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분야별정보

 

국제의약품규제조화위원회(ICH) 가입

▪ 국제의약품규제조화위원회(ICH : International Council on Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use)는 미국, 유럽, 일본 규제당국 등으로 1990년 구성·설립되어, 의약품 분야의 품질, 안전성, 유효성에 대한 가이드라인을 제정하는 등 국제 의약품 관련 규제 수준을 주도하는 국제 협의체입니다.

• 식약처는 2016년 11월 ‘국제의약품규제조화위원회(ICH)’에 정식 회원국으로 가입하였습니다. ICH 가입을 통해 우리나라의 의약품 분야 규제행정이 선진 수준임을 국제적으로 공인받았으며, 미국, 유럽, 일본 등 의약 선진국과 대등한 위치에서 국내 제약업계 상황을 반영하여 국제 의약품 규제정책을 주도할 수 있게 되었습니다.
• 현재 식약처는 의약품 분야 전반의 국제조화된 ICH 가이드라인 마련에 참여하고 있으며, ICH 가이드라인의 안정적 도입을 위해 가이드라인 국·영문본 제공 및 온라인 교육 프로그램을 운영하고 있습니다. 앞으로도 식약처는 제약 업계와 충분한 소통을 통해 국내 업체의 해외시장 진출 지원에 힘쓰고, 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가입 후 5년 내 이행이 필요한 가이드라인 도입의 안정적 정착을 추진해 나아갈 것입니다.

의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입

▪ PIC/S(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)는 의약품 제조 및 품질관리 기준(Good Manufacturing Practice, GMP)의 국제 조화를 주도하는 유일한 국제 협의체로 1995년에 설립되었으며, 본부는 스위스 제네바에 위치하고 있습니다.
▪ PIC/S는 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)의 국제조화 및 GMP 실태조사 시스템의 질적 향상을 목적으로 설립되었습니다. 주요 활동으로는 GMP 실태조사 기초정보의 상호 교류, GMP 규정 국제조화 및 각종 가이드라인 발간, GMP 조사관 교육 및 정기회의(연 2회) 등이 있습니다.
  * PIC/S 가입국 현황 : 미국, 유럽 등 총 46개국 49개 기관 가입

• 우리나라는 2014년 7월 PIC/S에 가입하였습니다. 이는 한국의 의약품 품질 및 제조소에 대한 운영 기준이 세계적인 수준임을 국제적으로 인정받은 것이며, 우리나라에서 제조한 의약품이 국제조화된 제조 및 품질관리기준(GMP)에 따라 생산·관리함으로써 국제수준의 품질이 확보됨을 의미합니다. PIC/S 가입을 통해 우리나라는 GMP 분야에서 국제적인 주도국 위치로 올라서게 되었으며, 한국내 GMP 관리체계의 우수성을 국제적으로 공인받았습니다.
• PIC/S 가입 이후 GMP 규정 국제조화, 정기 GMP 평가기반 마련, 분야별 GMP 적용을 확대함에 따라 국내 의약품 GMP 관리 수준이 획기적으로 향상되었습니다.
 
① 국내 GMP 기준을 PIC/S 수준으로 국제조화(‘15.6월, ’16.11월)
② GMP 적합판정서 제도(3년주기 평가) 도입으로 정기적인 의약품 GMP평가 기반 마련(‘14.10월)
③ 안전관리 사각지대 해소를 위한 방사성의약품, 의료용고압가스 등 분야별 GMP 적용 확대(‘14.8월)

• PIC/S 회원국 가입에 따른 대외적 신인도를 바탕으로 국내에서 제조하여 수출하는 의약품의 국제시장 진입장벽이 해소되는 한편, 의약품 입찰경쟁시 유리한 고지에 오를 수 있게 되었으며, 이에 따라 PIC/S 가입 이후 국내 제약업체의 글로벌 수출이 대폭 증가하였습니다.(수출증가율 ‘14년 15.2% → ’15년 32.6%, 한국무역협회)


① 대만, 우크라이나, 싱가포르 등 의약품 수출시 GMP 평가 면제
② 페루, 에과도르, 콜럼비아 등 중남미 수출시 인허가등 절차 간소화
③ 멕시코 GMP 실사 면제기간 연장(2년→5년)
④ 베트남 입찰경쟁 국가순위 상향(5위→2위)


의약품 제품화 및 글로벌 진출 지원

• 의약품 개발 초기부터 제품별 맞춤형 상담을 통해 신속한 제품화 및 글로벌 진출지원을 위하여 '14년 7월부터「팜나비사업」을 시작, 적극 추진 중에 있습니다. ’17년 3월 기준, 밀착지원 대상인 ‘내비게이터 품목’ 총 7제품을 지정하여, 밀착상담을 통해 개발단계부터 허가까지의 방향선정 및 신속한 상용화를 유도하고 있습니다.
• 아울러, 해외정보제공을 위한 「팜-인포나루」(정보방)를 운영하여 주요 수출국의 의약품 인·허가제도 등을 조사분석한 보고서, ICH가이드라인(영문 및 번역문) 등 유용한 해외정보를 제약업계에 제공하여, 국내 개발 의약품의 수출을 전략적으로 지원하고 있습니다.
 
※ 팜나비사업
 - 식약처가 의약품 개발 지름길을 실시간으로 안내
 - 나비가 꽃의 수정을 도와 열매를 맺는 것처럼 의약품개발의 결실을 얻는데 식약처가 나비 역할을 함


• 국산 제네릭의약품의 글로벌 진출을 위한 기술지원으로 ‘WHO 사전 적격성인증’ 지원을 위한 워크숍을 개최하고, WHO와는 사전적격인증 합동 심사를 통해 상호협력하고 있습니다. 또한 제네릭의약품 주요 수출국 규제당국자를 초청한 워크숍 및 간담회를 개최하고 제네릭의약품 규제당국자 협의체(IGDRP)에 지속적으로 활동함으로써 국내 제약업계와 수출국 규제당국자 간 네트워크를 강화하고 상호신뢰를 구축하여 우리나라 제네릭의약품의 신인도 제고에 기여하고 있습니다.
• 대한민국약전을 지속적으로 정비하고 내실화하여 국내 의약품 품질관리의 선진화를 도모하고 있으며, 중남미의 대표적인 수출국인 페루에서의 대한민국약전 인정(’17.3)을 시작으로 주력 수출시장에서의 글로벌 공정서 인정 추진으로 국내 생산 의약품의 파머징 마켓에서의 수출 강화를 뒷받침하고 있습니다.