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분야별정보

의약외품이란?
◈ 「약사법」으로 관리되는 의약외품은 ‘질병의 치료·예방’ 등과 관련된 제품으로서 ① 사람이나 동물의 질병을 치료·경감(輕減)·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 섬유·고무제품 ② 인체에 대한 작용이 약하거나 인체에 직접 작용하지 않는 제품 ③ 감염병 예방을 위하여 살균·살충 및 이와 유사한 용도로 사용되는 제품 중 정의와 관리 목적이 부합되는 제품을 식품의약품안전처장이 지정하고 있습니다.
◈ 의약외품을 제조·수입하여 판매하기 위해서는 사전에 품목별로 식품의약품안전처장으로부터 허가를 받거나 신고를 하여야하며, 현재 총 25,046개(‘16.12.31. 기준) 품목이 허가·신고되어 있으며, 의약외품으로 지정된 제품의 종류는 아래와 같습니다.
 ① 여성용품(생리대, 탐폰, 생리컵), 마스크(수술용, 황사 차단용 등), 환부의 보존·보호·처치에 사용하는 지면류 위생용품(안대, 붕대, 탄력붕대, 석고붕대, 거즈, 탈지면, 반창고 등), 구강청결용 물휴지 등
 ② 입 냄새 등의 방지제(구중청량제(가글제), 치약 등), 모기 등의 기피제 및 가정용 살충제, 콘택트렌즈의 세척·소독 등 관리용품, 금연용품(흡연욕구저하 또는 흡연습관개선 제품), 손소독제 등 인체에 직접 적용하는 외용소독제, 의약품에서 전환된 내복용제(비타민·미네랄 제제, 자양강장변질제, 건위소화제, 정장제), 구강위생 관리제품(치아근관·의치·틀니 등의 세척·소독제, 코골이 방지보조제, 치아미백제, 치태·설태 염색제) 등
 ③ 공중보건과 위생관리를 위한 방역의 목적으로 사용하는 살충·살서제 및 인체에 직접 적용되지 않는 살균제 등

 

의약외품 안전관리 정책수립 및 법령 제·개정으로 선제적 안전관리 확보

• 인체에 직접 사용하나 안전관리 사각지대 물품을 의약외품으로 신규 지정하고, 제품에 사용된 성분을 외부 포장 및 용기에 모두 표기토록 하거나, 표시사항 정보를 노인·어린이 등 취약 계층도 쉽게 알 수 있도록 의약외품 표시 제도를 소비자 중심으로 개선하며,
• 보존제 등 국민 관심 성분에 대한 허용기준을 강화하는 등 의약외품 안전관리 정책을 수립하여 관련 법령 및 고시를 제·개정하고 있습니다.

의약외품 원료·제품별 위해요소 분석 및 안전성·유효성 재평가로 국민 안심사용

• 국제기구 및 선진국의 기준·규격에 관한 정보 및 국내·외 안전성 정보 등을 상시 모니터링 하고,
• 실제 국내 사용량을 조사하여 이미 허가된 의약외품에 대한 안전성 및 유효성을 재평가하여 지속적인 안전관리를 수행하고 있습니다.

철저한 의약외품 사전·사후 안전관리로 유통판매질서 확립

• 의약외품의 품목별 허가·신고를 통해 의약외품의 안전성·유효성, 품질관리기준 등을 사전 검토하고, 의약외품 제조·수입자에 대한 정기적인 현장 점검과 허위·과대광고 모니터링, 무허가 의약외품 제조·수입 행위 등을 상시적 점검하여 안전하고 유효한 의약외품이 소비자들에게 제공되도록 관리하고 있습니다.
• 품질부적합 등의 사유로 회수 또는 판매 중지된 의약외품은 소비자의 구매 현장에서 신속히 차단될 수 있도록 ‘위해의약외품 판매차단시스템’을 운영하고,
• 유통 의약외품의 안전 및 품질확보를 위해 시중 유통 의약외품을 수거·검사하여 소비자가 안심하고 의약외품을 구매하여 사용할 수 있는 환경을 조성하고 있습니다.