식품의약품안전처 공고 제2019-286호
「의약외품 표시에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2018-39호, 2018. 5. 31.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요내용을 「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2019년 6월 10일
식품의약품안전처장

의약외품 표시에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정이유
불소가 함유된 구중청량제나 카페인이 함유된 자양강장변질제의 용기나 포장에 기재하여야 하는 사항을 추가하고, 생리대 착향제 구성 성분 중 식품의약품안전처장이 고시한 알레르기 유발성분이 있는 경우에 해당 성분의 명칭 등을 기재토록 하는 등 소비자 알권리를 강화하고 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임

2. 주요내용
가. 의약외품 품목별 기재사항 추가(안 별표 2)
1) 불소 함유 구강 내에 사용하는 품목(구중청량제 등)에 불소의 함량을 추가 기재토록 함
2) 카페인 함유 자양강장변질제에 카페인의 함량을 추가 기재하고, 15세 미만 복용 금지 문구는 굵은 글씨 등으로 눈에 띄게 기재토록 함
나. 생리대의 착향제 구성 성분 중 알레르기 유발성분 표시 의무(안 제4조의2)
1) 생리대의 착향제 구성 성분 중 식품의약품안전처장이 고시한 알레르기 유발성분이 있는 경우 해당 성분의 명칭을 기재토록 함
다. 의약외품 부작용 보고기관 표시 권장(안 제6조)
1) 의약외품 사용으로 인한 부작용 보고를 활성화하기 위해 부작용 보고기관, 전화번호 정보를 의약외품 용기나 포장 또는 첨부문서에 기재할 것을 권장함

3. 의견제출
이 개정안에 대해 의견이 있는 기관?단체 또는 개인은 2019년 7월 2일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고 사항에 대한 찬성 또는 반대 의견(반대 시 이유 명시)
나. 성명(기관ㆍ단체의 경우 기관ㆍ단체명과 대표자명), 주소 및 전화번호
다. 그 밖의 참고 사항 등

※ 제출의견 보내실 곳
- 일반우편 : 28159 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 의약외품정책과
- 전자우편 : quasidrug@korea.kr
- 팩스 : 0502-604-5972