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분야별정보

 

국제표준코드 기반 의료기기 통합정보시스템(UDI) 구축

• 의료기기의 허가부터 생산·유통·사용까지 전주기 정보를 신속하게 파악할 수 있는 의료기기 통합정보시스템(UDI system) 구축을 추진하고 있습니다. 국제적으로 통용 가능한 국제 표준코드 기반의 전주기 정보를 수집·관리하는 시스템을 통해 문제 발생 시 신속한 추적관리 회수·폐기 등 국민 피해 방지에 최선을 다하겠습니다.

추적관리대상 의료기기 상시 모니터링 체계 구축

• 인체에 1년 이상 삽입되는 의료기기 및 의료기관 외의 장소에서 사용 가능한 생명유지용 의료기기를 추적관리대상 의료기기로 지정하고, 제조(수입)부터 최종 사용자까지 상시 모니터링을 통해 관리하기 위해 전 과정 유통흐름 파악이 가능한 모니터링 체계를 개선하고 의료기관 환자정보 관리 체계를 구축해나가고 있습니다.

의료기기 비임상·임상시험 시스템 구축

• 국제기준의 비임상시험제도(GLP)를 도입하여 의료기기의 생물학적 안전성 시험의 신뢰성과 제품의 안전성을 확보하고 있습니다. 또한, 매년 증가하는 의료기기 임상시험에 대한 관리를 강화하여 피험자의 안전과 권리를 보장하고 임상시험 자료의 신뢰성 향상을 추진하고 있습니다.

위해요소 중심의 사전 예방적 감시 강화

• 문제발생 후 사후조치에만 치중하지 않고 사전 예방적 감시를 위해 무허가, 불법 변경 등 사회적 문제발생 우려제품 중심으로 감시대상을 확대·운영해나가고 있으며, 불법 의료기기 수입·통관을 차단하기 위하여 통관단계에서 관세청과 현장 협업검사를 추진하는 등 협업을 강화하고 있습니다.

GMP 국제기준 도입을 통한 사전관리 강화

• 의료기기 제조소의 품질관리 국제기준인 ISO 13485가 최근 개정됨에 따라 위험관리 대상 확대 및 고유식별시스템(UDI) 적용 등 관리기준이 강화되었습니다. 국민이 안심하고 우수한 품질의 의료기기를 사용할 수 있도록 최신의 품질관리 국제기준을 국내에 도입하는 등 안전관리 체계를 강화하겠습니다.
  * ‘의료기기 제조업체를 위한 ISO 13485(2016) 가이드라인 제정(’17.12)

의료기기와 유사한 공산품의 안전인증제도 시행

• 건강에 대한 관심증가로 스마트밴드 등 개인용 건강관리제품의 안전사용을 위한 인증관리 방안을 마련하고 있습니다.