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분야별정보

의료기기란?
◈ 사람이나 동물에게 사용되는 기구·기계·장치·재료 등으로 ① 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품 ② 상해(傷害) 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품 ③ 구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품 ④ 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품을 의미합니다.
◈ 의료기기는 사용목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 1~4등급으로 분류되어 등급에 따라 차별적으로 관리되고 있습니다.
 


의료기기 안전관리 체계


① 사전관리
 • (시설) 의료기기가 안전하고, 유효하며, 의도된 용도에 적합한 품질의 제품을 일관성있게 생산할 수 있도록 의료기기의 설계, 개발, 제조, 시판 후 관리 등 전 과정에 대하여 심사하여 GMP 인증을 하고 있으며, 의료기기는 GMP 기준에 적합한 인증을 받은 시설에서만 제조를 할 수 있습니다.
 • (품목) 의료기기 품목에 대한 안전성·유효성 평가는 품목 등급에 따라 상이합니다. 1등급 의료기기의 경우 신고서를 작성하여 의료기기정보기술지원센터에 신고하여야 하며, 2등급 의료기기의 경우 안전성 및 성능에 대한 입증자료인 기술문서심사적합통지서를 기술문서심사기관으로부터 발급 받아 의료기기정보기술지원센터에 인증 신청을 하여합니다. 3·4등급 의료기기의 경우 기술문서심사자료 및 임상시험자료를 토대로 식품의약품안전평가원에서 안전성·유효성을 심사하고 있습니다.

② 유통관리
 • 의료기기의 유통과정에서 변질, 오염 등으로 소비자 피해를 예방하기 위하여 의료기기 유통품질관리기준을 마련하여 온‧습도 유지 및 입출고 관리, 제품별 보관 장소 분리 등의 기준을 마련하여 적용하고 있습니다. 또한 의료기기 수리 시 의료기기 성능에 중요한 영향을 미치는 부품에 대하여는 원제품과 동일한 제품을 사용하도록 하여 품질저하를 방지하고 있습니다.

③ 사후관리
 • (지도·점검) 인체에 중대한 피해나 치명적 영향을 줄 수 있는 제품을 선정하여 기획감시를 진행하고 있습니다. 의료기기법령 위반여부를 확인하여 행정처분을 하고 있으며, 재발되지 않도록 위반사항별로 조치 결과를 보고하는 시정 및 예방조치(CAPA)를 시행하고 있습니다.
 • (유통제품관리) 시중에 유통되고 있는 의료기기의 안전성과 성능이 허가(신고, 인증) 사항과 동일한지 여부를 확인하기 위하여 의료기기 수거검사를 진행하고 있으며, 허가 받은 제품이라 하더라도 최신의 과학 수준에서도 안전성과 유효성을 재검증하기 위하여 재평가제도를 운영하고 있습니다. 또한 거짓·과대 광고를 통해 소비자를 현혹 시키지 않도록 의료기기 광고 사전심의제도를 운영하고 있고, 거짓과대광고 여부를 지속 모니터링 하고 있습니다.
 • (부작용) 의료기기 사용 중 발생한 부작용 정보에 대하여 전국 17개 안전성정보모니터링 센터 및 의료기기 취급자로 하여금 부작용 신고를 하도록 하여 부작용 정보를 수집하고 있으며, 수집된 정보에 대하여 위해정도, 인과관계, 발생빈도 등을 분석하여 제품 회수, 사용중지, 허가사항 변경, 제조공정 개선 등의 조치를 하고 있습니다.