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분야별정보

 

신기술 의료기기 허가·관리체계 마련

• ICT 융복합 및 인공지능(AI) 기술이 접목된 첨단기기, 3D 프린팅 및 로봇기술 등에 기반한 맞춤형 기기 등 차세대 의료기기 개발 가속화에 따라 첨단제품이 환자치료에 신속히 사용될 수 있도록 허가심사 방안을 마련하고 있습니다.

체외진단제품 특성에 맞는 안전관리체계 구축

• 식약처는 의료기기와 구별되는 별도의 안전체계를 마련하고자 가칭 「체외진단제품법」의 제정법안을 추진중에 있습니다.
• 또한, 2등급 체외진단의료기기에 대해서는 보다 신속한 인증이 이루어질 수 있도록 의료기기정보기술지원센터에서 인증업무를 수행하도록 하였고(‘17.1∼), 자가검사용 체외진단의료기기의 올바른 사용방법 등 안전하게 사용할 수 있도록 안전사용 정보를 제공하고 있습니다.

의료기기 허가·건강보험 연계로 국민 안전망 강화

• 신기술 의료기기의 신속한 사용 환경을 조성하고자 의료기기 허가(식약처), 요양(비)급여대상여부 확인(심평원), 신의료기술평가(복지부, 한국보건의료연구원) 절차를 통합하여 운영하고 있으며, 의료기기 허가·건강보험 정보연계시스템 구축 등을 추진하고 있습니다.

차세대 염기서열분석 임상검사실 인증제 정착

• 최첨단 NGS(Next Genertion Sequence) 장비를 임상에 적용할 수 있는 NGS 임상검사실 인증제를 2016년 7월에 도입하였으며, 의료기기의 안전성과 유효성을 평가하면서 장비 자체에 대한 평가뿐만 아니라 해당 임상검사실의 품질 관리체계, 숙련도, 검사성능 등을 종합평가 할 수 있는 차세대 유전자 분석기술의 보편화를 위한 기반을 구축하였습니다.

기준규격 체계 정비를 통한 안전기준 강화

• 의료기기 기준규격의 국제기준(ISO, IEC)과의 조화를 통하여 의료기기 안전 및 품질이 국제수준으로 향상되도록 지속적으로 노력하겠습니다.