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분야별정보

첨단의료기기 신속허가 지원

차세대 의료기기 100 프로젝트 융복합 신개발의료기 범부처 협력사업
개요

『차세대 의료기기 100프로젝트』란 '16년부터' 20년까지 차세대 유망 의료기기 100개 제품 (매년20개, 5년)에 대해
개발부터 수출까지 전주기에 걸친 맞춤형 지원을 위한 프로젝트
목표
정부로부터 지원받는
R&D 제품화 성공률 제고
제조자는 개발단계부터 시판까지 모든 단계를 예측할 수 있어, 최적의 설계 및
전략적인 제품 개발로 시행착오 최소화
신속제품화를 통한
시장 진입기간 단축
시행착오 최소화 및 허가 준비 기간 단축으로 최종 시장진입 단계까지 소요되는 시간 절감
멘토링 지원 내용

신 개념 융복합 제품 등 세계시장 선점 가능성 등을 고려하여 선정한 과제를 대상으로 연구개발(R&D), GMP,
임상시험, 인·허가 등 전주기 밀착지원
차세대 의료기기 100 프로젝트 1.R&D (1)기초연구 단계 학술자문 (2)디자인, 설계 및 시제품제작 관련 자문 (3)국내외 제품 개발현황 및 시장정보 등 분석·제공 2.GMP (1)국내·외 제조시설, 품질관리체계 (2)GMP 심사 관련 자문 등 3.인·허가 (1)인·허가 관련 규정 (2)허가신청서 작성, 심사자료 준비 등 (3) 시험검사 결과 예비 타당성 검토 기타 성능시험 방법·기준 등 4.임상 (1)임상적 사용·평가 (2)임상시험 설계, 임상통계 및 임상 논문 분석 등 (3)임상시험실시기준(GCP)관련 자문 등
멘토링 운영 절차

1.제품진단:제품화 단계 및 지원 필요사항 진단 2.멘토링팀 구성:분야별 전문가와 전담인력으로 멘토링팀 구성 3.(1)분야별 전분가:분야별(R&D, 임상, GMP등) 전문가 중 지원대상 지원환경에 따라 필요한 전문가 5~10명 구성 *350여개 기관 추천 전문가 POOL 구성 (2)멘토링 전담조직:분야별 전문가 및 멘토링 지원대상 간 연계·조정, 멘토링 진도관리 등 멘토링 관리·운영 3.맞춤형 멘토링:멘토링팀을 통해 전문 분야별 상시 기술지원(서면/방문) 4.모니터링, 피드백:멘토링 진도관리, 추가지원 필요사항 파악 및 피드백
신청대상
정부 R&D 지원 과제 정부 등으로부터 연구개발 비용 등을 지원받고 있거나 지원받은 적이 있는 신개발의료기기 또는 첨단의료기기 개발업체
자체 R&D 실시 업체 핵심기술 특허 보유 또는 특허 출원 중에 있으나, 인력 등의 부족으로 개발에 어려움을 겪고 있는 의료기기 업체
문의

■ 첨단의료기기과 043-719-3923

■ 멘토링전담조직 02-860-4420, 4425~9


차세대 의료기기 100 프로젝트 게시판 검색
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