º»¹®À¸·Î ¹Ù·Î°¡±â ´ë¸Þ´º·Î ¹Ù·Î°¡±â ÇÏÀ§¸Þ´º·Î ¹Ù·Î°¡±â


ºÐ¾ßº°Á¤º¸

 

±¹Á¦ÀǾàǰ±ÔÁ¦Á¶È­À§¿øÈ¸(ICH) °¡ÀÔ

▪ ±¹Á¦ÀǾàǰ±ÔÁ¦Á¶È­À§¿øÈ¸(ICH : International Council on Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use)´Â ¹Ì±¹, À¯·´, ÀϺ» ±ÔÁ¦´ç±¹ µîÀ¸·Î 1990³â ±¸¼º·¼³¸³µÇ¾î, ÀǾàǰ ºÐ¾ßÀÇ Ç°Áú, ¾ÈÀü¼º, À¯È¿¼º¿¡ ´ëÇÑ °¡À̵å¶óÀÎÀ» Á¦Á¤ÇÏ´Â µî ±¹Á¦ ÀǾàǰ °ü·Ã ±ÔÁ¦ ¼öÁØÀ» ÁÖµµÇÏ´Â ±¹Á¦ ÇùÀÇüÀÔ´Ï´Ù.

• ½Ä¾àó´Â 2016³â 11¿ù ‘±¹Á¦ÀǾàǰ±ÔÁ¦Á¶È­À§¿øÈ¸(ICH)’¿¡ Á¤½Ä ȸ¿ø±¹À¸·Î °¡ÀÔÇÏ¿´½À´Ï´Ù. ICH °¡ÀÔÀ» ÅëÇØ ¿ì¸®³ª¶óÀÇ ÀǾàǰ ºÐ¾ß ±ÔÁ¦ÇàÁ¤ÀÌ ¼±Áø ¼öÁØÀÓÀ» ±¹Á¦ÀûÀ¸·Î °øÀι޾ÒÀ¸¸ç, ¹Ì±¹, À¯·´, ÀϺ» µî ÀÇ¾à ¼±Áø±¹°ú ´ëµîÇÑ À§Ä¡¿¡¼­ ±¹³» Á¦¾à¾÷°è »óȲÀ» ¹Ý¿µÇÏ¿© ±¹Á¦ ÀǾàǰ ±ÔÁ¦Á¤Ã¥À» ÁÖµµÇÒ ¼ö ÀÖ°Ô µÇ¾ú½À´Ï´Ù.
• ÇöÀç ½Ä¾àó´Â ÀǾàǰ ºÐ¾ß Àü¹ÝÀÇ ±¹Á¦Á¶È­µÈ ICH °¡À̵å¶óÀÎ ¸¶·Ã¿¡ Âü¿©Çϰí ÀÖÀ¸¸ç, ICH °¡À̵å¶óÀÎÀÇ ¾ÈÁ¤Àû µµÀÔÀ» À§ÇØ °¡À̵å¶óÀÎ ±¹·¿µ¹®º» Á¦°ø ¹× ¿Â¶óÀÎ ±³À° ÇÁ·Î±×·¥À» ¿î¿µÇϰí ÀÖ½À´Ï´Ù. ¾ÕÀ¸·Îµµ ½Ä¾àó´Â Á¦¾à ¾÷°è¿Í ÃæºÐÇÑ ¼ÒÅëÀ» ÅëÇØ ±¹³» ¾÷üÀÇ ÇØ¿Ü½ÃÀå ÁøÃâ Áö¿ø¿¡ Èû¾²°í, ±¹Á¦ÀǾàǰ±ÔÁ¦Á¶È­À§¿øÈ¸(ICH) °¡ÀÔ ÈÄ 5³â ³» ÀÌÇàÀÌ ÇÊ¿äÇÑ °¡À̵å¶óÀÎ µµÀÔÀÇ ¾ÈÁ¤Àû Á¤ÂøÀ» ÃßÁøÇØ ³ª¾Æ°¥ °ÍÀÔ´Ï´Ù.

ÀǾàǰ½Ç»ç»óÈ£Çù·Â±â±¸(PIC/S) °¡ÀÔ

▪ PIC/S(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)´Â ÀǾàǰ Á¦Á¶ ¹× ǰÁú°ü¸® ±âÁØ(Good Manufacturing Practice, GMP)ÀÇ ±¹Á¦ Á¶È­¸¦ ÁÖµµÇÏ´Â À¯ÀÏÇÑ ±¹Á¦ ÇùÀÇü·Î 1995³â¿¡ ¼³¸³µÇ¾úÀ¸¸ç, º»ºÎ´Â ½ºÀ§½º Á¦³×¹Ù¿¡ À§Ä¡Çϰí ÀÖ½À´Ï´Ù.
▪ PIC/S´Â ÀǾàǰ Á¦Á¶ ¹× ǰÁú°ü¸®±âÁØ(GMP)ÀÇ ±¹Á¦Á¶È­ ¹× GMP ½ÇÅÂÁ¶»ç ½Ã½ºÅÛÀÇ ÁúÀû Çâ»óÀ» ¸ñÀûÀ¸·Î ¼³¸³µÇ¾ú½À´Ï´Ù. ÁÖ¿ä Ȱµ¿À¸·Î´Â GMP ½ÇÅÂÁ¶»ç ±âÃÊÁ¤º¸ÀÇ »óÈ£ ±³·ù, GMP ±ÔÁ¤ ±¹Á¦Á¶È­ ¹× °¢Á¾ °¡À̵å¶óÀÎ ¹ß°£, GMP Á¶»ç°ü ±³À° ¹× Á¤±âȸÀÇ(¿¬ 2ȸ) µîÀÌ ÀÖ½À´Ï´Ù.
  * PIC/S °¡ÀÔ±¹ ÇöȲ : ¹Ì±¹, À¯·´ µî ÃÑ 46°³±¹ 49°³ ±â°ü °¡ÀÔ

• ¿ì¸®³ª¶ó´Â 2014³â 7¿ù PIC/S¿¡ °¡ÀÔÇÏ¿´½À´Ï´Ù. ÀÌ´Â Çѱ¹ÀÇ ÀǾàǰ ǰÁú ¹× Á¦Á¶¼Ò¿¡ ´ëÇÑ ¿î¿µ ±âÁØÀÌ ¼¼°èÀûÀÎ ¼öÁØÀÓÀ» ±¹Á¦ÀûÀ¸·Î ÀÎÁ¤¹ÞÀº °ÍÀ̸ç, ¿ì¸®³ª¶ó¿¡¼­ Á¦Á¶ÇÑ ÀǾàǰÀÌ ±¹Á¦Á¶È­µÈ Á¦Á¶ ¹× ǰÁú°ü¸®±âÁØ(GMP)¿¡ µû¶ó »ý»ê·°ü¸®ÇÔÀ¸·Î½á ±¹Á¦¼öÁØÀÇ Ç°ÁúÀÌ È®º¸µÊÀ» ÀǹÌÇÕ´Ï´Ù. PIC/S °¡ÀÔÀ» ÅëÇØ ¿ì¸®³ª¶ó´Â GMP ºÐ¾ß¿¡¼­ ±¹Á¦ÀûÀÎ ÁÖµµ±¹ À§Ä¡·Î ¿Ã¶ó¼­°Ô µÇ¾úÀ¸¸ç, Çѱ¹³» GMP °ü¸®Ã¼°èÀÇ ¿ì¼ö¼ºÀ» ±¹Á¦ÀûÀ¸·Î °øÀι޾ҽÀ´Ï´Ù.
• PIC/S °¡ÀÔ ÀÌÈÄ GMP ±ÔÁ¤ ±¹Á¦Á¶È­, Á¤±â GMP Æò°¡±â¹Ý ¸¶·Ã, ºÐ¾ßº° GMP Àû¿ëÀ» È®´ëÇÔ¿¡ µû¶ó ±¹³» ÀǾàǰ GMP °ü¸® ¼öÁØÀÌ È¹±âÀûÀ¸·Î Çâ»óµÇ¾ú½À´Ï´Ù.
 
¨ç ±¹³» GMP ±âÁØÀ» PIC/S ¼öÁØÀ¸·Î ±¹Á¦Á¶È­(‘15.6¿ù, ’16.11¿ù)
¨è GMP ÀûÇÕÆÇÁ¤¼­ Á¦µµ(3³âÁÖ±â Æò°¡) µµÀÔÀ¸·Î Á¤±âÀûÀÎ ÀǾàǰ GMPÆò°¡ ±â¹Ý ¸¶·Ã(‘14.10¿ù)
¨é ¾ÈÀü°ü¸® »ç°¢Áö´ë ÇØ¼Ò¸¦ À§ÇÑ ¹æ»ç¼ºÀǾàǰ, ÀÇ·á¿ë°í¾Ð°¡½º µî ºÐ¾ßº° GMP Àû¿ë È®´ë(‘14.8¿ù)

• PIC/S ȸ¿ø±¹ °¡ÀÔ¿¡ µû¸¥ ´ë¿ÜÀû ½ÅÀεµ¸¦ ¹ÙÅÁÀ¸·Î ±¹³»¿¡¼­ Á¦Á¶ÇÏ¿© ¼öÃâÇÏ´Â ÀǾàǰÀÇ ±¹Á¦½ÃÀå ÁøÀÔÀ庮ÀÌ ÇØ¼ÒµÇ´Â ÇÑÆí, ÀǾàǰ ÀÔÂû°æÀï½Ã À¯¸®ÇÑ °íÁö¿¡ ¿À¸¦ ¼ö ÀÖ°Ô µÇ¾úÀ¸¸ç, ÀÌ¿¡ µû¶ó PIC/S °¡ÀÔ ÀÌÈÄ ±¹³» Á¦¾à¾÷üÀÇ ±Û·Î¹ú ¼öÃâÀÌ ´ëÆø Áõ°¡ÇÏ¿´½À´Ï´Ù.(¼öÃâÁõ°¡À² ‘14³â 15.2% → ’15³â 32.6%, Çѱ¹¹«¿ªÇùȸ)


¨ç ´ë¸¸, ¿ìÅ©¶óÀ̳ª, ½Ì°¡Æ÷¸£ µî ÀǾàǰ ¼öÃâ½Ã GMP Æò°¡ ¸éÁ¦
¨è Æä·ç, ¿¡°úµµ¸£, ÄÝ·³ºñ¾Æ µî Áß³²¹Ì ¼öÃâ½Ã ÀÎÇã°¡µî ÀýÂ÷ °£¼ÒÈ­
¨é ¸ß½ÃÄÚ GMP ½Ç»ç ¸éÁ¦±â°£ ¿¬Àå(2³â→5³â)
¨ê º£Æ®³² ÀÔÂû°æÀï ±¹°¡¼øÀ§ »óÇâ(5À§→2À§)


ÀǾàǰ Á¦Ç°È­ ¹× ±Û·Î¹ú ÁøÃâ Áö¿ø

• ÀǾàǰ °³¹ß ÃʱâºÎÅÍ Á¦Ç°º° ¸ÂÃãÇü »ó´ãÀ» ÅëÇØ ½Å¼ÓÇÑ Á¦Ç°È­ ¹× ±Û·Î¹ú ÁøÃâÁö¿øÀ» À§ÇÏ¿© '14³â 7¿ùºÎÅÍ¡¸ÆÊ³ªºñ»ç¾÷¡¹À» ½ÃÀÛ, Àû±Ø ÃßÁø Áß¿¡ ÀÖ½À´Ï´Ù. ’17³â 3¿ù ±âÁØ, ¹ÐÂøÁö¿ø ´ë»óÀÎ ‘³»ºñ°ÔÀÌÅÍ Ç°¸ñ’ ÃÑ 7Á¦Ç°À» ÁöÁ¤ÇÏ¿©, ¹ÐÂø»ó´ãÀ» ÅëÇØ °³¹ß´Ü°èºÎÅÍ Çã°¡±îÁöÀÇ ¹æÇâ¼±Á¤ ¹× ½Å¼ÓÇÑ »ó¿ëÈ­¸¦ À¯µµÇϰí ÀÖ½À´Ï´Ù.
• ¾Æ¿ï·¯, ÇØ¿ÜÁ¤º¸Á¦°øÀ» À§ÇÑ ¡¸ÆÊ-ÀÎÆ÷³ª·ç¡¹(Á¤º¸¹æ)¸¦ ¿î¿µÇÏ¿© ÁÖ¿ä ¼öÃâ±¹ÀÇ ÀǾàǰ ÀηÇã°¡Á¦µµ µîÀ» Á¶»çºÐ¼®ÇÑ º¸°í¼­, ICH°¡À̵å¶óÀÎ(¿µ¹® ¹× ¹ø¿ª¹®) µî À¯¿ëÇÑ ÇØ¿ÜÁ¤º¸¸¦ Á¦¾à¾÷°è¿¡ Á¦°øÇÏ¿©, ±¹³» °³¹ß ÀǾàǰÀÇ ¼öÃâÀ» Àü·«ÀûÀ¸·Î Áö¿øÇϰí ÀÖ½À´Ï´Ù.
 
¡Ø ÆÊ³ªºñ»ç¾÷
 - ½Ä¾àó°¡ ÀǾàǰ °³¹ß Áö¸§±æÀ» ½Ç½Ã°£À¸·Î ¾È³»
 - ³ªºñ°¡ ²ÉÀÇ ¼öÁ¤À» µµ¿Í ¿­¸Å¸¦ ¸Î´Â °Íó·³ ÀǾàǰ°³¹ßÀÇ °á½ÇÀ» ¾ò´Âµ¥ ½Ä¾àó°¡ ³ªºñ ¿ªÇÒÀ» ÇÔ


• ±¹»ê Á¦³×¸¯ÀǾàǰÀÇ ±Û·Î¹ú ÁøÃâÀ» À§ÇÑ ±â¼úÁö¿øÀ¸·Î ‘WHO »çÀü Àû°Ý¼ºÀÎÁõ’ Áö¿øÀ» À§ÇÑ ¿öÅ©¼óÀ» °³ÃÖÇϰí, WHO¿Í´Â »çÀüÀû°ÝÀÎÁõ ÇÕµ¿ ½É»ç¸¦ ÅëÇØ »óÈ£Çù·ÂÇϰí ÀÖ½À´Ï´Ù. ¶ÇÇÑ Á¦³×¸¯ÀǾàǰ ÁÖ¿ä ¼öÃâ±¹ ±ÔÁ¦´ç±¹ÀÚ¸¦ ÃÊûÇÑ ¿öÅ©¼ó ¹× °£´ãȸ¸¦ °³ÃÖÇϰí Á¦³×¸¯ÀǾàǰ ±ÔÁ¦´ç±¹ÀÚ ÇùÀÇü(IGDRP)¿¡ Áö¼ÓÀûÀ¸·Î Ȱµ¿ÇÔÀ¸·Î½á ±¹³» Á¦¾à¾÷°è¿Í ¼öÃâ±¹ ±ÔÁ¦´ç±¹ÀÚ °£ ³×Æ®¿öÅ©¸¦ °­È­ÇÏ°í »óÈ£½Å·Ú¸¦ ±¸ÃàÇÏ¿© ¿ì¸®³ª¶ó Á¦³×¸¯ÀǾàǰÀÇ ½ÅÀεµ Á¦°í¿¡ ±â¿©Çϰí ÀÖ½À´Ï´Ù.
• ´ëÇѹα¹¾àÀüÀ» Áö¼ÓÀûÀ¸·Î Á¤ºñÇÏ°í ³»½ÇÈ­ÇÏ¿© ±¹³» ÀǾàǰ ǰÁú°ü¸®ÀÇ ¼±ÁøÈ­¸¦ µµ¸ðÇϰí ÀÖÀ¸¸ç, Áß³²¹ÌÀÇ ´ëÇ¥ÀûÀÎ ¼öÃâ±¹ÀÎ Æä·ç¿¡¼­ÀÇ ´ëÇѹα¹¾àÀü ÀÎÁ¤(’17.3)À» ½ÃÀÛÀ¸·Î ÁÖ·Â ¼öÃâ½ÃÀå¿¡¼­ÀÇ ±Û·Î¹ú °øÁ¤¼­ ÀÎÁ¤ ÃßÁøÀ¸·Î ±¹³» »ý»ê ÀǾàǰÀÇ ÆÄ¸Ó¡ ¸¶ÄÏ¿¡¼­ÀÇ ¼öÃâ °­È­¸¦ µÞ¹ÞħÇϰí ÀÖ½À´Ï´Ù.