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분야별정보

 

소비자 안심을 위한 한약 등의 철저한 안전관리

• 제조부터 최종 소비까지 한약 등의 안전관련 정책을 수립하고, 관련 규정(약사법, 의약품등의 안전에 관한 규칙, 한약재 안전 및 품질관리 규정 등)을 제·개정을 하고 있습니다.
• 한약 등의 제조판매·수입품목 허가(신고), 원료의약품 등록 등 의약품의 품질 및 안전성・유효성, 제네릭의약품의 동등성 확보를 위한 심사를 수행하고 있으며, 허가(신고) 이후 필요시 안전성·유효성에 대해 다시 심사(재심사)하거나 평가(재평가)하여 안전하고 우수한 의약품 사용에 적정을 기하고 있습니다.
• 또한, 한약 등의 제조(수입)업체에 대해 체계적인 감시를 통해 소비자 중심의 선진적 안전관리체계 기반을 마련하고 있으며, 위해 우려 한약재에 대한 선택·집중 및 신속한 품질 검사 등으로 국민의 안전과 안심 확보를 위해 노력하고 있습니다.

우수한 한약재 제조 환경 조성

• 안전한 한약재 공급을 위한 품질관리 기반을 구축의 일환으로 2015년부터 한약재 제조 및 품질관리기준(Good Manufacturing Practice, GMP)을 의무화하여 운영하고 있으며, 한약재 제조업체의 GMP 이해증진 및 전문성 확보와 GMP 운영에 대한 업체의 업무효율 증진을 위해 해당 업체들에 대한 교육 사업을 지속적으로 추진하고 있습니다.

한약 등의 산업지원 및 국제협력

• 산업계의 원활한 품질검사 지원을 위하여 적합한 품질을 갖춘 생약표준품을 제조·확립하여 분양하고 있으며, 중요 생약자원을 보존·관리하는 국가생약자원관리센터 운영을 통하여 산업계의 나고야의정서 대응을 지원하고 있습니다.
• 또한, 품질관리 기준의 국제 조화를 위한 ‘생약규격국제조화포럼’(Forum on Harmonization of Herbal Medicines, FHH), 생약자원의 지속가능한 활용을 위한 ‘멸종위기에 처한 야생동식물종의 국제거래에 관한 협약’(Convention on International Trade in Endangered Species of Wild Fauna and Flora, CITES), 국제 역할 강화를 위한 ‘세계보건기구 서태평양지역사무처’ (WHO/WPRO)와의 공조, 국제표준 확립을 위한 ‘한의약국제표준화작업’(ISO/TC249) 등 국제협력을 확대하고 있습니다.