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제목 항생물질 주사제 허가사항 변경지시를 위한 의견조회
등록일 2018-07-12 조회수 392
1. 식품의약품안전처에서는 항생제 바이알과 생리식염수가 조합된 '항생제키트주사제'의 허가사항 통일조정(복합제→단일제) 요청에 따라, 해당품목과 관련한 안전성·유효성 자료(재평가포함) 및 국내외 허가관리현황 등을 토대로한 전문가 자문회의 결과 등을 종합하여

2. 국내 복합제로 허가되어 있는 "치암키트주사" 등 16개품목의 '원료약품및그분량', '용법·용량' 및 '사용상의주의사항'에 대한 허가사항 변경지시(안)을 붙임과 같이 마련하여 「약사법」제76조 제1항에 따라 허가사항 변경지시를 실시할 예정임을 알려드립니다.

3. 이와 관련하여 동 변경지시(안)에 대한 검토의견이 있는 경우, 해당 사유 및 근거자료를 포함하여 '18.7.26.(목)까지 식품의약품안전평가원(의약품심사조정과)에 제출하여 주시기 바랍니다.

4. 아울러, 관련 협회(단체)에서는 귀 소속 회원사 및 비회원사에 동 사항을 통지하여 변경지시 대상품목을 보유하지 않은 업체에서도 검토의견 등을 제출할 수 있도록 조치하여 주시기 바랍니다.


붙임 1. 항생제 키트(생리식염수) 주사 변경대비표.

2. 항생제 키트(생리식염수) 주사 통일조정(안).

3. 항생제 키트(생리식염수) 주사 통일조정 대상품목. 끝.
첨부파일 변경대비표(16개 품목).zip 파일다운로드 [size : 142920 Byte]
항생제 키트주사제(바이알_생리식염수) 허가사항 변경... 파일다운로드 [size : 10843 Byte]
허가사항 변경지시(안)_16개품목.zip 파일다운로드 [size : 159344 Byte]
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담당자 : 의약품심사조정과 송주경
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