의료기기 소비자 안심 사용 환경 조성

• 소비자 불만제품, 품질불량 제품 등 소비자가 체감할 수 있는 유통 의료기기 수거·검사를 실시하고 회수대상 제품은 판매 시점에서 신속하게 차단할 수 있도록 위해 의료기기 판매차단 시스템을 도입할 계획입니다. 또한, 위해 의료기기 회수대상을 확대하고 회수결과 공표를 의무화하기 위해 의료기기법 시행규칙 개정을 추진하고 있습니다.

재평가를 통한 시판후 의료기기 안전관리 강화

• 의료기기 재평가는 허가 받은 의료기기의 안전성·유효성을 최신의 과학 수준에서 재검토하는 사후관리 제도로 ‘09년부터 실시해 오고 있으며, 3~4 등급 고위험 의료기기 및 사회적 이슈 제품 등에 대한 재평가를 추진하고 있습니다.

의료기기 부작용 통보 및 관리체계 강화

• 의료기기로 인한 부작용 발생 시 의료기기취급자는 식품의약품안전처에 보고하고, 의료기관은 해당의료기기를 사용하여 치료를 받은 환자에게 부작용 및 회수사실을 알리도록 하고 있습니다. 부작용 및 회수사실 등이 미통보되어 적절한 진료를 받지 못하는 것을 방지하기 위하여 환자에게 부작용 및 회수사실을 신속히 알릴 수 있도록 환자 개인정보를 취급할 수 있는 법적 근거를 마련하고 있습니다.
• 아울러, 의료기기 부작용 보고 및 회수 의무를 위반한 업체에 대한 행정처분 기준 강화를 추진하고 있습니다.
• 의료기기의 부작용 신고건수가 지속적으로 증가하고, 소비자 위해 확산 방지를 위한 신속한 인과관계 조사, 원인 규명 등이 요구됨에 따라 부작용 수집·분석·평가, 인과관계 조사 등을 의료기기정보기술지원센터에서 총괄 수행할 수 있도록 의료기기법 개정을 추진하고 있습니다.