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분야별정보

 

바이오의약품의 안전관리로 국민안심사용 환경 조성

• 국민이 안심하고 바이오의약품을 사용할 수 있도록 허가 전 원료부터 시판 후 소비까지 종합계획을 수립하고 관련 정책을 개발하여 조정·시행하고 있으며 특히, 원료부터 소비까지 전주기적인 철저한 안전관리에 중점을 두고 정책을 추진하고 있습니다.
• 특히, 어린이 의약안전 정보를 통합 제공하기 위해 ‘어린이 바이오의약품 정보 플랫폼’을 구축하여 어린이 질병정보, 의약품 안전사용 정보, 임상시험 정보 등 정보제공을 확대하고(‘17.9월~), 신종 감염병 유행·생물테러 등 대비 백신자급률 향상을 위한 ’글로벌 백신 제품화 지원단‘(‘13.7월~)을 운영하는 등 국민보건안보를 위한 선제적 지원체계 구축에 만전을 기하고 있습니다.

바이오의약품 관련 법령 제·개정 등 선제적 기준 마련

• 신종감염병 출현 대응, 첨단융복합 제품의 규제 및 관련 산업 지원 강화 필요성 증가 등을 반영하기 위해 약사법 등 바이오의약품 관련 법령·지침서·해설서 등을 제·개정하는 등 변화하는 시장에 대비하고 국민의 평생건강을 위한 미래의 바이오의약품 안전기반 구축을 위해 선제적·지속적으로 규제를 개선·정비하고 있습니다.

우리 바이오의약품의 수출지원 및 국제협력 강화

• 바이오의약품 수출 희망 업체를 대상으로 ‘바이오IT플랫폼(bpis.or.kr)’을 운영하여 해외규제정보‧산업정보 제공 및 인허가 등록지원 전문컨설팅 등 맞춤형 지원을 하고 있으며, 첨단바이오의약품 특별자문단 운영 등 국내 바이오의약품 산업의 국제경쟁력 강화를 위한 다양한 지원사업을 추진중 입니다.
• 또한 국내 백신제조업체 대상으로는 WHO PQ*인증을 신청하는 업체를 대상으로 제조 및 품질관리기준(GMP)등에 대한 상담, 모의 GMP평가, WHO PQ인증 신청을 위한 기술문서 작성 등을 안내하여 국내 백신 제조사의 글로벌 진출을 지원하고 있으며, 2016년 12월 우리처와 WHO 간 백신 PQ 관련 협력약정을 체결하여, WHO실사 면제 및 PQ 인증기간 단축으로 해외 백신 조달시장에서의 국제경쟁력을 강화하였습니다.
 * PQ(Pre-qualification, 사전 적격성 평가): WHO가 국제조달을 통해 개발도상국 공급을 목적으로 백신 등의 안전성·유효성, 제조 및 품질관리 실시상황 등을 평가하는 제도
• ‘글로벌 바이오 콘퍼런스’등 바이오의약품 관련 국제행사를 개최하고, 2007년 12월 WHO로부터 GMP 분야의 국제 교육센터로 지정되어 매년 각 나라의 GMP 조사관들을 대상으로 국제교육(Global Learning Opportunities(GLO))을 실시하여 대한민국의 국제적 위상 제고 및 관련 산업계․학계를 견인하고 있으며, 해외 기관과의 최신동향 정보 공유 및 규제조화, 위기상황 대처 논의 등 교류 강화를 위한 다방면의 노력을 기울이고 있습니다.

바이오의약품 GMP 운영 등 우수 바이오의약품 제조·유통 환경 조성

• 우수한 품질의 바이오의약품을 제조할 수 있도록 바이오의약품 제조·품질관리기준(GMP, Good manufacturing Practice)를 운영하고 있으며, 국내 바이오의약품 제조소와 해외제조소에 대한 현장 실태조사를 통해 이를 점검하고 있습니다.
• 품목(변경)허가전 GMP 실태조사를 통해 당해 품목이 현행 GMP 기준을 준수하여 제조되고 있는지 여부를 평가하고 있으며, 품목(변경)허가 후 허가사항 확인 및 GMP 준수여부 등의 점검을 통한 국내 허가품목에 대한 관리·감독 강화로 국내·외 제조소 GMP 관리수준을 개선하고 있습니다.
• 그리고, 21세기형 GMP 기술로 대두되고 있는 바이오의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 시스템의 모델 개발을 통해 품질보증체계 혁신을 도모하여 국내 바이오의약품 제조업체의 국제경쟁력을 강화하고 바이오의약품 품질체계 선진화를 추진하고 있습니다.
 * QbD(Quality by Design, 설계기반 품질고도화): 의약품의 개발단계부터 위험요인을 분석·평가·관리하여 우수한 품질을 확보하고 생산성을 높이는 첨단 품질보증체계
• 또한, 바이오의약품의 안전 및 품질 확보를 위하여 허위・과대광고 감시, 불법유통 모니터링, 시중 유통제품에 대한 수거검사 등을 실시하고 있으며, 줄기세포치료제, 유전자치료제에 대한 장기추적조사를 의무화하여 장기적인 안전성 정보를 확보하고 있습니다.

인체조직 안전관리 강화

• 뼈, 피부 등(11종) 인체조직의 이식이 필요한 환자들이 우수한 품질의 인체조직을 안전하게 이식받을 수 있도록, 조직의 채취 및 수입단계부터 가공ㆍ처리단계를 거쳐 이식단계까지 모든 과정을 철저하게 관리하고 있습니다.
 * 인체조직(11종) : 뼈, 연골, 근막, 피부, 양막, 인대, 건, 심장판막, 혈관, 신경, 심낭

<조직은행 업무흐름도>

 
• 먼저, 인체조직을 취급할 수 있는 자격을 갖추고 있는지를 서류심사와 현장 실태조사를 통해 확인한 후 ‘조직은행’ 설립을 허가하고 있으며, 3년 주기로 재검토를 거쳐 허가를 갱신하고 있습니다.
• 조직은행 허가 후에는 적정하게 채취, 가공ㆍ처리 등의 업무를 수행하고 있는지를 정기적인 현장 실태조사를 통해 확인하고 있으며, 인체조직이 수입되는 해외제조원도 직접 방문하여 실태조사를 실시하고 있습니다.
• 2017년 1월부터는 우수하고 안전한 품질의 인체조직을 생산하기 위하여 조직은행의 시설ㆍ장비 및 환경관리부터 인체조직 채취, 가공ㆍ처리 등 업무단계별로 반드시 지켜야 하는 품질관리기준인 ‘조직관리기준(GTP, Good Tissue Practice)'을 마련하여 모든 조직은행(130여개)이 의무적으로 준수하도록 하고 있습니다.
• 또한, 인체조직의 채취 및 수입, 가공ㆍ처리, 이식 등의 과정에서 인체조직의 오염이나 부작용 등 위해가 발생하는 경우 이를 신속하게 확인하여 회수ㆍ폐기 등 조치할 수 있도록 2015년 11월부터 ‘인체조직 이력추적관리시스템(HUTIS, Human Tissue Safety Management System)'을 구축하여 운영하고 있습니다.