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제목 의약품 품목허가사항 변경지시 사전예고 알림(겜피브로질 성분제제)
등록일 2018-07-11 조회수 461
1. 관련 : 의약품안전평가과-3494(2018.6.8.)


2. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 "겜피브로질" 성분제제의 미국 식품의약품청(FDA) 안전성 정보와 관련하여, 국내·외 허가 현황 등을 토대로 허가사항 변경지시(안)을 마련하여 의견조회를 실시한 바 있습니다.


3. 동 성분 함유 품목은 사용상의 주의사항에 대한 변경이 필요하다고 판단되어 허가사항 변경지시를 할 예정이며, 이에 앞서 변경지시 내용을 다음과 같이 사전예고하오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.


○ 사전 예고 기간 : 2018.7.11. ~ 2018.7.26.
○ 허가사항 변경지시 예정일 : 2018.7.27.


붙임
1. 허가사항 변경지시 내용(변경대비표 포함)
2. 품목 및 업체 현황
첨부파일 품목 및 업체 현황.xlsx 파일다운로드 [size : 12010 Byte]
허가사항 변경지시 내용_겜피브로질.zip 파일다운로드 [size : 550535 Byte]
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담당자 : 의약품안전평가과 김보라 TEL : 043-719-2716
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