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분야별정보

의료기기위원회
의료기기위원회의 기능
[의료기기법] 제5조에 따라 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장의 자문에 응하여 다음의 사항을 조사·심의
  • 의료기기의 기준규격에 관한 사항
  • 의료기기의 재심사·재평가에 관한 사항
  • 추적관리대상 의료기기에 관한 사항
  • 의료기기의 등급분류 및 지정에 관한 사항
  • 의료기기 인증 및 신고 위탁 범위 등에 관한 사항
  • 그 밖의 의료기기에 관한 중요사항
의료기기위원회의 운영
  • 위원장 1인과 부위원장 2인(당연직)을 포함하여 50인 이상 100인 이하의 위원으로 구성하며, 위원의 임기는 2년으로 함
  • 의료기기위원회 위원 100인은 5개 분과위원회에서 각 20명 이내 편성하여 운영
  • 분과(5개) 및 소분과(38개) 심의의 전문성 제고를 위하여 전문가 인력풀(Pool)제 운영(심의 안건별 위촉)
위원장
식품의약품안전처
차장(당연직)
위원장
보건복지부 보건의료정책관(당연직)
식품의약품안전처 의료기기안전국장(당연직)
의료기기위원회
  • 의료기기제도
    개선분과위원회
  • 의료기기기준
    규격분과위원회
  • 의료기기안전
    분과위원회
  • 의료기기품질
    관리분과위원회
  • 신개발의료 기기
    분과위원회
  • 의료기기관리 제도의
    정비 또는 개선 및
    운영에 관한
    전반적인 사항
    4개 소분과
  • 의료기기기준 규격
    제/개정, 등급분류
    및 지정 등에 관한
    전반적인 사항
    5개 소분과
  • 의료기기 재심사,
    재평가, 추적관리,
    의료기기 감시 등
    사후관리에 관한 사항
    4개 소분과
  • 의료기기 제조·수입업
    시설 및 품질관리
    체계에 대한 심사기준,
    품질관리심사기관운영,
    품질심사원의 자격 등
    전반적인 사항
    3개 소분과
  • 신개발의료기기의
    임상 등 안전성
    유효성에 관한 사항
    및 기술지원등에
    관한 사항
    22개 소분과
[전문가인력풀]
의공학, 전기전자공학, 기계공학, 생명공학, 재료공학, 물리학, 화학, 생물학, 내과, 외과, 정신과, 신경과, 신경외과, 정형외과, 이비인후과, 안과, 비뇨기과, 치과, 산부인과, 소아과, 마취과, 방사선과, 핵의학과, 한의학, 생약학, 천연물화학, 독성학, 약리학, 약제학, 생물통계학 등

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125 의료기기위원회(재평가 소분과위원회) 의료기기정... 2017-02-07 130
124 의료기기위원회(부작용·추적관리 소분과위원회) 심의결과(... 의료기기정... 2017-01-17 첨부파일이 존재합니다.(1개) 139
123 의료기기위원회(순환기내과 소분과위원회) 의료기기정... 2016-12-21 163
122 의료기기위원회(법제소분과위원회) 심의결과(제2016-9차) 의료기기정... 2016-12-15 첨부파일이 존재합니다.(1개) 170
121 의료기기위원회(품목, 등급분류 및 지정 소분과위원회) 심... 의료기기정... 2016-12-08 첨부파일이 존재합니다.(1개) 330
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