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분야별정보

바이오의약품이란?
◈ 화학적 합성방식이 아닌 생물체 및 그 유래물질을 이용하거나 유전자재조합 기술 등 생물공학을 응용하여 제조한 의약품을 통칭하며 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포치료제 등이 있습니다.(바이오의약품은 아니나 업무범위에 인체조직 및 원료혈장 포함)
◈ 바이오의약품은 일반적으로 고유독성이 낮으며 특히, 희귀․난치성질환에 효과가 뛰어난 특징이 있어 바이오의약품 산업은 고부가가치․미래산업으로 각광받으며 연평균 성장률이 9.1%에 육박할 만큼 빠르게 성장하고 있습니다. (‘10~’14년 세계 시장 기준)
 

< 바이오의약품 품목 현황(‘16.12.31. 기준)>
 


 바이오생약국은 바이오의약품, 한약, 화장품, 의약외품 등 국민 실생활에서 접하는 다양한 의료제품에 대해 국민이 안전하게 사용할 수 있도록 제품의 허가 전 개발단계부터 시판 후 소비까지 전주기에 걸친 안전관리를 담당하고 있습니다.
 바이오의약품의 경우 화학적 성분을 가진 의약품과는 달리 사람이나 다른 생물체에서 유래된 원료 또는 재료를 사용하므로, 개별 품목마다 의약품과는 다른 기준규격을 정하는 경우가 많습니다. 제조관리(GMP) 또한 기본적인 원리는 의약품 분야와 동일하나, 품목의 특성에 따라 GMP 기준이 추가되거나, 별도의 제조 및 시험법이 적용되는 것이 일반적입니다. 식약처는 평가원의 관련 부서를 통해 바이오의약품에 별도로 적용되는 안전기준과 시험법 등을 별도로 정하고 있으며, 바이오의약품의 허가심사시 적용하고 있습니다.
 최근 미국, 유럽 등 제약 선진국에서는 의약품의 품질향상 및 자사제품의 차별화를 위하여 설계기반품질(Quality by Design, QbD)과 공정분석기술(Process Analytical Technology, PAT) 등 새로운 품질보증체계를 도입하는 추세이며, 식약처도 우수한 품질의 의약품 생산과 국제수준의 품질관리를 위해 설계기반품질(QbD) 도입을 추진 중에 있습니다.
 바이오의약품에 대한 허가신청 및 심사는 일반적인 의약품 허가심사 절차와 동일합니다. 비임상·임상시험을 통해 동물 및 사람에 대해 해당 의약품이 갖는 안전성과 유효성, 품질수준을 과학적으로 검증하게 되며, 허가 이후에는 약사감시 등을 통해 제조·유통 등의 적절성, 제품의 안전성 등을 지속적으로 점검하게 됩니다. 특히 최근 5년간 국내 바이오의약품 시장의 약 40%를 수입 품목이 차지하고 해외 바이오의약품 제조소가 2008년 80개소에서 2014년 127개소로 약 50% 증가하고 있음에 따라 수입 바이오의약품 안전관리를 강화하고 있습니다.