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분야별정보

의약품 허가를 받기 위해서는 후보물질 개발, 동물을 이용한 비임상시험, 사람 대상 임상시험 단계를 거쳐야 하며, 이 단계를 통하여 의약품의 안전성·유효성을 입증하게 됩니다. 신약개발에는 평균 10~15년 소요되며, 평균 12억 달러(약 1.2조원)를 투자하여 10,000개 후보물질 중 1개 확률로 신약 허가(‘14, 미국 제약협회 PhRMA)를 진행하게 됩니다.
 

< 신약개발 과정 > 

신약개발 과정


비임상시험(Non Clinical Trials)

 • 비임상시험이란 사람의 건강에 영향을 미치는 시험물질의 성질이나 안전성에 관한 자료를 얻기 위하여 동물 등을 사용하여 실시하는 시험으로, 식약처로부터 지정받은 비임상시험 실시기관(22개, ‘17.3월)에서 비임상시험을 할 수 있습니다. 지정기준 및 그밖에 비임상시험 세부준수 사항은 비임상시험관리기준*(GLP, 식약처 고시)에 따라 운영되고 있습니다.
  * 국제기준인 OECD GLP 가이드라인과 조화, 비임상시험 방법·신뢰성 보증 체계·결과보고서 작성 방법 등을 규정

임상시험(Clinical Trials)

 • (정의) 임상시험이란 의약품의 안전성・유효성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 임상적 효과 등을 확인하고 이상반응을 조사하는 시험입니다.
 • (관리체계) 식약처로부터 지정받은 임상시험실시기관(183개, ‘17.3월)에서 임상시험을 실시할 수 있습니다. 임상시험을 실시하고자 하는 자는 임상시험 실시하기 전에 식약처장의 임상시험계획 승인*을 받아야 합니다.
  * 임상시험계획 승인 현황 : (‘13)608 → (‘14)653 → (‘15)674 → (‘16)628
 • (관리기준) 임상시험 실시에 필요한 사항은 임상시험 관리기준*(GCP, 총리령 별표)을 통하여 운영되고 있습니다.
  * 임상시험과 관련된 개인, 기관의 역할과 책무를 법적으로 규제하는 기준으로서 시험대상자 보호, 임상시험심사위원회의 역할과 책임, 의뢰자의 임무 등 규정
 • (임상시험 종류) 임상시험은 통상 1상, 2상, 3상으로 분류됩니다.

등급 분류 기준
1상 임상시험용 의약품을 최초로 사람에게 투여하는 단계로써, 건강한 성인을 대상으로 의약품의 안전성을 검증
2상 소수 환자를 대상으로 임상시험용 의약품의 유효성을 검증하는 것으로써, 3상 임상시험을 위하여 의약품의 용량 및 용법을 결정
3상 다수의 환자를 대상으로 임상시험용 의약품의 안전성과 유효성을 확증