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「생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정」 일부개정고시 전문
- 분류 의약품
- 분야
- 고시번호 제2018-78호
- 모바일서비스
- 고시일 2018-10-26
- 등록일 2018-10-28
- 조회수 4714
식품의약품안전처 고시 제2018-78호 생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정 일부개정고시 1. 개정 이유 의약품의 포장단위에 대한 정보를 제공하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완 2. 주요 내용 가. 포장단위의 변경사항을 경미한 사항에 포함하여 변경 시에는 전자적 기록매체를 통해 변경내용을 통보하도록 함(제3조의2제2항제6호, 제18조) 나. 허가되어 있는 인플루엔자 백신의 균주 변경 시 심사를 통해 제품의 안전성·유효성을 확보함(제5조)
부서 바이오의약품정책과
담당자 박동현
전화 043-719-3317
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