식품의약품안전처 공고 제2019 - 256 호
「기능성화장품 심사에 관한 규정」 (식품의약품안전처 고시 제2017-42호, 2017. 5. 23)을 일부 개정함에 있어 그 개정이유와 주요내용을 국민에게 미리 알려 이에 대한 의견을 듣기 위하여 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2019년 5월 17일
식품의약품안전처장


기능성화장품 심사에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유
모발의 색상을 변화시키는 기능을 가진 화장품 및 여드름성 피부를 완화하는 데 도움을 주는 화장품 중 그 간의 심사로 안전성·유효성이 확인된 성분·함량의 경우에는 안전성·유효성에 관한 자료 제출을 면제할 수 있도록 자료 제출 생략 대상을 확대하여 제품 개발 및 산업 발전을 촉진하는 한편,
기능성화장품 기준 및 시험방법(식약처 고시)에 수재된 원료로 제조되거나 제조되어 수입된 기능성화장품의 경우 안전성에 관한 자료 제출을 면제토록 하는 등 그 간 제도 운영 상 나타난 미비점을 개선·보완하려는 것임

2. 주요 내용
가. 안전성에 관한 자료 제출 면제 요건 확대(제6조제1항)
식약처장이 안전성을 인정하여 기능성화장품 기준 및 시험방법(식약처고시)에 수재한 원료로 제조되거나 제조되어 수입된 기능성화장품의 경우에는 심사자료 중 안전성에 관한 자료 제출을 면제하고자 함

나. 성분명을 제품 명칭의 일부로 사용하기 위한 요건 완화(제6조제2항)
그 간 기능성화장품 심사자료 중 인체적용시험자료를 제출하여 효력시험자료를 면제받은 경우 해당 효능·효과를 나타내는 성분을 제품 명칭의 일부로 사용할 수 없도록 금지하였으나, 앞으로는 효력시험자료 제출과 관계없이 성분명을 제품 명칭의 일부로 사용할 수 있도록 허용하고자 함

다. 안전성·유효성에 관한 자료제출이 생략되는 성분 및 함량 등 추가(별표4)
기능성화장품 심사자료 제출이 생략되는 기능성화장품의 종류에 여드름성 피부를 완화하는 데 도움을 주는 제품으로서 ‘살리실릭애씨드(0.5%)’와 모발의 색상을 변화시키는 기능을 가진 제품으로서 ‘2-아미노-3-히드록시피리딘(1.0%)’ 등 5개 성분·함량을 추가하는 한편, 모발의 색상을 변화시키는 기능을 가진 제품으로 최근 새롭게 개발되는 제형인 ‘3제형 산화염모제’ 및 ‘3제형 탈색·탈염제’에 대하여서도 효능·효과 및 용법·용량 등을 신설하여 면제 범위를 확대하고자 함

3. 의견 제출
이 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 기관·단체 또는 개인은 2019년 6월 7일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(참조 : 화장품정책과장)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 찬성 또는 반대 의견(반대 시 이유 명시)
나. 성명(기관ㆍ단체의 경우 기관ㆍ단체명과 대표자명), 주소 및 전화번호
다. 그 밖의 참고 사항 등

※ 제출의견 보내실 곳
- 일반우편 : (우편번호 28159) 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 화장품정책과
- 전자우편 : lucyah@korea.kr
- 팩스 : 043-719-3400