본문으로 바로가기 대메뉴로 바로가기 하위메뉴로 바로가기


분야별정보

 

국내 안전성 정보 처리

 • 국내 안전성 정보 처리란 국내 이상사례 보고자료를 분석·평가하여 한국인의 특성을 반영한 안전성 정보를 개발하고 품목허가사항 변경 지시 등 후속 안전조치를 하는 것입니다. 국내 안전성 정보는 한국의약품안전관리원의 의약품이상사례보고시스템(Korea Adverse Event Reporting System, KAERS)을 통해 수집되고 있습니다.
 • 이상사례 보고 건 중 보고빈도가 통계적으로 높게 나타나고, 국외 허가사항, 문헌 등 근거가 확보된 이상사례로서 국내 허가사항에 반영되지 아니한 것을 안전성 정보로 개발하고 있습니다.

< 국내 이상사례 보고 및 분석·평가 체계 >
 


국외 안전성 정보 처리

 • 국외 안전성 정보 처리란 국외 안전조치 내용을 분석·평가하여 국내 품목허가사항에 해당 정보 반영 등 후속 안전조치를 하는 것입니다. 정보 수집은 식품의약품안전처 위해정보과에서 국외 안전성 정보를 수집 제공하거나 제조업자 및 수입자가 국외 안전성 관련 조치 정보를 식약처에 보고하여 이루어지고 있습니다.
 • 수집된 국외 안전성 정보에 대한 국외 허가사항, 국내 이상사례 보고현황 등을 검토 후 허가사항 반영, 안전성 서한 배포, 판매 중지 등 안전조치를 실시하고 있습니다.

< 국외 안전성 정보 수집·처리 절차 >


의약품 재심사 제도

 • 의약품 재심사 제도란 신약 또는 일부 전문의약품에 대하여 허가 이후 사용 초기 약물 사용양상을 관찰하여 개발·허가과정에서 나타나지 않았던 약물이상사례 등을 조사·확인하는 제도로, 대상에 따라 4년 또는 6년의 재심사 기간을 품목별 허가조건으로 부여하고 있습니다.

기간 대상 구분
6년 - 신약
- 유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 전문 의약품
- 유효성분은 동일하나 투여경로가 다른 전문의약품
4년 - 유효성분 및 투여경로는 동일하나 명백하게 다른 효능효과를 추가한 전문의약품
- 기타 재심사 필요 의약품


< 재심사 절차 >


의약품 재평가 제도

 • 의약품 재평가 제도란 이미 허가된 의약품을 최신 과학적 수준에서 안전성·유효성을 재검토·평가하는 제도로, 허가된 의약품을 대상으로 주기적으로 최신의 문헌자료를 근거로 실시하는 정기재평가와 안전성·유효성 정보 또는 사회적 문제제기로 실시하는 수시재평가로 구분됩니다.
 • 국내외 허가·사용현황, 임상관련 자료 등을 검토하여 유용성이 인정되는 품목은 필요한 경우 허가사항 변경지시 등을 실시하고, 유용성이 인정되지 않은 품목은 시중 유통품 회수·폐기 등을 실시하고 있습니다.

< 정기재평가 절차 >